Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral laksecalcitonin hos patienter med knæartrose (OA 2-undersøgelse)

3. april 2019 opdateret af: Nordic Bioscience A/S

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral laksecalcitonin i behandlingen af ​​forsøgspersoner med knæartrose

Formålet med denne fase III undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral laksecalcitonin til behandling af patienter med slidgigt i knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1030

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Hospital Universitaire St. Luc, UCL 5390
  • Canada
      • Sainte-Foy (Québec), Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN 39 4SP
        • Little Common Surgery
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Center for Healthy Aging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Thurston Arthritis Research Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rheumatology Clinical Research Unit
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CCBR Hong Kong
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
      • Warsaw, Polen, 04703
        • CCBR Poland
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030463
        • CCBR Romania
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • CCBR Czech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygehistorie og symptomer på knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden sygdom eller medicin, der påvirker knoglen eller brusken.
  • Alle kliniske tegn eller laboratorieevidens for sygdomme, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre forsøget.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
SMC021 Oral Calcitonin
Medicin: Oral laksecalcitonin
0,8 mg SMC021, to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 2
SMC021 Placebo
Medicin: Oral laksecalcitonin (placebo)
0,8 mg placebo, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Joint Space Width (JSW) i det mediale tibia-femorale knæled i signalknæet Målt ved røntgenændring fra baseline over 24 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Signalknæet blev valgt forud for randomisering baseret på hvilket knæ, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. JSW er mellemrummet målt i mm mellem de 2 knogler i knæleddet og dette vurderes ved røntgen. JSW falder med sygdomsprogression. Den nedre grænse for deltagelse i forsøget var 2 mm JSW. Der var ingen øvre grænse, så længe inklusions- og eksklusionskriterier var opfyldt. Resultatet blev målt som en ændring i JSW fra baseline til måned 24.
Skift fra baseline til 24 måneder
Ændring af smerteunderscore fra baseline over 24 måneder som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC) Index
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
WOMAC er et selvadministreret sæt standardiserede spørgeskemaer til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet. Forsøgspersonen markerer på en skala (1-100) smerten forbundet med at udføre hver daglig aktivitet, der er angivet i spørgeskemaet. 0 er ingen smerte (bedst), 100 er ekstrem smerte (Værst). Den samlede smerteunderscore for spørgsmålene beregnes derefter. Samlet mulig minimum underscore er 0, maksimum er 500. Det endelige resultat er den absolutte ændring fra baseline til 24 måneder. Hvis resultatet er mindre end 0, er der bedring (mindre smerte).
Skift fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogle- og bruskmetabolisme Biokemisk markørændring (procentdel).
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Centrallaboratoriet analyserede serum CTX-I (S-Crosslaps, Elecsys) og osteocalcin samt urin CTX I/creatinin og CTX-II/creatinin. Disse biomarkører blev analyseret for at vurdere brusk- og knogleomsætningsforholdet til baseline ved måned 24.
Fra baseline til 24 måneder
Progression af knæsygdom vurderet ved MR
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 og måned 24
Knæbruskvolumen og -tykkelse blev vurderet ved MRI hos patienter fra lokaliteterne i Ballerup, Danmark, Tjekkiet og Rumænien ved hjælp af en kvalitetskontrolleret lavfelt 0,18T C-Span-scanner fra Esaote dedikeret til billeddannelse af ekstremiteter. Den samme magnetspole blev brugt til alle patienter på et givet sted.
Fra baseline til måned 12 og måned 24
Spørgeskema til vurdering af funktion og fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til måned 1, 6, 12 og 24

Funktion og fysisk aktivitet blev vurderet ved at vurdere ved WOMAC funktion sub-score i signalknæet. Kriterierne for vurdering af den funktionelle klassificering ifølge American Rheumatism Association (ARA) var som følger (Hochberg et al 1992):

I. Fuldstændig i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter (selvomsorg, erhvervsmæssig og erhvervsmæssig) II. Kunne udføre sædvanlige egenomsorgs- og erhvervsaktiviteter, men begrænset i erhvervsmæssige aktiviteter.

III. Kunne udføre sædvanlige egenomsorgsaktiviteter, men begrænset i faglige og erhvervsrettede aktiviteter.

IV. Begrænset evne til at udføre sædvanlige egenomsorgsaktiviteter, faglige og erhvervsrettede aktiviteter.

Egenplejeaktiviteter omfattede påklædning, fodring, badning, pleje og toiletbesøg. Erhvervsmæssige (rekreative og/eller fritidsaktiviteter) og erhvervsmæssige (arbejde, skole, hjemmearbejde) aktiviteter var patientønskede og alders- og kønsspecifikke.
Fra baseline til måned 1, 6, 12 og 24
Spørgeskema til vurdering af stivhed i signalknæet.
Tidsramme: Baseline til måned 24

WOMACs stivhedsunderscore blev brugt til at vurdere stivheden i signalknæet. WOMAC er et selvadministreret sæt standardiserede spørgeskemaer til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet. Forsøgspersonen markerer på en skala (1-100) graden af ​​ledstivhed ved udførelse af hver daglig funktion, der er anført i spørgeskemaet. 0 er ingen stivhed (bedst), 100 er ekstrem stivhed (værst). Den samlede funktionsunderscore for spørgsmålene beregnes derefter. Samlet mulig minimum underscore er 0, maksimum er 200. Det endelige resultat er den absolutte ændring fra baseline til 24 måneder. Hvis resultatet er mindre end 0, er der forbedring (mindre stivhed).

Patienterne blev instrueret i ikke at tage analgetika i 3 dage før WOMAC-testen.
Baseline til måned 24
Spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til måned 24

Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet af EQ-5D spørgeskemaet, som er et patientspørgeskema til måling af sundhed, udviklet af EuroQol Group. EQ-5D spørgeskemaet blev administreret til patienter for at måle ændringer i sundhedsrelateret kvalitet af livet (HRQoL) over 2 år.

Forsøgspersonerne markerer på en VAS-skala fra 0 til 100 det tal, der bedst beskriver deres helbred i dag (0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er bedst tænkelige sundhedstilstand).

Ændringen fra baseline i EQ-5D VAS blev beregnet.
Fra baseline til måned 24
Spørgeskema til vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 6, måned 12, måned 24
Smerter blev vurderet af WOMAC subscore i signalknæet ved besøg. Patienterne vurderede deres nuværende smerteniveau ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved at sætte et X på den linje, der bedst beskriver hans/hendes smerte, hvor 0 er lig med "Ingen smerte" og 100 er lig med "Værst tænkelige smerte". Patienterne blev instrueret i ikke at tage analgetika i 3 dage før VAS.
Baseline, måned 1, måned 6, måned 12, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Bente Juel Riis, MD, Nordic Bioscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2008

Først opslået (SKØN)

25. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSMC021C2302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner