Účinnost a bezpečnost perorálního lososího kalcitoninu u pacientů s osteoartrózou kolena (studie OA 2)

ACTIVE_COMPARATOR: 1

SMC021 orální kalcitonin

Lék: Orální lososí kalcitonin

0,8 mg SMC021, dvakrát denně

PLACEBO_COMPARATOR: 2

SMC021 Placebo

Lék: Orální lososový kalcitonin (placebo)

0,8 mg placeba dvakrát denně

Šířka kloubního prostoru (JSW) ve středním tibisko-femorálním kolenním kloubu v signálním koleni měřeno změnou rentgenového záření od výchozí hodnoty za 24 měsíců

Signální koleno bylo vybráno před randomizací na základě toho, které koleno splnilo kritéria pro zařazení a vyloučení. JSW je prostor měřený v mm mezi 2 kostmi v kolenním kloubu a je hodnocen rentgenem. JSW klesá s progresí onemocnění. Spodní limit pro účast v testu byly 2 mm JSW. Nebyla stanovena žádná horní hranice, pokud byla splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Výsledek byl měřen jako změna JSW od výchozího stavu do 24. měsíce.

Změna dílčího skóre bolesti od výchozí hodnoty za 24 měsíců podle hodnocení indexu artritidy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC)

WOMAC je samoobslužný soubor standardizovaných dotazníků k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene. Subjekt označuje na stupnici (1-100) bolest spojenou s prováděním každé denní činnosti uvedené v dotazníku. 0 je žádná bolest (nejlepší), 100 je extrémní bolest (nejhorší). Poté se vypočítá celkové dílčí skóre bolesti pro otázky. Celkové možné minimální dílčí skóre je 0, maximum je 500. Konečným výsledkem je absolutní změna od výchozího stavu do 24 měsíců. Pokud je výsledek menší než 0, dojde ke zlepšení (menší bolest).

Změna biochemických markerů kostního a chrupavkového metabolismu (procenta).

Centrální laboratoř analyzovala CTX-I v séru (S-Crosslaps, Elecsys) a osteokalcin a také CTX I/kreatinin a CTX-II/kreatinin v moči. Tyto biomarkery byly analyzovány za účelem posouzení poměru turonveru chrupavky a kosti k výchozí hodnotě ve 24. měsíci.

Progrese onemocnění kolene hodnoceno pomocí MRI

Objem a tloušťka chrupavky kolene byla hodnocena pomocí MRI u pacientů z pracovišť v Ballerupu, Dánsku, České republice a Rumunsku pomocí kvalitního kontrolovaného nízkopolního 0,18T C-Span skeneru od Esaote určeného pro zobrazování končetin. Pro všechny pacienty na daném místě byla použita stejná solenoidová cívka.

Dotazník k posouzení funkce a fyzické aktivity

Funkce a fyzická aktivita byly hodnoceny pomocí funkčního dílčího skóre WOMAC v signálním koleni. Kritéria pro hodnocení funkční klasifikace podle American Rheumatism Association (ARA) byla následující (Hochberg et al 1992):

I. Zcela schopen vykonávat běžné činnosti každodenního života (sebeobsluha, povolání a povolání) II. Schopný vykonávat obvyklou péči o sebe a odborné činnosti, ale omezený v profesních činnostech.

III. Schopný vykonávat obvyklé činnosti sebeobsluhy, ale omezený v odborných a profesních činnostech.

IV. Omezená schopnost vykonávat obvyklé činnosti sebeobsluhy, profesní a profesní činnosti.

Samoobslužné činnosti zahrnovaly oblékání, krmení, koupání, úpravu a toaletu. Profesionální (rekreační a/nebo volný čas) a odborné (práce, škola, domácí příprava) aktivity byly podle přání pacienta a specifické pro věk a pohlaví.

Dotazník k posouzení ztuhlosti v signálním koleni.

Podskóre tuhosti WOMAC bylo použito k posouzení tuhosti signálního kolena. WOMAC je samoobslužný soubor standardizovaných dotazníků k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene. Subjekt označí na stupnici (1-100) stupeň tuhosti kloubu při provádění každé denní funkce uvedené v dotazníku. 0 je žádná tuhost (nejlepší), 100 je extrémní tuhost (nejhorší). Poté se vypočítá celkové dílčí skóre funkce pro otázky. Celkové možné minimální dílčí skóre je 0, maximum je 200. Konečným výsledkem je absolutní změna od výchozího stavu do 24 měsíců. Pokud je výsledek menší než 0, došlo ke zlepšení (menší tuhost).

Pacienti byli instruováni, aby neužívali analgetika po dobu 3 dnů před testem WOMAC.

Dotazník k posouzení kvality života související se zdravím

Kvalita života související se zdravím byla hodnocena dotazníkem EQ-5D, což je dotazník pro pacienty pro měření zdraví, vyvinutý společností EuroQol Group. Dotazník EQ-5D byl podáván pacientům za účelem měření změny kvality související se zdravím. života (HRQoL) po dobu 2 let.

Subjekty označují na stupnici VAS od 0 do 100 číslo, které nejlépe popisuje jejich dnešní zdraví (0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav).

Byla vypočtena změna od základní linie v EQ-5D VAS.

Dotazník k posouzení bolesti

Bolest byla hodnocena pomocí subskóre WOMAC v signálním koleni při návštěvě. Pacienti hodnotili svou aktuální úroveň bolesti pomocí 100mm vizuálních analogových škál (VAS) umístěním X na čáru, která nejlépe popisuje jeho/její bolest, kde 0 se rovnalo „žádná bolest“ a 100 se rovnalo „nejhorší představitelné bolesti“. Pacienti byli instruováni, aby neužívali analgetika po dobu 3 dnů před VAS.