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非回復型睡眠 RSQ (回復型睡眠アンケート) の開発 -- 方法論研究

2019年2月28日 更新者：Pfizer

非回復睡眠を特徴とする不眠症の被験者における患者報告アウトカム手段の改良

朝のリフレッシュに関連するアイテムコンテンツを生成し、非回復睡眠の被験者の機器管理の問題を明らかにすることにより、NRS（非回復睡眠）の被験者のRSQ（回復睡眠アンケート）測定の開発を改善することを開始する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

非回復型睡眠に関する PD200390 のさらなる調査を中止するというファイザーのポートフォリオ決定により、研究は 2009 年 1 月 20 日に終了しました。 この決定は、安全上の懸念に基づくものではありませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91106
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 4M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 回復不能な睡眠を自己報告しているが、入眠または睡眠維持に問題がない被験者
  • 日中の社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域における重大な苦痛または機能障害の苦情が、少なくとも週に 3 晩ある
  • 20分間のsWASO（入眠後の目覚め）を自己報告）
  • 習慣的な就寝時間。 午後 9 時から午前 0 時まで、起床は午前 4 時から 9 時まで

除外基準:

  • MINIの現在の投与によって決定される精神疾患または障害（Mini International Neuropsychiatric Interview）
  • -呼吸関連の睡眠障害、ナルコレプシー、またはその他の睡眠障害またはパラソムニア、またはむずむず脚症候群の病歴または存在 スクリーニング時のMAP > 0.5
  • 睡眠を妨げる可能性のある医学的または神経学的状態の病歴または存在 (慢性的な痛み、むずむず脚など)
  • 既知の向精神薬、または睡眠への影響が知られている、または疑われる薬の現在の使用
  • アルコールまたは薬物乱用 (少なくとも 1 年間寛解していない場合)
  • 過剰なカフェインの使用 (または少なくとも 3 か月間の午後 6 時以降の使用)
  • 定期的な昼寝または午後 6 時以降の仮眠
  • 過去 3 か月間の過度のタバコまたは葉巻の喫煙
  • -スクリーニングから30日以内に治験薬研究に参加していない、およびPD200390の研究に以前に参加していない
  • 夜勤・交代制勤務なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
手順：PSG
順応のための PSG (ポリソムノグラフィー) 夜、2 日目の夜、3 日目の夜 - フォーカス グループに参加する適切な非回復睡眠候補を特定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
被験者が特定されると、一連のフォーカス グループ セッションが開催され、非回復型睡眠に関連する概念、テーマ、項目が特定されます。
時間枠：毎月
毎月
朝のリフレッシュに関連するアイテムコンテンツを生成し、非回復睡眠の被験者の機器管理の問題を明らかにすることにより、非回復睡眠の被験者のRSQ測定の開発を改善することを開始する.
時間枠：毎晩
毎晩
Nonretorative Sleepのみを特徴とする不眠症の被験者の識別[PSG（ポリソムノグラフィー）によって決定されるLPS（持続的な入眠までの潜伏期間）およびWASO（入眠後の覚醒）によって評価される]。
時間枠：毎晩
毎晩

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主観的な尺度には、MAF (疲労の多次元評価)、シーハン障害尺度、SF36v2、エンディコット労働生産性尺度 (EWPS)、重症度の全体的な印象 (CGIS)、および気分状態のプロファイルが含まれます。
時間枠：毎晩
毎晩
非回復睡眠を含む不眠症の機能的影響を特徴付ける二次評価には、追加の PSG (睡眠ポリグラフ) 変数が含まれます。
時間枠：毎晩
毎晩
この研究のフェーズ IIa の後、質問票を設計する - 参加者に報告し、質問票の内容の妥当性を評価するためにインタビューする。
時間枠：毎月
毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A9001380

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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