Konjugierte Linolsäure und Arteriosklerose

Begründung: Cis-9, trans-11 konjugierte Linolsäure (CLA) kann in mehreren Tiermodellen vor der Entwicklung von Atherosklerose schützen. Studien an transgenen Mäusen haben gezeigt, dass die Mechanismen vorteilhafte Auswirkungen auf den Lipoproteinstoffwechsel und die Insulinsensitivität und zusätzlich die Aktivierung von entzündungshemmenden Signalwegen beinhalten könnten. Eine sehr begrenzte Anzahl von Studien am Menschen hat keine ähnliche vorteilhafte Wirkung von cis9,trans11-CLA auf die Insulinsensitivität bei übergewichtigen Probanden gezeigt, dennoch verbesserte cis9,trans11-CLA das Lipoproteinprofil bei gesunden Probanden. Die Wirkung einer cis9,trans11-CLA-Supplementierung auf alternative frühe Biomarker der Arteriosklerose, wie die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta, und alternative Biomarker, die durch Thrombozytenproteomik identifiziert wurden, wurde zuvor noch nicht bewertet und kann wertvolle Einblicke in den Mechanismus dieser funktionellen Fettsäure in Menschen.

Ziel: Bewertung der Wirkung einer erhöhten Einnahme von cis9-trans11-CLA auf die Entwicklung von Atherosklerose, wie anhand der Aortenpulswellengeschwindigkeit und anhand alternativer Biomarker bewertet.

Studiendesign: Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert.

Studienpopulation: Die Studienpopulation umfasst 400 Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 25 kg/m2 oder mehr. Patienten mit früheren symptomatischen Gefäßerkrankungen oder Diabetes mellitus und Patienten, die blutdrucksenkende oder lipidsenkende Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen.

Intervention: Probanden im Interventionsarm erhalten täglich 4 g CLA-Öl (2,6 g cis9,trans11-CLA), 2 Kapseln, die morgens und 2 abends eingenommen werden. Die Probanden im Kontrollarm erhalten 4 identische Placebo-Kapseln.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das Hauptergebnis der Studie ist der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen bei der Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit nach 6-monatiger Intervention. Sekundäre Ergebnisse sind Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der Veränderung der Serumlipide (Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyceride) und der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie der F2-Isoprostane und Blutplättchen-Biomarker der hämostatischen Funktion (Proteomik). Blutproben werden zur Beurteilung der Plasmaparameter Glukoseintoleranz, Entzündung und Endothelfunktion aufbewahrt.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Messung der Aortenpulswellengeschwindigkeit ist nicht-invasiv und birgt weder Risiken noch Nebenwirkungen. Die Bestimmung von Lipiden und Blutdruck kann manchmal unangenehm sein, kann aber als Routineverfahren angesehen werden. Das Ausfüllen des Fragebogens muss einmalig erfolgen. Die Teilnehmer müssen dreimal ins Forschungszentrum kommen. Basierend auf den Ergebnissen mehrerer Kurzzeit- und Langzeitstudien mit der Verbindung wurden keine übermäßigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt.