비회복수면 RSQ(Restorative Sleep Questionnaire) 개발-- 방법론 연구
2019년 2월 28일 업데이트: Pfizer
회복되지 않는 수면으로 특징지어지는 불면증이 있는 피험자에서 환자가 보고한 결과 도구의 개선
NRS(비회복 수면) 피험자의 아침 다과와 관련된 항목 콘텐츠를 생성하고 비회복 수면 피험자의 기기 관리 문제를 밝혀 RSQ(수면 회복 설문지) 측정 개발을 개선하기 시작합니다.
연구 개요
상세 설명
비회복 수면에 대한 PD200390의 추가 조사를 중단하기로 한 Pfizer의 포트폴리오 결정으로 인해 연구는 2009년 1월 20일에 종료되었습니다.
결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91106
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92121
- Pfizer Investigational Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 회복되지 않는 수면을 스스로 보고하지만 잠드는 데 문제가 없거나 잠드는 데 문제가 없는 피험자
- 주당 최소 3일 동안 낮 동안 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 심각한 고통이나 손상에 대한 불만
- 20분 동안 sWASO(수면 시작 후 깨우기) 자체 보고)
- 관례적인 취침 시간. 오후 9시와 자정, 오전 4시에서 9시 사이에 일어나기
제외 기준:
- 현재 MINI 관리에 의해 결정된 정신 질환 또는 장애(Mini International Neuropsychiatric Interview)
- 호흡 관련 수면 장애, 기면증, 기타 수면장애, 사건수면 또는 하지 불안 증후군의 병력 또는 존재 스크리닝 시 MAP > 0.5
- 수면을 방해할 수 있는 의학적 또는 신경학적 상태(만성 통증, 하지 불안 등)의 병력 또는 존재
- 알려진 향정신성 효과 또는 수면에 대한 알려진 또는 의심되는 효과가 있는 약물의 현재 사용
- 알코올 또는 약물 남용(최소 1년 동안 차도 상태가 아닌 경우)
- 과도한 카페인 사용(또는 적어도 3개월 동안 오후 6시 이후에 사용)
- 규칙적인 낮잠 또는 오후 6시 이후의 낮잠
- 지난 3개월 동안 과도한 담배 또는 시가 흡연
- 스크리닝 30일 이내에 임상시험 신약 연구에 참여하지 않았으며 PD200390의 연구에 이전에 참여하지 않았습니다.
- 야간 또는 교대 근무 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
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적응 밤, 2일 저녁, 3일 저녁을 위한 PSG(수면다원검사)--포커스 그룹에 참여하기에 적합한 비회복 수면 후보자를 식별하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일단 주제가 식별되면 비회복 수면과 관련된 개념, 주제 및 항목을 식별하기 위해 일련의 포커스 그룹 세션이 개최됩니다.
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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아침 다과에 관한 항목 콘텐츠를 생성하고 비회복 수면 대상자의 기기 관리 문제를 밝혀 비회복 수면 대상자의 RSQ 측정 개발을 개선하기 시작합니다.
기간: 매일 밤
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매일 밤
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비회복 수면만을 특징으로 하는 불면증이 있는 피험자의 식별[PSG(수면다원검사)에 의해 결정된 LPS(지속적인 수면 개시까지의 잠복기) 및 WASO(수면 개시 후 깨우기)를 통해 평가됨].
기간: 매일 밤
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매일 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주관적 측정에는 MAF(다차원 피로 평가), Sheehan Disability Scale, SF36v2, Endicott 작업 생산성 척도(EWPS) CGIS(글로벌 인상 심각도) 및 기분 상태 프로파일이 포함됩니다.
기간: 매일 밤
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매일 밤
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비회복 수면을 포함한 불면증의 기능적 영향을 특성화하기 위한 이차 평가에는 추가적인 PSG(수면다원검사) 변수가 포함됩니다.
기간: 매일 밤
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매일 밤
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이 연구의 2a 단계 이후에 설계할 설문지 - 설문지의 내용 타당성을 평가하기 위해 참가자들에게 보고하고 인터뷰합니다.
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A9001380
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