Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój nieregenerującego snu RSQ (kwestionariusz snu regenerującego) — badanie metodologiczne

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

Udoskonalanie instrumentów ocenianych przez pacjentów u pacjentów z bezsennością charakteryzującą się nieregenerującym snem

Rozpoczęcie udoskonalania opracowania kwestionariusza RSQ (kwestionariusz snu regenerującego) u osób z NRS (sen nieregenerujący) poprzez generowanie treści pozycji dotyczących porannego orzeźwienia i odkrywanie problemów w podawaniu aparatu u osób ze snem nieregenerującym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono 20 stycznia 2009 r. z powodu decyzji firmy Pfizer o przerwaniu dalszych badań nad PD200390 w przypadku snu nieregenerującego. Decyzja nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które same zgłaszają nieregenerujący sen, ale nie mają problemów z zasypianiem ani utrzymaniem snu
  • Skargi na znaczny niepokój lub upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego lub innych ważnych obszarów funkcjonowania w ciągu dnia przez co najmniej 3 noce w tygodniu
  • Raporty własne sWASO (przebudzenie po zaśnięciu) przez 20 minut)
  • Zwyczajowa pora snu między godz. 21:00 do północy i wstaje między 4 a 9:00

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub zaburzenie psychiczne określone na podstawie aktualnej oceny MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń snu związanych z oddychaniem, narkolepsji lub innych dyssomnii lub jakiejkolwiek parasomnii lub zespołu niespokojnych nóg MAP > 0,5 podczas badania przesiewowego
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub neurologicznego, który może zakłócać sen (przewlekły ból, zespół niespokojnych nóg itp.)
  • Bieżące stosowanie leków o znanym działaniu psychotropowym lub znanym lub podejrzewanym wpływie na sen
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających (chyba że w remisji przez co najmniej rok
  • Nadmierne używanie kofeiny (lub jakiekolwiek użycie po godzinie 18:00 przez co najmniej 3 miesiące
  • Regularne drzemki lub jakiekolwiek drzemki po godzinie 18:00
  • Nadmierne palenie papierosów lub cygar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • brak udziału w badaniu dotyczącym nowego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego oraz brak wcześniejszego udziału w badaniu dotyczącym PD200390
  • Brak pracy nocnej lub zmianowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Procedura: PSG
PSG (polisomnografia) do adaptacji w nocy, w dniu 2 wieczorem i w dniu 3 wieczorem - służy do identyfikacji odpowiednich kandydatów do snu nieregeneracyjnego do udziału w grupach fokusowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Po zidentyfikowaniu tematów odbędzie się seria sesji grup fokusowych w celu zidentyfikowania koncepcji, tematów i elementów związanych ze snem nieregenerującym.
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Rozpoczęcie udoskonalania rozwoju miary RSQ u osób ze snem nieregenerującym poprzez generowanie treści pozycji dotyczących porannego odświeżenia i odkrywanie problemów z podawaniem przyrządu u osób ze snem nieregenerującym.
Ramy czasowe: nocny
nocny
Identyfikacja pacjentów z bezsennością charakteryzującą się wyłącznie snem nieregenerującym [ocenianym za pomocą LPS (latencja do uporczywego zasypiania) i WASO (obudzenie po zasypianiu) zgodnie z PSG (polisomnografia)].
Ramy czasowe: nocny
nocny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywne miary obejmują MAF (wielowymiarową ocenę zmęczenia), Skalę Niepełnosprawności Sheehana, SF36v2, Skalę Produktywności Pracy Endicott (EWPS), Globalne wrażenie dotkliwości (CGIS) oraz Profil stanów nastroju.
Ramy czasowe: nocny
nocny
Wtórne oceny mające na celu scharakteryzowanie funkcjonalnego wpływu bezsenności, w tym snu nieregenerującego, obejmują dodatkowe zmienne PSG (polisomnografia).
Ramy czasowe: nocny
nocny
Po fazie IIa tego badania, kwestionariusz do zaprojektowania - Uczestnicy zostaną omówieni i przeprowadzi wywiady w celu oceny trafności treści kwestionariusza.
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9001380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PSG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj