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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Lachs-Calcitonin bei Patienten mit Kniearthrose (OA-2-Studie)

3. April 2019 aktualisiert von: Nordic Bioscience A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Lachs-Calcitonin bei der Behandlung von Patienten mit Kniearthrose

Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Lachs-Calcitonin bei der Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1030

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Hospital Universitaire St. Luc, UCL 5390
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • CCBR Hong Kong
  • Kanada
      • Sainte-Foy (Québec), Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
      • Warsaw, Polen, 04703
        • CCBR Poland
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • CCBR Romania
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • CCBR Czech
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Center for Healthy Aging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Thurston Arthritis Research Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rheumatology Clinical Research Unit
  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN 39 4SP
        • Little Common Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese und Symptome einer Kniearthrose

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit oder Medikation, die den Knochen oder Knorpel beeinträchtigt.
  • Jegliche klinischen Anzeichen oder Labornachweise von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
SMC021 Orales Calcitonin
Arzneimittel: Orales Lachs-Calcitonin
0,8 mg SMC021, zweimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: 2
SMC021 Placebo
Arzneimittel: Orales Lachs-Calcitonin (Placebo)
0,8 mg Placebo, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkspaltbreite (JSW) im medialen Tibia-femoralen Kniegelenk im Signalknie, gemessen durch Röntgenveränderung von der Grundlinie über 24 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Das Signalknie wurde vor der Randomisierung ausgewählt, basierend darauf, welches Knie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllte. Der JSW ist der in mm gemessene Abstand zwischen den beiden Knochen im Kniegelenk und wird durch Röntgenaufnahmen beurteilt. Die JSW nimmt mit fortschreitender Erkrankung ab. Die untere Grenze für die Teilnahme an der Studie lag bei 2 mm JSW. Es gab keine Obergrenze, solange die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt waren. Das Ergebnis wurde als Veränderung des JSW vom Ausgangswert bis zum 24. Monat gemessen.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Veränderung des Schmerz-Subscores gegenüber dem Ausgangswert über 24 Monate, wie anhand des Western Ontario und McMaster Universities Arthritis (WOMAC) Index bewertet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
WOMAC ist ein selbstverwaltetes Set standardisierter Fragebögen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Der Proband markiert auf einer Skala (1-100) die Schmerzen, die mit der Durchführung jeder im Fragebogen aufgeführten täglichen Aktivität verbunden sind. 0 ist kein Schmerz (am besten), 100 ist extremer Schmerz (am schlimmsten). Anschließend wird der Gesamtschmerz-Subscore für die Fragen berechnet. Die insgesamt mögliche Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 500. Das endgültige Ergebnis ist die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten. Wenn das Ergebnis kleiner als 0 ist, gibt es eine Verbesserung (weniger Schmerzen).
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des biochemischen Markers für den Knochen- und Knorpelstoffwechsel (Prozent).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Das Zentrallabor analysierte Serum-CTX-I (S-Crosslaps, Elecsys) und Osteocalcin sowie Urin-CTX-I/Kreatinin und CTX-II/Kreatinin. Diese Biomarker wurden analysiert, um das Knorpel- und Knochenumwandlungsverhältnis zum Ausgangswert in Monat 24 zu beurteilen.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Fortschreiten der Knieerkrankung, bewertet durch MRT
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12. und 24. Monat
Knieknorpelvolumen und -dicke wurden mittels MRT bei Patienten an den Standorten in Ballerup, Dänemark, der Tschechischen Republik und Rumänien mit einem qualitätskontrollierten Niederfeld-0,18-T-C-Span-Scanner von Esaote für die Bildgebung von Extremitäten beurteilt. Dieselbe Solenoidspule wurde für alle Patienten an einer gegebenen Stelle verwendet.
Von der Baseline bis zum 12. und 24. Monat
Fragebogen zur Beurteilung von Funktion und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 6, 12 und 24

Funktion und körperliche Aktivität wurden anhand des WOMAC-Funktionssubscores im Signalknie bewertet. Die Kriterien zur Beurteilung der funktionellen Klassifikation nach der American Rheumatism Association (ARA) waren wie folgt (Hochberg et al 1992):

I. Vollständig in der Lage, die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens (selbstversorgend, beruflich und nebenberuflich) auszuführen. In der Lage, die übliche Selbstversorgung und berufliche Aktivitäten durchzuführen, aber in der Freizeit eingeschränkt.

III. Kann gewöhnliche Aktivitäten zur Selbstversorgung durchführen, ist jedoch in beruflichen und nebenberuflichen Aktivitäten eingeschränkt.

IV. Eingeschränkte Fähigkeit, gewöhnliche Selbstversorgungsaktivitäten, berufliche und nebenberufliche Aktivitäten durchzuführen.

Zu den Selbstpflegeaktivitäten gehörten das Anziehen, Füttern, Baden, die Körperpflege und der Toilettengang. Berufliche (Erholung und/oder Freizeit) und berufliche (Arbeit, Schule, Haushalt) Aktivitäten waren patientengewünscht und alters- und geschlechtsspezifisch.
Von der Baseline bis zu den Monaten 1, 6, 12 und 24
Fragebogen zur Beurteilung der Steifheit im Signalknie.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24

Der Steifigkeits-Subscore von WOMAC wurde verwendet, um die Steifigkeit im Signalknie zu bewerten. WOMAC ist ein selbstverwaltetes Set standardisierter Fragebögen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis des Knies. Die Versuchsperson markiert auf einer Skala (1-100) den Grad der Gelenksteifheit bei der Durchführung jeder im Fragebogen aufgeführten täglichen Funktion. 0 ist keine Steifigkeit (am besten), 100 ist extreme Steifigkeit (am schlechtesten). Die Gesamtfunktionsteilpunktzahl für die Fragen wird dann berechnet. Die insgesamt mögliche Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 200. Das endgültige Ergebnis ist die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten. Wenn das Ergebnis kleiner als 0 ist, gibt es eine Verbesserung (weniger Steifheit).

Die Patienten wurden angewiesen, 3 Tage vor dem WOMAC-Test keine Analgetika einzunehmen.
Baseline bis Monat 24
Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 24. Monat

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-Fragebogen bewertet, einem Patientenfragebogen zur Messung der Gesundheit, der von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde. Der EQ-5D-Fragebogen wurde Patienten verabreicht, um die Veränderung der gesundheitsbezogenen Qualität zu messen des Lebens (HRQoL) über 2 Jahre.

Die Probanden markieren auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 die Zahl, die ihren heutigen Gesundheitszustand am besten beschreibt (0 ist der denkbar schlechteste Gesundheitszustand und 100 der denkbar beste Gesundheitszustand).

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D VAS wurde berechnet.
Von der Grundlinie bis zum 24. Monat
Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Der Schmerz wurde anhand des WOMAC-Subscores im Signalknie bei Visite bewertet. Die Patienten bewerteten ihr aktuelles Schmerzniveau mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, indem sie ein X auf die Linie setzten, die ihren Schmerz am besten beschreibt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutete. Die Patienten wurden angewiesen, 3 Tage vor der VAS keine Analgetika einzunehmen.
Baseline, Monat 1, Monat 6, Monat 12, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Bente Juel Riis, MD, Nordic Bioscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMC021C2302

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