共轭亚油酸与动脉粥样硬化

基本原理：顺式 9、反式 11 共轭亚油酸 (CLA) 可以在多种动物模型中预防动脉粥样硬化的发展。 对转基因小鼠的研究表明，其机制可能涉及对脂蛋白代谢和胰岛素敏感性的有益影响以及抗炎途径的激活。 数量非常有限的人类研究并未显示顺式 9，反式 11-CLA 对肥胖受试者的胰岛素敏感性有类似的有益作用，但顺式 9，反式 11-CLA 确实改善了健康受试者的脂蛋白谱。 补充顺式 9、反式 11-CLA 对动脉粥样硬化替代性早期生物标志物（如主动脉脉搏波速度）和通过血小板蛋白质组学鉴定的替代性生物标志物的影响之前尚未进行过评估，并且可能为这种功能性脂肪酸在人类。

目的：评估顺式 9 反式 11-CLA 摄入量增加对动脉粥样硬化发展的影响，如主动脉脉搏波速度和替代生物标志物所评估的那样。

研究设计：该研究设计为双盲随机安慰剂对照平行组试验。

研究人群：研究人群包括 400 名男性和女性，年龄在 40 至 70 岁之间，体重指数为 25 kg/m2 或以上。 排除先前有症状性血管疾病或糖尿病的受试者以及服用降压药或降脂药的受试者。

干预：干预组的受试者将每天服用 4 克 CLA 油（2.6 克顺式 9，反式 11-CLA），早上服用 2 粒，晚上服用 2 粒。 对照组中的受试者接受 4 个相同的安慰剂胶囊。

主要研究参数/终点：主要研究结果是治疗组在 6 个月干预后主动脉脉搏波速度变化方面的差异。 次要结果是治疗组之间在血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）变化、收缩压和舒张压变化以及 F2-异前列烷和止血功能血小板生物标志物（蛋白质组学）方面的差异。 血样将被储存用于评估葡萄糖耐受不良、炎症和内皮功能的血浆参数。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：主动脉脉搏波速度的评估是非侵入性的，不会带来任何风险，也没有任何副作用。 血脂和血压的评估有时可能会带来一些不适，但可以看作是常规程序。 完成问卷需要做一次。 参与者需要来研究中心三次。 根据使用该化合物进行的几项短期和长期研究的结果，未发现过多的严重不良事件。