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膝关节骨性关节炎患者口服鲑鱼降钙素的疗效和安全性（OA 2 研究）

2019年4月3日 更新者：Nordic Bioscience A/S

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，以评估口服鲑鱼降钙素治疗膝骨关节炎患者的疗效和安全性

这项 III 期研究的目的是评估口服鲑鱼降钙素治疗膝骨关节炎患者的疗效和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1030

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup、丹麦、2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle、丹麦、7100
        • CCBR Vejle
  • 加拿大
      • Sainte-Foy (Québec)、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • 捷克语
      • Pardubice、捷克语、53002
        • CCBR Czech
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Hospital Universitaire St. Luc, UCL 5390
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
      • Warsaw、波兰、04703
        • CCBR Poland
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、030463
        • CCBR Romania
  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Center for Healthy Aging
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Thurston Arthritis Research Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Rheumatology Clinical Research Unit
  • 英国
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea、East Sussex、英国、TN 39 4SP
        • Little Common Surgery
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • CCBR Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

51年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 膝骨关节炎的病史和症状

排除标准：

  • 影响骨骼或软骨的任何其他疾病或药物。
  • 任何临床体征或实验室证据疾病，研究者认为这会妨碍参与者遵守协议或完成试验。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：1个
SMC021 口服降钙素
药品：口服鲑鱼降钙素
0.8mg SMC021，每日两次
PLACEBO_COMPARATOR：2个
SMC021 安慰剂
药品：口服鲑鱼降钙素（安慰剂）
0.8mg 安慰剂，每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
信号膝关节内侧胫骨股骨膝关节的关节间隙宽度 (JSW) 通过 X 射线测量 24 个月内相对于基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月的变化
根据符合纳入和排除标准的膝关节，在随机化之前选择信号膝关节。 JSW 是膝关节中两块骨头之间以毫米为单位测量的空间，这是通过 X 射线评估的。 JSW 随着疾病进展而降低。 参与试验的下限为 2 mm JSW。 只要符合纳入和排除标准，就没有上限。 结果衡量为 JSW 从基线到第 24 个月的变化。
从基线到 24 个月的变化
由西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎 (WOMAC) 指数评估的 24 个月内疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到 24 个月的变化
WOMAC 是一套自我管理的标准化问卷，用于评估膝关节骨性关节炎患者的状况。 受试者在等级 (1-100) 上标记与执行问卷中列出的每项日常活动相关的疼痛。 0 表示没有疼痛（最好），100 表示极度疼痛（最差）。 然后计算问题的总疼痛分值。 总分可能的最低分值为 0，最高分值为 500。 最终结果是从基线到 24 个月的绝对变化。 如果结果小于 0，则表示有改善（疼痛减轻）。
从基线到 24 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨和软骨代谢生化标志物变化（百分比）。
大体时间：从基线到 24 个月
中央实验室分析了血清 CTX-I（S-Crosslaps，Elecsys）和骨钙素以及尿液 CTX I/肌酐和 CTX-II/肌酐。 对这些生物标志物进行了分析，以评估第 24 个月时软骨和骨转化率与基线的比率。
从基线到 24 个月
MRI 评估膝关节疾病进展
大体时间：从基线到第 12 个月和第 24 个月
使用 Esaote 专用于四肢成像的质量控制低场 0.18T C-Span 扫描仪，对来自丹麦巴勒鲁普、捷克共和国和罗马尼亚的患者进行 MRI 评估膝关节软骨体积和厚度。 给定部位的所有患者都使用相同的电磁线圈。
从基线到第 12 个月和第 24 个月
评估功能和身体活动的问卷
大体时间：从基线到第 1、6、12 和 24 个月

通过信号膝关节中的 WOMAC 功能子评分评估功能和身体活动。 根据美国风湿病协会 (ARA) 的功能分类评估标准如下（Hochberg 等人 1992）：

I. 完全能够进行日常生活中的日常活动（自理、职业和业余） II. 能够进行日常的自理和职业活动，但业余活动受限。

三、能够进行日常的自理活动，但在职业和业余活动中受限。

四、进行日常自理活动、职业和业余活动的能力有限。

自我护理活动包括穿衣、喂食、洗澡、梳洗和如厕。 职业（娱乐和/或休闲）和职业（工作、学校、家务）活动是患者想要的，并且是年龄和性别特定的。
从基线到第 1、6、12 和 24 个月
评估信号膝关节僵硬的问卷。
大体时间：到第 24 个月的基线

WOMAC 的僵硬子评分用于评估信号膝关节的僵硬。 WOMAC 是一套自我管理的标准化问卷，用于评估膝关节骨性关节炎患者的状况。 受试者在执行问卷中列出的每项日常功能时，在等级 (1-100) 上标记关节僵硬的程度。 0 是没有刚度（最好），100 是极端刚度（最差）。 然后计算问题的总功能子分数。 总分可能的最低分值为 0，最高分值为 200。 最终结果是从基线到 24 个月的绝对变化。 如果结果小于 0，则表示有改进（刚度较小）。

患者被告知在 WOMAC 测试前 3 天不要服用止痛药。
到第 24 个月的基线
评估健康相关生活质量的问卷
大体时间：从基线到第 24 个月

健康相关生活质量通过 EQ-5D 问卷进行评估，EQ-5D 问卷是由 EuroQol Group 开发的用于衡量健康的患者问卷。对患者进行 EQ-5D 问卷以衡量健康相关质量的变化生命 (HRQoL) 超过 2 年。

受试者在 VAS 量表上从 0 到 100 标记最能描述他们今天健康状况的数字（0 是可以想象的最差健康状况，100 是可以想象的最好健康状况）。

计算 EQ-5D VAS 相对于基线的变化。
从基线到第 24 个月
评估疼痛的问卷
大体时间：基线，第 1 个月，第 6 个月，第 12 个月，第 24 个月
通过就诊时信号膝关节的 WOMAC 子评分评估疼痛。 患者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 通过在最能描述他/她的疼痛的线上打一个 X 来评估他们当前的疼痛水平，其中 0 等于“无疼痛”，100 等于“可想象的最严重的疼痛”。 指导患者在 VAS 前 3 天不要服用镇痛药。
基线，第 1 个月，第 6 个月，第 12 个月，第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nordic Bioscience A/S

合作者

Novartis

调查人员

  • 研究主任：Bente Juel Riis, MD、Nordic Bioscience

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月24日

首次发布 (估计)

2008年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSMC021C2302

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医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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