Eficacia y seguridad de la calcitonina de salmón oral en pacientes con osteoartritis de rodilla (estudio OA 2)

COMPARADOR_ACTIVO: 1

SMC021 Calcitonina oral

Droga: Calcitonina de salmón oral

0,8 mg de SMC021, dos veces al día

PLACEBO_COMPARADOR: 2

SMC021 Placebo

Droga: Calcitonina de salmón oral (placebo)

0,8 mg de placebo, dos veces al día

Ancho del espacio articular (JSW, por sus siglas en inglés) en la articulación de la rodilla tibia-femoral medial en la rodilla de señal medido por el cambio de rayos X desde el inicio durante 24 meses

La rodilla de señal se eligió antes de la aleatorización en función de qué rodilla cumplía con los criterios de inclusión y exclusión. El JSW es ​​el espacio medido en mm entre los 2 huesos de la articulación de la rodilla y esto se evalúa mediante rayos X. El JSW disminuye con la progresión de la enfermedad. El límite inferior para la participación en el ensayo fue de 2 mm JSW. No hubo límite superior siempre que se cumplieran los criterios de inclusión y exclusión. El resultado se midió como un cambio en JSW desde el inicio hasta el mes 24.

Cambio en la subpuntuación del dolor desde el inicio durante 24 meses según lo evaluado por el índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)

WOMAC es un conjunto de cuestionarios estandarizados autoadministrados para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla. El sujeto marca en una escala (1-100) el dolor asociado con la realización de cada actividad diaria enumerada en el cuestionario. 0 es sin dolor (mejor), 100 es dolor extremo (peor). A continuación, se calcula la subpuntuación total del dolor para las preguntas. La subpuntuación mínima total posible es 0, la máxima es 500. El resultado final es el cambio absoluto desde el inicio hasta los 24 meses. Si el resultado es menor que 0 hay mejoría (menos dolor).

Cambio de marcador bioquímico del metabolismo de hueso y cartílago (porcentaje).

El laboratorio central analizó CTX-I sérica (S-Crosslaps, Elecsys) y osteocalcina, así como CTX I/creatinina y CTX-II/creatinina en orina. Estos biomarcadores se analizaron para evaluar la proporción de turonver de cartílago y hueso con respecto al valor inicial en el mes 24.

Progresión de la enfermedad de la rodilla evaluada por resonancia magnética

El volumen y el grosor del cartílago de la rodilla se evaluaron mediante resonancia magnética en pacientes de las instalaciones de Ballerup, Dinamarca, la República Checa y Rumanía utilizando un escáner C-Span de 0,18 T de campo bajo con control de calidad de Esaote dedicado a la obtención de imágenes de las extremidades. Se usó la misma bobina de solenoide para todos los pacientes en un sitio determinado.

Cuestionario para Valorar Función y Actividad Física

La función y la actividad física se evaluaron mediante la subpuntuación de función WOMAC en la rodilla de señal. Los criterios para la evaluación de la clasificación funcional según la American Rheumatism Association (ARA) fueron los siguientes (Hochberg et al 1992):

I. Completamente capaz de realizar las actividades habituales de la vida diaria (cuidado propio, vocacionales y recreativas) II. Capaz de realizar actividades habituales de autocuidado y vocacionales, pero limitada en actividades vocacionales.

tercero Capaz de realizar actividades habituales de autocuidado, pero limitada en actividades vocacionales y recreativas.

IV. Capacidad limitada para realizar actividades habituales de autocuidado, actividades vocacionales y recreativas.

Las actividades de cuidado personal incluyeron vestirse, alimentarse, bañarse, arreglarse e ir al baño. Las actividades vocacionales (recreativas y/o de ocio) y vocacionales (trabajo, escuela, tareas del hogar) eran deseadas por el paciente y específicas de edad y sexo.

Cuestionario para evaluar la rigidez en la rodilla de señal.

Se utilizó la subpuntuación de rigidez de WOMAC para evaluar la rigidez en la rodilla de señal. WOMAC es un conjunto de cuestionarios estandarizados autoadministrados para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla. El sujeto marca en una escala (1-100) el grado de rigidez articular para cuando realiza cada función diaria enumerada en el cuestionario. 0 es sin rigidez (mejor), 100 es rigidez extrema (peor). A continuación, se calcula la subpuntuación total de la función para las preguntas. La subpuntuación mínima total posible es 0, la máxima es 200. El resultado final es el cambio absoluto desde el inicio hasta los 24 meses. Si el resultado es menor que 0 hay mejoría (menos rigidez).

Se indicó a los pacientes que no tomaran analgésicos durante los 3 días previos a la prueba WOMAC.

Cuestionario para Evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud

La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el cuestionario EQ-5D, que es un cuestionario para pacientes para medir la salud, desarrollado por EuroQol Group. El cuestionario EQ-5D se administró a los pacientes para medir el cambio en la calidad relacionada con la salud. de vida (CVRS) durante 2 años.

Los sujetos marcan en una escala EVA de 0 a 100 el número que mejor describe su salud actual (0 es el peor estado de salud imaginable y 100 es el mejor estado de salud imaginable).

Se calculó el cambio desde el inicio en el EQ-5D VAS.

Cuestionario para Valorar el Dolor

El dolor se evaluó mediante la subpuntuación WOMAC en la señal de rodilla por visita. Los pacientes evaluaron su nivel de dolor actual utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm colocando una X en la línea que mejor describe su dolor, donde 0 equivalía a "Sin dolor" y 100 equivalía a "Peor dolor imaginable". Se indicó a los pacientes que no tomaran analgésicos durante los 3 días previos a la EVA.