Nonrestorative Sleep RSQ (Restorative Sleep Questionnaire) Udvikling - Metodologisk undersøgelse
28. februar 2019 opdateret af: Pfizer
Forfining af instrumenter til patientrapporterede resultater hos forsøgspersoner med søvnløshed karakteriseret ved ikke-restorativ søvn
At begynde at forfine udviklingen af RSQ (Restorative Sleep Questionnaire) målingen i forsøgspersoner med NRS (Nonrestorative Sleep) ved at generere emneindhold vedrørende morgenforfriskning og afdække problemer i instrumentadministration hos forsøgspersoner med ikke-restorativ søvn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev afsluttet den 20. januar 2009 på grund af Pfizers porteføljebeslutning om at standse yderligere undersøgelse af PD200390 for ikke-genoprettende søvn.
Beslutningen var ikke baseret på sikkerhedshensyn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der selv rapporterer om ikke-genoprettende søvn, men ingen problemer med hverken at falde i søvn eller forblive i søvn
- Klager over betydelig nød eller svækkelse inden for sociale, arbejdsmæssige eller andre vigtige områder af funktion i dagtimerne i mindst 3 nætter om ugen
- Selvrapporterer sWASO (Wake after sleep onset) i 20 minutter)
- Sædvanlig sengetid mellem kl. 21.00 og midnat og står op mellem kl. 4 og 9
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sygdom eller lidelse som bestemt af den nuværende administration af MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, narkolepsi eller enhver anden dyssomni eller parasomni eller restless legs syndrom MAP > 0,5 ved screening
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan forstyrre søvn (kroniske smerter, Restless leg osv.)
- Nuværende brug af medicin med kendte psykotrope virkninger eller kendte eller formodede virkninger på søvn
- Alkohol- eller stofmisbrug (medmindre i remission i mindst et år
- Overdreven brug af koffein (eller enhver brug efter kl. 18.00 i mindst 3 måneder
- Regelmæssig lur eller eventuelle lur efter kl
- Overdreven cigaret- eller cigarrygning i løbet af de sidste 3 måneder
- ingen deltagelse i en ny lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter screening og ingen tidligere deltagelse i en undersøgelse af PD200390
- Intet nat- eller skiftende skifteholdsarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
PSG (polysomnografi) til tilpasning nat, dag 2 aften og dag 3 aften - bruges til at identificere egnede nonrestorative Sleep-kandidater til at deltage i fokusgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Når emnerne er identificeret, vil der blive afholdt en række fokusgruppesessioner for at identificere koncepter, temaer og emner, der er relevante for ikke-restorativ søvn.
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
|
At begynde at forfine udviklingen af RSQ-målet hos forsøgspersoner med ikke-restorativ søvn ved at generere emneindhold vedrørende morgenforfriskning og afdække problemer i instrumentadministration hos forsøgspersoner med ikke-restorativ søvn.
Tidsramme: natlig
|
natlig
|
|
Identifikation af forsøgspersoner med søvnløshed karakteriseret ved kun ikke-restorativ søvn [vurderet via LPS (latency to persistent sleep onset) og WASO (Wake after sleep onset) som bestemt ved PSG (polysomnografi)].
Tidsramme: natlig
|
natlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektive mål inkluderer MAF (multidimensional vurdering af træthed), Sheehan Disability Scale, SF36v2, Endicott Work productivity scale (EWPS), Global impression of severity (CGIS) og Profile of humørtilstande.
Tidsramme: natlig
|
natlig
|
|
Sekundære vurderinger for at karakterisere den funktionelle påvirkning af søvnløshed, herunder ikke-restorativ søvn, omfatter yderligere PSG-variable (polysomnografi).
Tidsramme: natlig
|
natlig
|
|
Efter fase IIa af denne undersøgelse, udformes et spørgeskema - Deltagerne skal debriefes og interviewes for at vurdere indholdsvaliditeten af spørgeskemaet.
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2008
Først opslået (Skøn)
26. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A9001380
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .