Ácido linoleico conjugado y aterosclerosis

Justificación: Cis-9, trans-11 ácido linoleico conjugado (CLA) puede proteger contra el desarrollo de la aterosclerosis en varios modelos animales. Los estudios en ratones transgénicos han demostrado que los mecanismos pueden implicar efectos beneficiosos sobre el metabolismo de las lipoproteínas y la sensibilidad a la insulina y, además, la activación de vías antiinflamatorias. Una cantidad muy limitada de estudios en humanos no ha mostrado un efecto beneficioso similar de cis9,trans11-CLA sobre la sensibilidad a la insulina en sujetos obesos, sin embargo, cis9,trans11-CLA mejoró el perfil de lipoproteínas en sujetos sanos. El efecto de la suplementación con cis9,trans11-CLA en los biomarcadores tempranos alternativos de la aterosclerosis, como la velocidad de la onda del pulso aórtico y los biomarcadores alternativos identificados a través de la proteómica plaquetaria, no se ha evaluado antes y puede aportar información valiosa sobre el mecanismo de este ácido graso funcional en humanos

Objetivo: Evaluar el efecto del aumento de la ingesta de cis9 trans11-CLA en el desarrollo de aterosclerosis, evaluado con la velocidad de la onda del pulso aórtico y con biomarcadores alternativos.

Diseño del estudio: El estudio está diseñado como un ensayo de grupo paralelo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego.

Población de estudio: La población de estudio comprende 400 hombres y mujeres, entre 40 y 70 años de edad, con un índice de masa corporal de 25 kg/m2 o superior. Se excluyen los sujetos con enfermedad vascular sintomática previa o diabetes mellitus y los sujetos que reciben medicación para reducir la presión arterial o reducir los lípidos.

Intervención: Los sujetos del brazo de intervención recibirán diariamente 4 g de aceite de CLA (2,6 g de cis9,trans11-CLA), 2 cápsulas por la mañana y 2 por la noche. Los sujetos del brazo de control reciben 4 cápsulas de placebo idénticas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal resultado del estudio es la diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio de la velocidad de la onda del pulso aórtico después de 6 meses de intervención. Los resultados secundarios son las diferencias entre los grupos de tratamiento en el cambio de los lípidos séricos (colesterol total, LDL y HDL y triglicéridos) y el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica, así como en los isoprostanos F2 y los biomarcadores plaquetarios de la función hemostática (proteómica). Las muestras de sangre se almacenarán para evaluar los parámetros plasmáticos de intolerancia a la glucosa, inflamación y función endotelial.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la evaluación de la velocidad de la onda del pulso aórtico no es invasiva y no conlleva ningún riesgo ni efectos secundarios. La evaluación de los lípidos y la presión arterial a veces puede generar algunas molestias, pero puede considerarse como un procedimiento de rutina. Completar el cuestionario debe hacerse una vez. Los participantes deben venir al centro de investigación tres veces. Según los hallazgos de varios estudios a corto y largo plazo que utilizaron el compuesto, no se encontraron eventos adversos graves excesivos.