Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nonrestorative Sleep RSQ (Restorative Sleep Questionnaire) -kehitys – metodologiatutkimus

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

Potilaiden raportoimien tulosten instrumenttien tarkentaminen potilailla, joilla on unettomuutta, jolle on tyypillistä korjaamaton uni

Aloita RSQ (Restorative Sleep Questionnaire) -mittarin kehittäminen potilailla, joilla on NRS (Nonrestorative Sleep) luomalla aamuvirkistymiseen liittyvää esinesisältöä ja paljastamalla ongelmia instrumenttien hallinnassa potilailla, joilla on ei-palauttava uni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus lopetettiin 20. tammikuuta 2009, koska Pfizer päätti lopettaa PD200390:n lisätutkimukset ei-palauttavan unen osalta. Päätös ei perustunut turvallisuussyihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka itse ilmoittavat, että uni ei ole palautuva, mutta heillä ei ole ongelmia nukahtaa tai nukahtaa
  • Valitukset merkittävästä ahdistuksesta tai heikentymisestä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla päiväsaikaan vähintään 3 yönä viikossa
  • Ilmoittaa itse sWASO (herätys unen alkamisen jälkeen) 20 minuutin ajan)
  • Tavanomainen nukkumaanmenoaika 21.00 ja keskiyö ja nouse klo 4.00 ja 9.00 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen sairaus tai häiriö nykyisen MINI:n (Mini International Neuropsychiatric Interview) määrittämänä
  • Hengitykseen liittyvä unihäiriö, narkolepsia tai jokin muu dyssomnia tai parasomnia tai levottomat jalat -oireyhtymä MAP > 0,5 seulonnoissa.
  • Aiempi tai olemassa oleva lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voisi häiritä unta (krooninen kipu, levottomat jalat jne.)
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja psykotrooppisia vaikutuksia tai tunnettuja tai epäiltyjä vaikutuksia uneen
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (ellei remissiossa vähintään vuoden ajan
  • Liiallinen kofeiinin käyttö (tai mikä tahansa käyttö klo 18.00 jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan
  • Säännölliset päiväunet tai mitkä tahansa päiväunet klo 18 jälkeen
  • Liiallinen tupakan tai sikarin tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ei osallistunut uuden lääkkeen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta, eikä aiempaa osallistumista PD200390-tutkimukseen
  • Ei yö- tai vuorotyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Menettely: PSG
PSG (polysomnografia) sopeutumiseen yöllä, päivällä 2 illalla ja päivällä 3 illalla - käytetään tunnistamaan sopivia Nonrestorative Sleep -ehdokkaita osallistumaan kohderyhmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kun aiheet on tunnistettu, järjestetään sarja fokusryhmäistuntoja, joissa tunnistetaan ei-restoratiiviseen uneen liittyviä käsitteitä, teemoja ja asioita.
Aikaikkuna: kuukausittain
kuukausittain
Aloita RSQ-mittarin kehittämisen jalostaminen potilailla, joilla on ei-restoratiivinen uni luomalla aamuvirkistymiseen liittyvää esinesisältöä ja paljastamalla ongelmia instrumenttien hallinnassa potilailla, joilla on ei-palauttava uni.
Aikaikkuna: iltaisin
iltaisin
Unettomuuspotilaiden tunnistaminen, jolle on ominaista vain korjaamaton uni [arvioituna LPS:n (latenssista jatkuvaan unen alkamiseen) ja WASO:n (herätys unen alkamisen jälkeen) perusteella, määritettynä PSG:llä (polysomnografia)].
Aikaikkuna: iltaisin
iltaisin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivisia mittareita ovat MAF (moniulotteinen väsymyksen arviointi), Sheehanin vammaisuusasteikko, SF36v2, Endicottin työn tuottavuusasteikko (EWPS), globaali vakavuusvaikutelma (CGIS) ja mielialatilojen profiili.
Aikaikkuna: iltaisin
iltaisin
Toissijaiset arvioinnit, joilla karakterisoidaan unettomuuden toiminnallisia vaikutuksia, mukaan lukien korjaamaton uni, sisältävät muita PSG-muuttujia (polysomnografia).
Aikaikkuna: iltaisin
iltaisin
Tämän tutkimuksen vaiheen IIa jälkeen suunnitellaan kyselylomake - Osallistujille annetaan selvitys ja haastattelut kyselylomakkeen sisällön validiteetin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: kuukausittain
kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9001380

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-palauttava uni

Kliiniset tutkimukset PSG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa