공액 리놀레산과 죽상동맥경화증
시스-9, 트랜스-11 공액 리놀레산 보충이 동맥경화 표지자에 미치는 영향
근거: Cis-9, trans-11 공액 리놀레산(CLA)은 여러 동물 모델에서 죽상동맥경화증 발병을 예방할 수 있습니다. 트랜스제닉 마우스에 대한 연구는 메커니즘이 지단백질 대사 및 인슐린 감수성에 대한 유익한 효과와 추가로 항염증 경로의 활성화를 포함할 수 있음을 보여주었습니다. 매우 제한된 양의 인간 연구에서 비만 대상의 인슐린 감수성에 대한 cis9,trans11-CLA의 유사한 유익한 효과를 보여주지 않았지만 cis9,trans11-CLA는 건강한 대상의 지단백질 프로필을 개선했습니다. 시스9,트랜스11-CLA 보충이 대동맥 맥파 속도와 같은 죽상동맥경화증의 초기 대체 바이오마커 및 혈소판 프로테오믹스를 통해 식별된 대체 바이오마커에 미치는 영향은 이전에 평가되지 않았으며, 인간.
목적: 대동맥 맥파 속도 및 대체 바이오마커에 대해 평가할 때 죽상동맥경화증 발병에 대한 cis9 trans11-CLA의 섭취 증가 효과를 평가합니다.
연구 설계: 이 연구는 이중 맹검 무작위 위약 통제 병렬 그룹 시험으로 설계되었습니다.
연구 모집단: 40세에서 70세 사이의 체질량 지수가 25kg/m2 이상인 남녀 400명. 이전에 증상이 있는 혈관 질환 또는 당뇨병이 있는 피험자 및 혈압 강하제 또는 지질 강하제를 복용 중인 피험자는 제외됩니다.
중재: 중재군의 피험자는 매일 4g의 CLA 오일(2.6g cis9,trans11-CLA), 아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐을 받습니다. 컨트롤 암의 대상자는 4개의 동일한 플라시보 캡슐을 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 결과는 6개월 개입 후 대동맥 맥파 속도의 변화에서 치료군 간의 차이입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: Cis-9, trans-11 공액 리놀레산(CLA)은 여러 동물 모델에서 죽상동맥경화증 발병을 예방할 수 있습니다. 트랜스제닉 마우스에 대한 연구는 메커니즘이 지단백질 대사 및 인슐린 감수성에 대한 유익한 효과와 추가로 항염증 경로의 활성화를 포함할 수 있음을 보여주었습니다. 매우 제한된 양의 인간 연구에서 비만 대상의 인슐린 감수성에 대한 cis9,trans11-CLA의 유사한 유익한 효과를 보여주지 않았지만 cis9,trans11-CLA는 건강한 대상의 지단백질 프로필을 개선했습니다. 시스9,트랜스11-CLA 보충이 대동맥 맥파 속도와 같은 죽상동맥경화증의 초기 대체 바이오마커 및 혈소판 프로테오믹스를 통해 식별된 대체 바이오마커에 미치는 영향은 이전에 평가되지 않았으며, 인간.
목적: 대동맥 맥파 속도 및 대체 바이오마커에 대해 평가할 때 죽상동맥경화증 발병에 대한 cis9 trans11-CLA의 섭취 증가 효과를 평가합니다.
연구 설계: 이 연구는 이중 맹검 무작위 위약 통제 병렬 그룹 시험으로 설계되었습니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 40세에서 70세 사이의 체질량 지수가 25kg/m2 이상인 남녀 400명으로 구성됩니다. 이전에 증상이 있는 혈관 질환 또는 당뇨병이 있는 피험자 및 혈압 강하제 또는 지질 강하제를 복용 중인 피험자는 제외됩니다.
중재: 중재군의 피험자는 매일 4g의 CLA 오일(2.6g cis9,trans11-CLA), 아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐을 받습니다. 컨트롤 암의 대상자는 4개의 동일한 플라시보 캡슐을 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 결과는 6개월 개입 후 대동맥 맥파 속도의 변화에서 치료군 간의 차이입니다. 2차 결과는 혈청 지질(총, LDL- 및 HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드)의 변화, 수축기 및 확장기 혈압의 변화, F2-이소프로스탄 및 지혈 기능의 혈소판 바이오마커(프로테오믹스)에서 치료군 간의 차이입니다. 혈액 샘플은 포도당 불내성, 염증 및 내피 기능의 혈장 매개변수 평가를 위해 저장됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 대동맥 맥파 속도의 평가는 비침습적이며 위험을 수반하지 않으며 부작용도 없습니다. 지질과 혈압의 평가는 때때로 약간의 불편함을 수반할 수 있지만 일상적인 절차로 볼 수 있습니다. 설문지 작성은 한 번만 완료해야 합니다. 참가자는 연구 센터에 세 번 와야 합니다. 화합물을 사용한 여러 단기 및 장기 연구 결과에 따르면 과도한 심각한 부작용은 발견되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Julius Center for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 및 서명된 동의서
- 건강한 남녀
- 40~70세
- 체질량 지수 > 25kg/m2
제외 기준:
- 환자 정보를 이해할 수 없음
- 네덜란드어를 말하고 읽고 이해할 수 없음
- 적응증(BP 160/90 초과) 또는 혈압 강하제 사용
- 적응증(총 콜레스테롤 > 8mmol/l) 또는 지질 저하제 사용
- 적응증(포도당 > 7mmol/l) 또는 혈당 강하제 사용
- 알코올 남용(주당 >21 알코올 음료)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 증상이 있는 혈관 질환
- 어유 사용(오메가 3/6, 캡슐 또는 오일)
- 식물성 스타놀/스테롤 사용(베네콜과 같은 마가린, 프로액티브)
- 체중 감량 보충제 사용
- 방문 1일 전 30일 이내에 임의의 연구 치료(약물 또는 장치) 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
대조군 오일은 서양인의 일반적인 지방 소비량을 기준으로 하며 동일한 양(4gr)의 지방으로 구성됩니다.
팜유(80%)와 콩기름(20%)을 블렌딩한 제품입니다.
아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐을 복용합니다.
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Cis9, trans11 공액 리놀레산(cis9,trans11-CLA)이 풍부한 오일입니다.
오일에 있는 CLA의 총량 중 80%는 cis9, trans11-CLA이고 20%는 trans10, cis12-CLA입니다.
총 4g의 오일이 매일 제공됩니다.
오일은 소프트 젤 캡슐 형태로 섭취됩니다.
아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
동일한 위약 캡슐.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: cis9, trans11 CLA가 풍부한 오일
피험자는 매일 4g의 CLA 오일(2.6g cis9,trans11-CLA), 아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐을 받게 됩니다.
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Cis9, trans11 공액 리놀레산(cis9,trans11-CLA)이 풍부한 오일입니다.
오일에 있는 CLA의 총량 중 80%는 cis9, trans11-CLA이고 20%는 trans10, cis12-CLA입니다.
총 4g의 오일이 매일 제공됩니다.
오일은 소프트 젤 캡슐 형태로 섭취됩니다.
아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
동일한 위약 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 연구 결과는 6개월 개입 후 대동맥 맥파 속도의 변화에서 치료군 간의 차이입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 지질(총, LDL- 및 HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드)의 변화 및 수축기 및 확장기 혈압 및 지혈 기능의 혈소판 바이오마커(단백질체학)의 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michiel L Bots, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sluijs I, Plantinga Y, de Roos B, Mennen LI, Bots ML. Dietary supplementation with cis-9,trans-11 conjugated linoleic acid and aortic stiffness in overweight and obese adults. Am J Clin Nutr. 2010 Jan;91(1):175-83. doi: 10.3945/ajcn.2009.28192. Epub 2009 Nov 18.
- Bachmair EM, Bots ML, Mennen LI, Kelder T, Evelo CT, Horgan GW, Ford I, de Roos B. Effect of supplementation with an 80:20 cis9,trans11 conjugated linoleic acid blend on the human platelet proteome. Mol Nutr Food Res. 2012 Jul;56(7):1148-59. doi: 10.1002/mnfr.201100763. Epub 2012 May 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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