Sviluppo dell'RSQ del sonno non ristoratore (questionario sul sonno ristoratore) - Studio metodologico
28 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer
Perfezionamento degli strumenti sugli esiti riportati dai pazienti nei soggetti con insonnia caratterizzata da sonno non ristoratore
Iniziare a perfezionare lo sviluppo della misura RSQ (Restorative Sleep Questionnaire) in soggetti con NRS (Nonrestorative Sleep) generando contenuti di item relativi al ristoro mattutino e scoprendo problemi nella somministrazione dello strumento in soggetti con sonno non ristoratore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato interrotto il 20 gennaio 2009 a causa della decisione del portafoglio di Pfizer di interrompere ulteriori indagini su PD200390 per il sonno non ristoratore.
La decisione non è stata basata su problemi di sicurezza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Pfizer Investigational Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che riferiscono autonomamente un sonno non ristoratore ma nessun problema ad addormentarsi oa mantenere il sonno
- Lamentele di disagio significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altre aree importanti durante il giorno per almeno 3 notti a settimana
- Self report sWASO (Wake after sleep onset) per 20 minuti)
- Abituale ora di coricarsi tra. 21:00 e mezzanotte e aumento tra le 4:00 e le 9:00
Criteri di esclusione:
- Malattia o disturbo psichiatrico determinato dall'attuale amministrazione del MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
- Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo del sonno correlato alla respirazione, narcolessia o qualsiasi altra dissonnia o parasonnia o sindrome delle gambe senza riposo MAP > 0,5 allo screening
- Storia o presenza di qualsiasi condizione medica o neurologica che potrebbe interferire con il sonno (dolore cronico, gamba senza riposo, ecc.)
- Uso corrente di farmaci con effetti psicotropi noti o effetti noti o sospetti sul sonno
- Abuso di alcol o sostanze (a meno che non sia in remissione da almeno un anno
- Consumo eccessivo di caffeina (o qualsiasi consumo dopo le 18:00 per almeno 3 mesi
- Sonnellini regolari o eventuali sonnellini dopo le 18:00
- Fumo eccessivo di sigarette o sigari negli ultimi 3 mesi
- nessuna partecipazione a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco entro 30 giorni dallo screening e nessuna precedente partecipazione a uno studio di PD200390
- Nessun lavoro notturno o a turni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
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PSG (polisonnografia) per la notte di adattamento, la sera del giorno 2 e la sera del giorno 3, utilizzata per identificare i candidati idonei al sonno non ristoratore per partecipare ai focus group.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una volta identificati i soggetti, si terrà una serie di sessioni di focus group per identificare concetti, temi ed elementi rilevanti per il sonno non ristoratore.
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Iniziare a perfezionare lo sviluppo della misura RSQ in soggetti con sonno non ristoratore generando contenuti di item relativi al ristoro mattutino e scoprendo problemi nella somministrazione dello strumento in soggetti con sonno non ristoratore.
Lasso di tempo: notturno
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notturno
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Identificazione di soggetti con insonnia caratterizzata solo da sonno non ristoratore [valutato tramite LPS (latency to persistent sleep onset) e WASO (Wake after sleep onset) come determinato da PSG (polisonnografia)].
Lasso di tempo: notturno
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notturno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le misure soggettive includono MAF (valutazione multidimensionale della fatica), Sheehan Disability Scale, SF36v2, Endicott Work produttività scale (EWPS) Global Impression of Severity (CGIS) e il profilo degli stati dell'umore.
Lasso di tempo: notturno
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notturno
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Le valutazioni secondarie per caratterizzare l'impatto funzionale dell'insonnia, incluso il sonno non ristoratore, includono ulteriori variabili PSG (polisonnografia).
Lasso di tempo: notturno
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notturno
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Dopo la fase IIa di questo studio, un questionario da progettare - Partecipanti da interrogare e intervistare per valutare la validità del contenuto del questionario.
Lasso di tempo: mensile
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mensile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9001380
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