Sprzężony kwas linolowy i miażdżyca tętnic

Uzasadnienie: Cis-9, trans-11 sprzężony kwas linolowy (CLA) może chronić przed rozwojem miażdżycy tętnic w kilku modelach zwierzęcych. Badania na myszach transgenicznych wykazały, że mechanizmy mogą obejmować korzystny wpływ na metabolizm lipoprotein i wrażliwość na insulinę, a ponadto aktywację szlaków przeciwzapalnych. Bardzo ograniczona liczba badań na ludziach nie wykazała podobnego korzystnego wpływu cis9,trans11-CLA na wrażliwość na insulinę u osób otyłych, jednak cis9,trans11-CLA poprawiło profil lipoproteinowy u zdrowych osób. Wpływ suplementacji cis9, trans11-CLA na alternatywne wczesne biomarkery miażdżycy, takie jak prędkość fali tętna aorty i alternatywne biomarkery zidentyfikowane za pomocą proteomiki płytek krwi, nie został wcześniej oceniony i może wnieść cenny wgląd w mechanizm tego funkcjonalnego kwasu tłuszczowego w ludzie.

Cel: Ocena wpływu zwiększonego spożycia cis9 trans11-CLA na rozwój miażdżycy tętnic oceniany na podstawie prędkości fali tętna w aorcie oraz alternatywnych biomarkerów.

Projekt badania: Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych.

Populacja badana: Populacja badana obejmuje 400 mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 70 lat, o wskaźniku masy ciała 25 kg/m2 lub wyższym. Osoby z wcześniejszą objawową chorobą naczyniową lub cukrzycą oraz osoby przyjmujące leki obniżające ciśnienie krwi lub obniżające poziom lipidów są wykluczone.

Interwencja: Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać codziennie 4 g oleju CLA (2,6 g cis9,trans11-CLA), 2 kapsułki rano i 2 wieczorem. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują 4 identyczne kapsułki placebo.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym wynikiem badania jest różnica między grupami leczenia w zmianie prędkości fali tętna aorty po 6-miesięcznej interwencji. Drugorzędowymi wynikami są różnice między grupami leczenia w zakresie zmian lipidów w surowicy (całkowity, cholesterol LDL i HDL oraz trójglicerydy) oraz zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, a także F2-izoprostanów i biomarkerów płytek krwi funkcji hemostatycznej (proteomika). Próbki krwi będą przechowywane w celu oceny parametrów osocza pod kątem nietolerancji glukozy, stanu zapalnego i funkcji śródbłonka.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Ocena prędkości fali tętna w aorcie jest nieinwazyjna i nie niesie ze sobą żadnego ryzyka ani skutków ubocznych. Ocena lipidów i ciśnienia krwi może czasami wiązać się z pewnym dyskomfortem, ale może być postrzegana jako rutynowa procedura. Wypełnienie ankiety należy wykonać jednorazowo. Uczestnicy muszą trzykrotnie przybyć do ośrodka badawczego. Na podstawie wyników kilku krótkoterminowych i długoterminowych badań z użyciem związku nie stwierdzono nadmiernych poważnych działań niepożądanych.