Entwicklung des nicht erholsamen Schlafs RSQ (Fragebogen zum erholsamen Schlaf) – Methodenstudie
28. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer
Verfeinerung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die durch nicht erholsamen Schlaf gekennzeichnet ist
Beginn der Verfeinerung der Entwicklung der RSQ-Messung (Restorative Sleep Questionnaire) bei Patienten mit NRS (Nonrestorative Sleep) durch Generierung von Iteminhalten in Bezug auf morgendliche Erfrischungen und Aufdeckung von Problemen bei der Instrumentenverabreichung bei Patienten mit nicht erholsamem Schlaf
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde am 20. Januar 2009 aufgrund einer Portfolioentscheidung von Pfizer, die weitere Untersuchung von PD200390 für nicht erholsamen Schlaf einzustellen, beendet.
Sicherheitsbedenken lagen der Entscheidung nicht zugrunde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die selbst berichten, dass sie nicht erholsamen Schlaf haben, aber keine Probleme haben, einzuschlafen oder durchzuschlafen
- Beschwerden über erhebliche Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen während des Tages für mindestens 3 Nächte pro Woche
- Selbstberichte sWASO (Wake after sleep onset) für 20 Minuten)
- Übliche Schlafenszeit zw. 21 Uhr und Mitternacht und stehen zwischen 4 und 9 Uhr auf
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Erkrankung oder Störung, wie durch die aktuelle Verwaltung des MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) festgestellt
- Anamnese oder Vorhandensein von atembedingten Schlafstörungen, Narkolepsie oder anderen Dyssomnien oder Parasomnien oder Restless-Legs-Syndrom MAP > 0,5 beim Screening
- Anamnese oder Vorliegen einer medizinischen oder neurologischen Erkrankung, die den Schlaf beeinträchtigen könnte (chronische Schmerzen, unruhiges Bein usw.)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannter psychotroper Wirkung oder bekannter oder vermuteter Wirkung auf den Schlaf
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch (sofern nicht seit mindestens einem Jahr in Remission
- Übermäßiger Koffeinkonsum (oder jeder Konsum nach 18 Uhr für mindestens 3 Monate
- Regelmäßiges Nickerchen oder Nickerchen nach 18 Uhr
- Übermäßiges Zigaretten- oder Zigarrenrauchen in den letzten 3 Monaten
- keine Teilnahme an einer Prüfstudie zu neuen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und keine vorherige Teilnahme an einer Studie zu PD200390
- Keine Nacht- oder Wechselschichtarbeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
|
PSG (Polysomnographie) für Anpassungsnacht, Tag 2 abends und Tag 3 abends – wird verwendet, um geeignete Kandidaten für nicht erholsamen Schlaf für die Teilnahme an Fokusgruppen zu identifizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sobald die Themen identifiziert sind, wird eine Reihe von Fokusgruppensitzungen abgehalten, um Konzepte, Themen und Elemente zu identifizieren, die für den nicht-erholsamen Schlaf relevant sind.
Zeitfenster: monatlich
|
monatlich
|
|
Beginn der Verfeinerung der Entwicklung des RSQ-Maßstabs bei Probanden mit nicht erholsamem Schlaf durch Generierung von Iteminhalten zur morgendlichen Erfrischung und Aufdeckung von Problemen bei der Instrumentenverabreichung bei Probanden mit nicht erholsamem Schlaf.
Zeitfenster: nächtlich
|
nächtlich
|
|
Identifizierung von Probanden mit Schlaflosigkeit, die nur durch nicht erholsamen Schlaf gekennzeichnet ist [bewertet über LPS (Latenz bis zum Einschlafen) und WASO (Aufwachen nach Einschlafen), bestimmt durch PSG (Polysomnographie)].
Zeitfenster: nächtlich
|
nächtlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zu den subjektiven Maßen gehören MAF (mehrdimensionale Bewertung der Ermüdung), Sheehan Disability Scale, SF36v2, Endicott Work Productivity Scale (EWPS), Global Impression of Severity (CGIS) und Profile of Stimmungszustände.
Zeitfenster: nächtlich
|
nächtlich
|
|
Sekundäre Bewertungen zur Charakterisierung der funktionellen Auswirkungen von Schlaflosigkeit, einschließlich des nicht erholsamen Schlafs, umfassen zusätzliche PSG-Variablen (Polysomnographie).
Zeitfenster: nächtlich
|
nächtlich
|
|
Nach Phase IIa dieser Studie soll ein Fragebogen entworfen werden - Teilnehmer werden befragt und befragt, um die Inhaltsvalidität des Fragebogens zu beurteilen.
Zeitfenster: monatlich
|
monatlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A9001380
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .