Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej kalcytoniny łososiowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (badanie OA 2)

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nordic Bioscience A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej kalcytoniny łososiowej w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej kalcytoniny łososiowej w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1030

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Hospital Universitaire St. Luc, UCL 5390
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • CCBR Czech
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dania, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Dania, 7100
        • CCBR Vejle
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • CCBR Hong Kong
  • Kanada
      • Sainte-Foy (Québec), Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
      • Warsaw, Polska, 04703
        • CCBR Poland
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030463
        • CCBR Romania
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Center for Healthy Aging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Thurston Arthritis Research Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rheumatology Clinical Research Unit
  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN 39 4SP
        • Little Common Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia medyczna i objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne choroby lub leki wpływające na kość lub chrząstkę.
  • Wszelkie objawy kliniczne lub laboratoryjne świadczące o chorobach, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi dotrzymanie Protokołu lub ukończenie badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
SMC021 Kalcytonina doustna
Lek: Doustna kalcytonina łososiowa
0,8 mg SMC021, dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
SMC021 Placebo
Lek: Doustna Kalcytonina Łososiowa (Placebo)
0,8 mg placebo, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość szpary stawowej (JSW) w przyśrodkowym stawie kolanowym piszczelowo-udowym w kolanie sygnalizującym mierzona na podstawie zmian rentgenowskich od wartości wyjściowych w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
Kolano sygnałowe zostało wybrane przed randomizacją na podstawie tego, które kolano spełniało kryteria włączenia i wyłączenia. JSW to przestrzeń mierzona w mm między dwiema kośćmi w stawie kolanowym, którą ocenia się za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego. JSW zmniejsza się wraz z postępem choroby. Dolną granicą udziału w badaniu były 2 mm JSW. Nie było górnej granicy, o ile spełnione były kryteria włączenia i wyłączenia. Wynik mierzono jako zmianę JSW od wartości początkowej do miesiąca 24.
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana podwyniku bólu od wartości wyjściowej w ciągu 24 miesięcy według oceny Western Ontario i McMaster Universities Arthritis (WOMAC) Index
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
WOMAC to zestaw wystandaryzowanych kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania służących do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badany zaznacza w skali (1-100) ból związany z wykonywaniem każdej z codziennych czynności wymienionych w kwestionariuszu. 0 to brak bólu (najlepszy), 100 to bardzo silny ból (najgorszy). Następnie oblicza się całkowity wynik cząstkowy bólu dla pytań. Całkowity możliwy minimalny wynik cząstkowy to 0, a maksymalny to 500. Końcowym wynikiem jest bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy. Jeśli wynik jest mniejszy niż 0, następuje poprawa (mniej bólu).
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm kości i chrząstek Biochemiczna zmiana markera (w procentach).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Centralne laboratorium analizowało CTX-I w surowicy (S-Crosslaps, Elecsys) i osteokalcynę oraz CTX I/kreatynina i CTX-II/kreatynina w moczu. Te biomarkery analizowano w celu oceny stosunku turonweru chrząstki i kości do wartości wyjściowej w 24. miesiącu.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Progresja choroby kolana oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12 i miesiąca 24
Objętość i grubość chrząstki stawu kolanowego oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z ośrodków w Ballerup, Danii, Czechach i Rumunii przy użyciu skanera C-Span o niskim polu 0,18T o kontrolowanej jakości firmy Esaote przeznaczonego do obrazowania kończyn. U wszystkich pacjentów w danym miejscu zastosowano tę samą cewkę elektromagnesu.
Od wartości początkowej do miesiąca 12 i miesiąca 24
Kwestionariusz do oceny funkcji i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesięcy 1, 6, 12 i 24

Funkcjonalność i aktywność fizyczną oceniano na podstawie oceny podpunktowej funkcji WOMAC w kolanie sygnałowym. Kryteria oceny klasyfikacji czynnościowej według American Rheumatism Association (ARA) były następujące (Hochberg i wsp. 1992):

I. Całkowicie zdolny do wykonywania zwykłych czynności życia codziennego (samoobsługowych, zawodowych i zawodowych) II. Zdolny do wykonywania zwykłych czynności samoobsługowych i zawodowych, ale ograniczony w czynnościach zawodowych.

III. Zdolny do wykonywania zwykłych czynności samoobsługowych, ale ograniczony w czynnościach zawodowych i zawodowych.

IV. Ograniczona zdolność do wykonywania zwykłych czynności samoobsługowych, czynności zawodowych i zawodowych.

Czynności samoobsługowe obejmowały ubieranie, karmienie, kąpiel, pielęgnację i toaletę. Aktywność zawodowa (rekreacyjna i/lub wypoczynkowa) i zawodowa (praca, szkoła, prowadzenie domu) była pożądana przez pacjentów oraz zależna od wieku i płci.
Od punktu początkowego do miesięcy 1, 6, 12 i 24
Kwestionariusz do oceny sztywności w kolanie sygnałowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24

Do oceny sztywności w kolanie sygnałowym wykorzystano punktację cząstkową sztywności WOMAC. WOMAC to zestaw wystandaryzowanych kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania służących do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badany zaznacza w skali (1-100) stopień sztywności stawu przy wykonywaniu każdej z codziennych czynności wymienionych w kwestionariuszu. 0 to brak sztywności (najlepsza), 100 to ekstremalna sztywność (najgorsza). Następnie obliczany jest całkowity wynik cząstkowy funkcji dla pytań. Całkowity możliwy minimalny wynik cząstkowy to 0, a maksymalny to 200. Końcowym wynikiem jest bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy. Jeśli wynik jest mniejszy niż 0, następuje poprawa (mniejsza sztywność).

Pacjentów poinstruowano, aby nie przyjmowali leków przeciwbólowych przez 3 dni przed testem WOMAC.
Linia bazowa do miesiąca 24
Kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 24

Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniono za pomocą kwestionariusza EQ-5D, który jest kwestionariuszem pacjenta do pomiaru stanu zdrowia, opracowanym przez Grupę EuroQol. Kwestionariusz EQ-5D został podany pacjentom w celu pomiaru zmiany jakości związanej ze zdrowiem życia (HRQoL) w ciągu 2 lat.

Badani zaznaczają na skali VAS od 0 do 100 liczbę, która najlepiej opisuje ich obecny stan zdrowia (0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).

Obliczono zmianę od linii podstawowej w EQ-5D VAS.
Od wartości początkowej do miesiąca 24
Kwestionariusz do oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Ból oceniano na podstawie podskali WOMAC w kolanie sygnałowym podczas wizyty. Pacjenci oceniali swój aktualny poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, umieszczając znak X na linii, która najlepiej opisuje jego/jej ból, gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 100 oznaczało „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjentów poinstruowano, aby nie przyjmowali leków przeciwbólowych przez 3 dni przed VAS.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bente Juel Riis, MD, Nordic Bioscience

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMC021C2302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj