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Efficacia e sicurezza della calcitonina di salmone orale in pazienti con artrosi del ginocchio (studio OA 2)

3 aprile 2019 aggiornato da: Nordic Bioscience A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della calcitonina di salmone orale nel trattamento di soggetti con artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare l'efficacia e la sicurezza della calcitonina di salmone orale nel trattamento di pazienti con osteoartrite del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1030

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Hospital Universitaire St. Luc, UCL 5390
  • Canada
      • Sainte-Foy (Québec), Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • CCBR Czech
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • CCBR Vejle
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CCBR Hong Kong
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno Stawowych, ul. Waryńskiego 6/2
      • Warsaw, Polonia, 04703
        • CCBR Poland
  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Regno Unito, TN 39 4SP
        • Little Common Surgery
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030463
        • CCBR Romania
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Center for Healthy Aging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Thurston Arthritis Research Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rheumatology Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi e sintomi dell'artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o farmaco che colpisce l'osso o la cartilagine.
  • Eventuali segni clinici o prove di laboratorio di malattie che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al partecipante l'adesione al protocollo o il completamento della sperimentazione.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
SMC021 Calcitonina orale
Droga: Calcitonina di salmone orale
0,8 mg SMC021, due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: 2
SMC021 Placebo
Droga: Calcitonina di salmone orale (placebo)
0,8 mg di placebo, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dello spazio articolare (JSW) nell'articolazione del ginocchio tibia-femorale mediale nel ginocchio del segnale misurata dalla variazione dei raggi X rispetto al basale nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
Il ginocchio segnale è stato scelto prima della randomizzazione in base a quale ginocchio soddisfaceva i criteri di inclusione ed esclusione. Il JSW è lo spazio misurato in mm tra le 2 ossa nell'articolazione del ginocchio e questo viene valutato mediante radiografia. Il JSW diminuisce con la progressione della malattia. Il limite inferiore per la partecipazione allo studio era di 2 mm JSW. Non c'erano limiti massimi fintanto che i criteri di inclusione ed esclusione erano soddisfatti. Il risultato è stato misurato come variazione di JSW dal basale al mese 24.
Modifica dal basale a 24 mesi
Variazione del punteggio secondario del dolore rispetto al basale nell'arco di 24 mesi come valutato dall'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
WOMAC è un set autosomministrato di questionari standardizzati per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Il soggetto segna su una scala (1-100) il dolore associato allo svolgimento di ogni attività quotidiana elencata nel questionario. 0 è nessun dolore (migliore), 100 è dolore estremo (peggiore). Viene quindi calcolato il sottopunteggio totale del dolore per le domande. Il punteggio parziale minimo totale possibile è 0, il massimo è 500. L'esito finale è la variazione assoluta dal basale a 24 mesi. Se il risultato è inferiore a 0 c'è un miglioramento (meno dolore).
Modifica dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del marcatore biochimico del metabolismo osseo e cartilagineo (percentuale).
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Il laboratorio centrale ha analizzato la CTX-I sierica (S-Crosslaps, Elecsys) e l'osteocalcina, nonché la CTX I/creatinina e la CTX-II/creatinina nelle urine. Questi biomarcatori sono stati analizzati per valutare il rapporto cartilagine e turonver osseo rispetto al basale al mese 24.
Dal basale a 24 mesi
Progressione della malattia del ginocchio valutata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 e al mese 24
Il volume e lo spessore della cartilagine del ginocchio sono stati valutati mediante risonanza magnetica in pazienti provenienti dai siti di Ballerup, Danimarca, Repubblica Ceca e Romania utilizzando uno scanner C-Span 0,18T a basso campo di qualità controllata di Esaote dedicato all'imaging delle estremità. La stessa bobina del solenoide è stata utilizzata per tutti i pazienti in un determinato sito.
Dal basale al mese 12 e al mese 24
Questionario per valutare la funzione e l'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 1, 6, 12 e 24

La funzione e l'attività fisica sono state valutate in base al punteggio secondario della funzione WOMAC nel ginocchio segnale. I criteri per la valutazione della classificazione funzionale secondo l'American Rheumatism Association (ARA) erano i seguenti (Hochberg et al 1992):

I. Completamente in grado di svolgere le attività abituali della vita quotidiana (cura di sé, professionale e professionale) II. In grado di svolgere le normali attività di cura di sé e professionali, ma limitato nelle attività professionali.

III. In grado di svolgere le normali attività di cura di sé, ma limitato nelle attività professionali e non professionali.

IV. Capacità limitata di svolgere le normali attività di cura di sé, attività professionali e non professionali.

Le attività di auto-cura includevano vestirsi, nutrirsi, lavarsi, pulirsi e andare in bagno. Le attività professionali (ricreative e/o ricreative) e professionali (lavoro, scuola, casalinga) erano desiderate dal paziente e specifiche per età e sesso.
Dal basale ai mesi 1, 6, 12 e 24
Questionario per valutare la rigidità del ginocchio segnale.
Lasso di tempo: Basale al mese 24

Il sottopunteggio di rigidità WOMAC è stato utilizzato per valutare la rigidità nel ginocchio segnale. WOMAC è un set autosomministrato di questionari standardizzati per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Il soggetto segna su una scala (1-100) il grado di rigidità articolare durante l'esecuzione di ciascuna funzione quotidiana elencata nel questionario. 0 è nessuna rigidità (migliore), 100 è estrema rigidità (peggiore). Viene quindi calcolato il punteggio parziale della funzione totale per le domande. Il punteggio parziale minimo totale possibile è 0, il massimo è 200. L'esito finale è la variazione assoluta dal basale a 24 mesi. Se il risultato è inferiore a 0 c'è un miglioramento (minore rigidità).

I pazienti sono stati istruiti a non assumere analgesici per 3 giorni prima del test WOMAC.
Basale al mese 24
Questionario per valutare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24

La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante il questionario EQ-5D, che è un questionario paziente per misurare la salute, sviluppato dal gruppo EuroQol. Il questionario EQ-5D è stato somministrato ai pazienti per misurare il cambiamento nella qualità correlata alla salute di vita (HRQoL) in 2 anni.

I soggetti segnano su una scala VAS da 0 a 100 il numero che meglio descrive la loro salute oggi (0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 è il miglior stato di salute immaginabile).

È stata calcolata la variazione rispetto al basale nell'EQ-5D VAS.
Dal basale al mese 24
Questionario per valutare il dolore
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 6, mese 12, mese 24
Il dolore è stato valutato dal sottopunteggio WOMAC nel ginocchio segnale alla visita. I pazienti hanno valutato il loro attuale livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, posizionando una X sulla linea che meglio descrive il proprio dolore, dove 0 equivaleva a "Nessun dolore" e 100 equivaleva a "Peggior dolore immaginabile". I pazienti sono stati istruiti a non assumere analgesici per 3 giorni prima della VAS.
Basale, mese 1, mese 6, mese 12, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bente Juel Riis, MD, Nordic Bioscience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMC021C2302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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