Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-herstellende slaap RSQ (Restorative Sleep Questionnaire) Ontwikkeling - Methodologische studie

28 februari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

Verfijning van door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten bij proefpersonen met slapeloosheid die wordt gekenmerkt door niet-herstellende slaap

Beginnen met het verfijnen van de ontwikkeling van de RSQ-meting (Restorative Sleep Questionnaire) bij proefpersonen met NRS (Nonrestorative Sleep) door iteminhoud te genereren met betrekking tot ochtendverfrissing en het blootleggen van problemen bij instrumenttoediening bij proefpersonen met niet-herstellende slaap

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd op 20 januari 2009 beëindigd vanwege het portfoliobesluit van Pfizer om verder onderzoek naar PD200390 voor niet-herstellende slaap stop te zetten. De beslissing was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die zelf aangeven niet-herstellende slaap te hebben, maar geen problemen hebben met inslapen of doorslapen
  • Klachten van significant lijden of beperkingen in sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren overdag gedurende ten minste 3 nachten per week
  • Zelfrapportage sWASO (Wake after sleep onset) gedurende 20 minuten)
  • Gebruikelijke bedtijd tussen 21.00 uur en middernacht en opstaan ​​tussen 4.00 en 9.00 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekte of stoornis zoals bepaald door de huidige toediening van de MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, narcolepsie of enige andere dyssomnieën of parasomnia of rustelozebenensyndroom MAP > 0,5 bij screening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een medische of neurologische aandoening die de slaap kan verstoren (chronische pijn, rusteloze benen, enz.)
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen met bekende psychotrope effecten of bekende of vermoede effecten op de slaap
  • Alcohol- of middelenmisbruik (tenzij in remissie gedurende ten minste een jaar
  • Overmatig cafeïnegebruik (of elk gebruik na 18.00 uur gedurende minstens 3 maanden
  • Normale dutjes of dutjes na 18.00 uur
  • Overmatig roken van sigaretten of sigaren in de afgelopen 3 maanden
  • geen deelname aan een onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen binnen 30 dagen na screening, en geen eerdere deelname aan een onderzoek naar PD200390
  • Geen nacht- of roulerende ploegendienst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Procedure: PSG
PSG (polysomnografie) voor aanpassingsnacht, dag 2 avond en dag 3 avond - gebruikt om geschikte niet-herstellende slaapkandidaten te identificeren om deel te nemen aan focusgroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zodra de onderwerpen zijn geïdentificeerd, wordt een reeks focusgroepsessies gehouden om concepten, thema's en items te identificeren die relevant zijn voor niet-herstellende slaap.
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks
Om te beginnen met het verfijnen van de ontwikkeling van de RSQ-meting bij proefpersonen met niet-herstellende slaap door iteminhoud te genereren met betrekking tot ochtendverfrissing en het blootleggen van problemen bij instrumenttoediening bij proefpersonen met niet-herstellende slaap.
Tijdsspanne: nachtelijk
nachtelijk
Identificatie van proefpersonen met slapeloosheid die wordt gekenmerkt door alleen niet-herstellende slaap [beoordeeld via LPS (latency to persisted sleep onset) en WASO (Wake after sleep onset) zoals bepaald door PSG (polysomnography)].
Tijdsspanne: nachtelijk
nachtelijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve metingen omvatten MAF (multidimensionale beoordeling van vermoeidheid), Sheehan Disability Scale, SF36v2, Endicott Work Productivity Scale (EWPS), Global Impression of Severity (CGIS) en het profiel van gemoedstoestanden.
Tijdsspanne: nachtelijk
nachtelijk
Secundaire beoordelingen om de functionele impact van slapeloosheid, inclusief niet-herstellende slaap, te karakteriseren, omvatten aanvullende PSG-variabelen (polysomnografie).
Tijdsspanne: nachtelijk
nachtelijk
Na fase IIa van dit onderzoek moet een vragenlijst worden ontworpen - Deelnemers worden gedebriefd en geïnterviewd om de inhoudsvaliditeit van de vragenlijst te beoordelen.
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A9001380

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PSG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren