Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DuraSeal Sealant Post Market Study

7. srpna 2017 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
DuraSeal Dural Sealant byl schválen FDA jako duralový tmel pro použití při kraniálních a spinálních zákrocích. Tato studie byla dokončena, aby se dále vyhodnotila bezpečnost těsnící hmoty DuraSeal v nastavení po schválení ve srovnání s kontrolou (definovanou jako metody typicky používané chirurgy k utěsnění tvrdé pleny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Confluent Surgical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 75 let
  • Pacient je naplánován na elektivní kraniální výkon, který zahrnuje durální řez
  • Důkaz intraoperačního nevodotěsného uzávěru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

DuraSeal systém těsnění Dural – zařízení schválené FDA:

DuraSeal™ Dural Sealant System je polyethylenglykolový (PEG) hydrogel, který byl schválen FDA jako durální tmel pro dosažení vodotěsného durálního uzavření při kraniální a spinální chirurgii po dokončení primární opravy se šitím. Byl vyvinut jako prostředek k zajištění durálního těsnění pokrytím malých otvorů kolem sutury absorbovatelným hydrogelem.
Přístroj: DuraSeal systém těsnění Dural
DuraSeal™ Dural Sealant System je polyethylenglykolový (PEG) hydrogel, který byl schválen FDA jako durální tmel pro dosažení vodotěsného durálního uzavření při kraniální a spinální chirurgii po dokončení primární opravy se šitím. Byl vyvinut jako prostředek k zajištění durálního těsnění pokrytím malých otvorů kolem sutury absorbovatelným hydrogelem. DuraSeal by měl být používán pouze s autologním duraplastickým materiálem.
Aktivní komparátor: 2

Standardní péče (kontrola):

Standardní postup k dosažení intraoperativního vodotěsného durálního uzávěru. Tyto metody mohly zahrnovat další stehy, adhezivní lepidlo, absorbovatelnou želatinovou houbu, durální náhradu, náplast na měkké tkáně nebo jinou metodu typicky používanou výzkumným pracovníkem.
Jiný: Standartní péče
Standardní postup k dosažení intraoperativního vodotěsného durálního uzávěru. Tyto metody mohly zahrnovat další stehy, adhezivní lepidlo, absorbovatelnou želatinovou houbu, durální náhradu, náplast na měkké tkáně nebo jinou metodu typicky používanou výzkumným pracovníkem.
Ostatní jména:
  • Standardní postup k dosažení intraoperativního vodotěsného durálního uzávěru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s komplikacemi chirurgické rány, příhodami centrálního nervového systému a neurochirurgickými komplikacemi souvisejícími s neplánovanou intervencí nebo návratem na operační sál.
Časové okno: 30 dní

chirurgické komplikace ran;

  • Povrchová incizní infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
  • Hluboká incizní SSI
  • Organ/Vesmír SSI
  • Pozdní incizní infekce: povrchová incizní infekce, která se vyskytuje více než 31, ale méně než 38 dní po operaci
  • Špatné hojení ran

Události centrálního nervového systému;

  • Únik mozkomíšního moku (CSF).
  • Hydrocefalus
  • Bakteriální meningitida
  • Aseptická meningitida

Navíc byla započítána jakákoliv komplikace související s neurochirurgickým výkonem, která vyžadovala neplánovaný zásah (tj. minimálně invazivní výkony) nebo návrat na operační sál.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s pooperačními infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento subjektů s únikem mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: 30 dní

Podle klinické diagnózy jednou z následujících metod:

  • Únik mozkomíšního moku nebo chirurgický zákrok související s pseudomeningokélou (tj. prasknutí kůže) do 30 dnů po operaci
  • Potvrzení úniku CSF diagnostickým testováním do 30 dnů po operaci
  • Potvrzení úniku CSF klinickým hodnocením včetně fyzikálního vyšetření místa chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRS-05-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DuraSeal systém těsnění Dural

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit