Acido linoleico coniugato e aterosclerosi

Motivazione: Cis-9, acido linoleico coniugato trans-11 (CLA) può proteggere dallo sviluppo di aterosclerosi in diversi modelli animali. Studi su topi transgenici hanno dimostrato che i meccanismi potrebbero comportare effetti benefici sul metabolismo delle lipoproteine ​​e sulla sensibilità all'insulina e inoltre l'attivazione di vie antinfiammatorie. Una quantità molto limitata di studi sull'uomo non ha mostrato un effetto benefico simile di cis9, trans11-CLA sulla sensibilità all'insulina nei soggetti obesi, tuttavia cis9, trans11-CLA ha migliorato il profilo delle lipoproteine ​​in soggetti sani. L'effetto dell'integrazione di cis9, trans11-CLA su biomarcatori precoci alternativi di aterosclerosi, come la velocità dell'onda del polso aortico e biomarcatori alternativi identificati attraverso la proteomica piastrinica, non è stato valutato prima e può aggiungere preziose informazioni sul meccanismo di questo acido grasso funzionale in umani.

Obiettivo: valutare l'effetto di una maggiore assunzione di cis9 trans11-CLA sullo sviluppo dell'aterosclerosi, come valutato con la velocità dell'onda del polso aortico e su biomarcatori alternativi.

Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Popolazione in studio: la popolazione in studio comprende 400 uomini e donne, di età compresa tra 40 e 70 anni, con un indice di massa corporea di 25 kg/m2 o superiore. Sono esclusi i soggetti con pregressa vasculopatia sintomatica o diabete mellito e i soggetti in trattamento con farmaci antipertensivi o ipolipemizzanti.

Intervento: i soggetti nel braccio di intervento riceveranno giornalmente 4 g di olio CLA (2,6 g cis9, trans11-CLA), 2 capsule da assumere al mattino e 2 alla sera. I soggetti nel braccio di controllo ricevono 4 capsule placebo identiche.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito principale dello studio è la differenza tra i bracci di trattamento nel cambiamento della velocità dell'onda del polso aortico dopo 6 mesi di intervento. Gli esiti secondari sono le differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione dei lipidi sierici (colesterolo totale, LDL e HDL e trigliceridi) e la variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, nonché dei biomarcatori F2-isoprostani e piastrinici della funzione emostatica (proteomica). I campioni di sangue verranno conservati per la valutazione dei parametri plasmatici di intolleranza al glucosio, infiammazione e funzione endoteliale.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: la valutazione della velocità dell'onda del polso aortico non è invasiva e non comporta alcun rischio né effetti collaterali. La valutazione dei lipidi e della pressione arteriosa può talvolta comportare qualche disagio, ma può essere considerata una procedura di routine. Il completamento del questionario deve essere fatto una volta. I partecipanti devono venire al centro di ricerca tre volte. Sulla base dei risultati di numerosi studi a breve e lungo termine che hanno utilizzato il composto, non sono stati riscontrati eventi avversi gravi in ​​eccesso.