Vývoj nerestorativního spánku RSQ (dotazník obnovujícího spánku) – metodologická studie
28. února 2019 aktualizováno: Pfizer
Upřesnění nástrojů pacientem hlášených výsledků u subjektů s nespavostí charakterizovanou nerestaurativním spánkem
Začít zdokonalovat vývoj měření RSQ (Restorative Sleep Questionnaire) u subjektů s NRS (neobnovující spánek) generováním obsahu položek týkajících se ranního osvěžení a odhalováním problémů při podávání nástrojů u subjektů s neobnovujícím spánkem
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla ukončena 20. ledna 2009 kvůli rozhodnutí portfolia společnosti Pfizer ukončit další vyšetřování PD200390 pro nerestaurativní spánek.
Rozhodnutí nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které samy uvádějí, že spánek neumožňují regeneraci, ale nemají problémy s usínáním ani s udržením spánku
- Stížnosti na značné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování během dne po dobu nejméně 3 nocí v týdnu
- Vlastní hlášení sWASO (Probuzení po nástupu spánku) po dobu 20 minut)
- Obvyklé před spaním mezi 21:00 a půlnoci a vstávat mezi 4. a 9. hodinou ráno
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické onemocnění nebo porucha podle aktuálního podávání MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy spánku související s dýcháním, narkolepsie nebo jakékoli jiné dyssomnie nebo jakékoli parasomnie nebo syndromu neklidných nohou MAP > 0,5 při screeningu
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo neurologického stavu, který by mohl narušovat spánek (chronická bolest, neklidné nohy atd.)
- Současné používání léků se známými psychotropními účinky nebo známými nebo předpokládanými účinky na spánek
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek (pokud není v remisi po dobu alespoň jednoho roku
- Nadměrné užívání kofeinu (nebo jakékoli užívání po 18:00 po dobu alespoň 3 měsíců
- Pravidelné zdřímnutí nebo jakékoliv zdřímnutí po 18. hodině
- Nadměrné kouření cigaret nebo doutníků za poslední 3 měsíce
- žádná účast na výzkumné studii nového léku do 30 dnů od screeningu a žádná předchozí účast ve studii PD200390
- Žádná noční nebo rotující směna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
PSG (polysomnografie) pro adaptaci na noc, 2. den večer a 3. den večer – používá se k identifikaci vhodných kandidátů na nerestaurativní spánek pro účast ve fokusních skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakmile budou subjekty identifikovány, bude se konat řada skupinových sezení za účelem identifikace pojmů, témat a položek souvisejících s nerestorativním spánkem.
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Začít zdokonalovat vývoj měření RSQ u subjektů s nerestaurativním spánkem generováním obsahu položek týkajícího se ranního osvěžení a odhalováním problémů v administraci přístrojů u subjektů s neobnovujícím spánkem.
Časové okno: noční
|
noční
|
|
Identifikace subjektů s nespavostí charakterizovanou pouze nerestorativním spánkem [posuzováno pomocí LPS (latence do nástupu trvalého spánku) a WASO (Probuzení po nástupu spánku) podle PSG (polysomnografie)].
Časové okno: noční
|
noční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní měření zahrnují MAF (multidimenzionální hodnocení únavy), Sheehanovu škálu postižení, SF36v2, Endicottovu stupnici produktivity práce (EWPS), Globální dojem závažnosti (CGIS) a Profil stavů nálady.
Časové okno: noční
|
noční
|
|
Sekundární hodnocení k charakterizaci funkčního dopadu nespavosti včetně nerestorativního spánku zahrnují další proměnné PSG (polysomnografie).
Časové okno: noční
|
noční
|
|
Po fázi IIa této studie je třeba navrhnout dotazník – účastníci budou vyslechnuti a dotazováni, aby se posoudila obsahová validita dotazníku.
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A9001380
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .