무릎 골관절염 환자에서 경구 연어 칼시토닌의 효능 및 안전성(OA 2 연구)
2019년 4월 3일 업데이트: Nordic Bioscience A/S
무릎 골관절염 환자의 치료에서 경구용 연어 칼시토닌의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 3상 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 치료에서 경구용 연어 칼시토닌의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1030
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- CCBR Aalborg
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Ballerup, 덴마크, 2750
- CCBR Ballerup
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Vejle, 덴마크, 7100
- CCBR Vejle
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Bucharest, 루마니아, 030463
- CCBR Romania
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Center for Healthy Aging
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Center for Clinical Research
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Midwest Pharmaceutical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Thurston Arthritis Research Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Rheumatology Clinical Research Unit
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Brussels, 벨기에, 1200
- Hospital Universitaire St. Luc, UCL 5390
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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East Sussex
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Bexhill-on-Sea, East Sussex, 영국, TN 39 4SP
- Little Common Surgery
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Pardubice, 체코, 53002
- CCBR Czech
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Sainte-Foy (Québec), 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Bialystok, 폴란드, 15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
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Warsaw, 폴란드, 04703
- CCBR Poland
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Hong Kong, 홍콩
- CCBR Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 병력 및 증상
제외 기준:
- 뼈나 연골에 영향을 미치는 기타 질병이나 약물.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 시험을 완료하는 것을 방해하는 모든 임상 징후 또는 실험실 증거 질병.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
SMC021 구강 칼시토닌
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0.8mg SMC021, 1일 2회
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플라시보_COMPARATOR: 2
SMC021 위약
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0.8mg 위약, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 동안 기준선에서 X-레이 변화로 측정한 신호 무릎의 내측 경골-대퇴 무릎 관절의 관절 공간 폭(JSW)
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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무릎이 포함 및 제외 기준을 충족하는지에 따라 무작위화 전에 신호 무릎을 선택했습니다.
JSW는 무릎 관절의 2개 뼈 사이 mm 단위로 측정된 공간이며 이는 X-레이로 평가됩니다.
JSW는 질병 진행에 따라 감소합니다.
시험 참여의 하한선은 2mm JSW였습니다.
포함 및 제외 기준이 충족되는 한 상한선은 없었습니다.
결과는 기준선에서 24개월까지 JSW의 변화로 측정되었습니다.
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기준선에서 24개월로 변경
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis (WOMAC) Index에서 평가한 24개월 동안의 기준선 대비 통증 하위 점수 변화
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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WOMAC는 무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위한 자가 관리 표준화 설문지 세트입니다.
피험자는 설문지에 나열된 각 일상 활동을 수행하는 것과 관련된 통증을 척도(1-100)로 표시합니다.
0은 통증 없음(최고), 100은 극심한 통증(최악)입니다.
그런 다음 질문에 대한 총 통증 하위 점수가 계산됩니다.
총 가능한 최소 하위 점수는 0이고 최대는 500입니다.
최종 결과는 기준선에서 24개월까지의 절대적인 변화입니다.
결과가 0 미만이면 개선된 것입니다(통증 감소).
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기준선에서 24개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 및 연골 대사 생화학적 마커 변화(백분율).
기간: 기준선에서 24개월까지
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중앙 실험실에서는 혈청 CTX-I(S-Crosslaps, Elecsys) 및 오스테오칼신뿐만 아니라 소변 CTX I/크레아티닌 및 CTX-II/크레아티닌을 분석했습니다.
이들 바이오마커는 24개월에 기준선에 대한 연골 및 골 전환율을 평가하기 위해 분석되었습니다.
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기준선에서 24개월까지
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MRI로 평가한 무릎 질환 진행
기간: 기준선에서 12개월 및 24개월까지
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사지 이미징 전용 Esaote의 품질 관리된 낮은 필드 0.18T C-Span 스캐너를 사용하여 Ballerup, 덴마크, 체코 공화국 및 루마니아에서 환자의 무릎 연골 부피 및 두께를 MRI로 평가했습니다.
동일한 솔레노이드 코일이 주어진 부위의 모든 환자에게 사용되었습니다.
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기준선에서 12개월 및 24개월까지
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기능 및 신체 활동 평가를 위한 설문지
기간: 기준선에서 1, 6, 12, 24개월까지
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기능 및 신체 활동은 신호 무릎에서 WOMAC 기능 하위 점수로 평가하여 평가했습니다. American Rheumatism Association(ARA)에 따른 기능 분류 평가 기준은 다음과 같습니다(Hochberg et al 1992). I. 일상 생활의 일반적인 활동(자기 관리, 직업 및 직업 활동)을 완전히 수행할 수 있음 II. 일상적인 자기 관리 및 직업 활동을 수행할 수 있지만 직업 활동에는 제한이 있습니다. III. 일상적인 자기 관리 활동을 수행할 수 있지만 직업 및 직업 활동에 제한이 있습니다. IV. 일상적인 자가 관리 활동, 직업 및 직업 활동을 수행하는 능력이 제한됩니다. 자기 관리 활동에는 옷 입기, 식사하기, 목욕하기, 몸단장하기, 용변 보기 등이 포함됩니다. 직업(레크리에이션 및/또는 레저) 및 직업(직장, 학교, 가사) 활동은 환자가 원하고 연령 및 성별에 따라 다릅니다. |
기준선에서 1, 6, 12, 24개월까지
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Signal Knee의 강성을 평가하기 위한 설문지.
기간: 24개월 기준 기준
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WOMAC의 강성 하위 점수는 신호 무릎의 강성을 평가하는 데 사용되었습니다. WOMAC는 무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위한 자가 관리 표준화 설문지 세트입니다. 피험자는 설문지에 나열된 각 일상 기능을 수행할 때 관절 경직 정도를 척도(1-100)에 표시합니다. 0은 강성이 없음(최상)이고, 100은 극도의 강성(최악)입니다. 그런 다음 질문에 대한 총 기능 하위 점수가 계산됩니다. 총 가능한 최소 하위 점수는 0이고 최대는 200입니다. 최종 결과는 기준선에서 24개월까지의 절대적인 변화입니다. 결과가 0보다 작으면 개선된 것입니다(강성 감소). 환자는 WOMAC 검사 전 3일 동안 진통제를 복용하지 않도록 지시받았다. |
24개월 기준 기준
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
기간: 기준선에서 24개월까지
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol Group에서 개발한 건강 측정을 위한 환자 설문지인 EQ-5D 설문지로 평가되었습니다. 2년 동안의 수명(HRQoL). 피험자들은 현재 자신의 건강을 가장 잘 나타내는 숫자를 0에서 100까지의 VAS 척도에 표시합니다(0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태입니다). EQ-5D VAS의 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다. |
기준선에서 24개월까지
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통증 평가를 위한 설문지
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월
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방문에 의한 신호 무릎의 WOMAC 하위 점수로 통증을 평가했습니다.
환자는 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 선에 X를 표시하여 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 통증 수준을 평가했습니다. 여기서 0은 "통증 없음"이고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
환자는 VAS 전 3일 동안 진통제를 복용하지 않도록 지시받았다.
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기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bihlet AR, Bjerre-Bastos JJ, Andersen JR, Byrjalsen I, Karsdal MA, Bay-Jensen AC. Clinical and biochemical factors associated with risk of total joint replacement and radiographic progression in osteoarthritis: Data from two phase III clinical trials. Semin Arthritis Rheum. 2020 Dec;50(6):1374-1381. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.03.002. Epub 2020 Mar 15.
- Bihlet AR, Byrjalsen I, Bay-Jensen AC, Andersen JR, Christiansen C, Riis BJ, Karsdal MA. Associations between biomarkers of bone and cartilage turnover, gender, pain categories and radiographic severity in knee osteoarthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Sep 3;21(1):203. doi: 10.1186/s13075-019-1987-7.
- Bihlet AR, Byrjalsen I, Bay-Jensen AC, Andersen JR, Christiansen C, Riis BJ, Valter I, Karsdal MA, Hochberg MC. Identification of pain categories associated with change in pain in patients receiving placebo: data from two phase 3 randomized clinical trials in symptomatic knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jan 17;19(1):17. doi: 10.1186/s12891-018-1938-5.
- Karsdal MA, Byrjalsen I, Alexandersen P, Bihlet A, Andersen JR, Riis BJ, Bay-Jensen AC, Christiansen C; CSMC021C2301/2 investigators. Treatment of symptomatic knee osteoarthritis with oral salmon calcitonin: results from two phase 3 trials. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Apr;23(4):532-43. doi: 10.1016/j.joca.2014.12.019. Epub 2015 Jan 9.
- Henriksen K, Bay-Jensen AC, Christiansen C, Karsdal MA. Oral salmon calcitonin--pharmacology in osteoporosis. Expert Opin Biol Ther. 2010 Nov;10(11):1617-29. doi: 10.1517/14712598.2010.526104. Epub 2010 Oct 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSMC021C2302
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