- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00707213
FDG-양전자방출단층촬영(PET)/CT 암환자의 지속성 열성호중구감소증 평가
FDG-PET/CT 암환자의 지속성 발열성 호중구감소증 평가
환자는 현재 Huntsman Cancer Institute 또는 Intermountain Primary Children's Medical Center에서 치료를 받고 있어야 이 연구에 참여할 수 있습니다.
암 환자의 열성 호중구 감소증을 유발하는 감염의 평가 및 치료에 많은 발전이 있었지만 여전히 암 치료의 일반적인 합병증으로 남아 있으며 화학 요법 관련 사망의 대부분을 차지합니다. R-21 Quick-Trials Exploratory Grant 메커니즘을 사용하여 국립 암 연구소(NCI)에서 자금을 지원한 이 제안은 지속성 열성 호중구 감소증이 있는 환자 그룹에서 탐색/파일럿 프로젝트를 수행하여 개념을 지원하고 더 큰 다기관 임상 시험의 설계. 종양 전문의, 전염병 전문가, 이미저 및 생물통계학자로 구성된 학제간 팀의 궁극적인 목표는 광범위하게 사용 가능한 포도당 유사체 [18F]플루오로를 사용하여 PET/CT의 유용성과 비용 효율성을 확립하기 위한 전향적 다기관 시험을 수행하는 것입니다. -2-데옥시-D-포도당(FDG)은 명백한 식별 가능한 원인 없이 지속적인 열성 호중구 감소증이 있는 암 환자의 감염 부위를 식별하여 표적 치료를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 의미는 무엇입니까? 그 중요성은 두 가지입니다. (1) 그것이 다루는 임상 상태의 심각한 특성과 (2) 이 접근법이 임상 실습으로 전환될 수 있는 잠재적인 용이성과 안전성입니다. 열성 호중구 감소증과 관련된 치료 방식이 많이 발전했지만 여전히 암 치료의 일반적인 합병증으로 남아 있으며 화학 요법 관련 사망의 대부분을 차지합니다(Sipsas 2005). 열성 호중구감소증의 광범위한 치료적 관리는 표적 특이적 치료를 허용하는 명확한 소스가 없는 접근 방식에서 종종 "샷건"입니다. 가장 큰 문제를 나타내는 열성 호중구감소증 환자의 소집단은 광범위한 항생제에도 불구하고 식별 가능한 감염원 없이 5일 이상 지속되는 열성 호중구감소증이 있는 것입니다. 그러나 앞서 언급한 바와 같이 지속성의 정의는 의료 행위에서 변화하고 있습니다. 현재 의료 전문가들은 감염 부위를 국소화하고 가장 적절한 항생제 치료를 해야 하기 때문에 CT 스캔과 같은 진단 영상 검사를 조기에 지시하고 있습니다. 표적이 없으면 이러한 환자의 다제 항생제 요법이 몇 주 동안 계속될 수 있습니다. 약물은 종종 독성이 있어 상당한 부작용이 있습니다. 입원기간이 연장됩니다. 항균 및 항진균제의 광범위한 병원 과정 비용은 $10,000의 배수 범위에 있으며, 지속 열성 호중구 감소증 환자의 알려지지 않은 감염을 치료하기 위한 연장 입원 비용은 $100,000의 배수가 될 수 있습니다. 화학 요법은 화학 저항성 종양 세포의 발달 위험과 함께 중단되거나 중단될 수 있습니다. 열성 호중구감소증의 진단에는 해부학적 변화가 없기 때문에 기존의 이미징 방법은 제한적입니다. 염증 반응을 일으키기에 충분한 백혈구가 부족하면 방사선 촬영이나 CT로 감염 부위를 탐지하는 데 어려움이 있습니다.
백혈구 수가 심각하게 감소하기 때문에 레이블이 있는 백혈구 스캔의 사용은 종종 배제됩니다. FDG-PET/CT가 특정 고위험군에서 표적 항생제 치료를 위한 해부학적 부위를 제공할 수 있다면 감염 및 항생제 부작용으로 인한 이환율/사망률을 최소화하고 입원 일수를 단축할 수 있으며 효과적인 항생제 치료가 가능합니다. 암 치료는 중단 없이 계속될 수 있습니다. FDG-PET/CT는 저렴하지는 않지만 궁극적인 결과는 매우 비용 효율적일 수 있습니다.
우리의 종양 전문의와 전염병 공동 연구자들은 어린이의 경우 감염이 의심되는 모든 FDG-PET/CT 또는 CT 소견의 최소 80%, 성인의 경우 50%에서 조직 진단을 얻을 수 있다고 예측합니다. 이 확증적 조직 진단은 감염원을 찾는 데 있어 FDG-PET/CT의 효과를 평가하기 위한 "황금 표준" 역할을 할 것입니다.
추가 확인 요인에는 표적 치료에 대한 임상 반응 및 관련 방사선 또는 CT 소견의 해결이 포함됩니다. 자금 지원 제안의 하위 목표인 다음 질문을 해결하기 위해 데이터를 평가합니다.
- FDG-PET/CT는 뚜렷한 원인 없이 열성 호중구감소증 환자의 감염 부위를 식별하는 데 얼마나 효과적입니까?
- FDG-PET/CT는 CT 단독보다 감염 부위 탐지를 어느 정도 개선합니까?
- 어떤 FDG-PET/CT 영상 변수가 특정 부위(예: 표준화된 흡수 값(SUV), CT에 수반되는 이상)?
- 감염 부위에서 SUV에 의해 측정된 FDG 흡수의 크기가 감염원의 정체를 예측할 수 있습니까(박테리아 vs. 진균 vs. 바이러스)?
- 감염 부위에서의 섭취량은 절대 호중구 수(ANC)와 상관관계가 있습니까?
- FDG-PET/CT가 감염 부위를 식별하는 데 가장 효과적일 가능성이 있는 환자 집단을 식별하기 위해 임상 점수 시스템을 개발할 수 있습니까?
이 파일럿 데이터는 다음을 평가할 때 FDG-PET/CT의 비용 효율성 및 효능을 확립하기 위한 대규모 전향적 다기관 임상 시험에 대한 충분한 지원이 있는지 여부를 결정하고 설계를 지원하는 데 사용됩니다. 열성 호중구 감소증, 기존 방법으로 관리하는 환자와 비교.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
소아 환자:
모든 소아 과목은 Intermountain Primary Children's Medical Center(PCMC)에서 모집됩니다. 언제라도 열성 호중구 감소증으로 입원 환자로 치료를 받고 있는 PCMC에는 6-10명의 입원 환자가 있습니다. 매일 2-3명의 새로운 열성 호중구감소증 환자가 산간 지역 전역의 병원과 진료소에서 PCMC로 입원하거나 이송됩니다. 매주 약 3-5명의 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다(명백한 원인 없이 고위험 지속 열성 호중구감소증이 있음). 이 연구의 목표는 매월 최소 1-2명의 소아 환자를 프로토콜에 모집하는 것입니다. 따라서 적격 소아 환자 모집단은 이 목표를 충족하기에 충분해야 합니다. 이 환자의 대부분은 10세 이상입니다. 열성 호중구감소증의 위험이 가장 높은 소아 환자는 청소년과 십대를 대상으로 하는 고위험 백혈병 및 림프종에 대해 고용량 메토트렉세이트를 사용하는 환자이기 때문에 대다수는 청소년과 십대입니다. 백혈병은 이러한 환자의 가장 큰 비율을 차지합니다. 포함되기 위해서는 절대 호중구 수(ANC) < 500 cells/mm3인 열성 호중구감소증에 대한 입원 환자로 치료를 위해 피험자가 입원해야 하며, 5일 동안 광범위한 항생제를 투여했음에도 불구하고 열이 명확한 출처 없이 지속되어야 합니다. 일반적으로 이 범주의 소아 환자는 IV Fortaz(ceftazidime)로 치료받았을 것입니다. 우리는 또한 의학적 이유로 고급 영상 연구(일반적으로 CT 스캔)가 가능한 감염 부위의 국소화를 위해 현재 의학적으로 지시된 지속성(> 5일) 발열의 이전 정의를 충족하지 않는 환자를 연구할 것입니다. 이 환자들은 열이 나고 호중구 감소증이 있지만 > 5일 동안 열이 나지 않았을 수 있습니다. 의료 영상은 환자의 상태와 감염 부위를 파악해야 하기 때문에 일반적인 5일보다 빨리 표시됩니다.
제외 기준에는 의식 진정 없이 FDG-PET/CT 스캔을 받을 수 없음, Huntsman Cancer Hospital의 PET 센터로의 안전한 이송을 방해하는 의학적 불안정성(PCMC에는 PET 스캐너가 없음) 및 공복 혈청 포도당이 포함됩니다. > 200mg/dl. 포함하기 전에 초경 후 여성에서 음성 임신 테스트가 필요합니다.
성인 환자:
모든 성인 과목은 Huntsman Cancer Hospital에서 모집하고 환자는 일반 종양 서비스에서 모집합니다. 소아 환자의 경우 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 IV 항생제에도 불구하고 기록된 열이 > 5일인 환자, ANC < 500 세포/mm3 및 고위험 환자로 환자 치료를 받는 환자를 포함합니다. 우리는 또한 의학적 이유로 고급 영상 연구(일반적으로 CT 스캔)가 가능한 감염 부위의 국소화를 위해 현재 의학적으로 지시된 지속성(> 5일) 발열의 이전 정의를 충족하지 않는 환자를 연구할 것입니다. 이 환자들은 열이 나고 호중구 감소증이 있지만 > 5일 동안 열이 나지 않았을 수 있습니다. 의료 영상은 환자의 상태와 감염 부위를 파악해야 하기 때문에 일반적인 5일보다 빨리 표시됩니다. 평균적으로 일주일에 5-6명의 환자가 고위험 지속성 열성 호중구감소증 진단으로 Huntsman Cancer Hospital에 입원합니다. 지속적 열성 호중구감소증 진단을 받은 병동 환자는 일반적으로 성인 3-4명입니다. 이 중 매주 약 2-3명의 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다(명확한 원인 없이 지속성 열성 호중구감소증이 있음). 이 연구의 목표는 매월 최소 1-2명의 성인 환자를 프로토콜에 모집하는 것입니다. 따라서 적격 성인 환자 모집단은 이 목표를 충족하기에 충분해야 합니다. 소아 인구와 마찬가지로 이들 환자의 대다수는 백혈병과 림프종을 앓고 있습니다(50:50). 성인 환자는 또한 다발성 골수종을 가질 수 있습니다. 이러한 환자에서 호중구 감소증의 전형적인 지속 기간은 3-4주입니다. 일반적으로 열성 호중구감소증이 있는 성인 환자의 초기 정밀 검사는 흉부 X-레이, 전체 혈구 수(CBC), 요검사, 말초 및 중심선 혈액 배양 및 증상에 따라 지시된 추가 연구입니다. 고위험 환자에 대한 초기 입원 환자 치료는 일반적으로 IV 메로페넴 및 세프타지딤을 사용합니다. 특정 국소 징후나 증상 없이 열이 5일 이상 지속되면 항균제를 변경하거나 추가할 수 있으며 항진균제(일반적으로 암포테리신 B 또는 카스포펀진)를 시작하며 일반적으로 백혈구가 1000 세포/mm3로 돌아올 때까지 지속됩니다. 지속적인 고위험 열성 호중구감소증이 있는 성인에 대해 지속적으로 추가 영상 연구를 수행하지 않습니다. 확대 영상은 일반적으로 증상이 지시하는 경우에만 수행됩니다. 일반적으로 감염원은 열성 호중구감소증 환자의 40-50%에서만 발견됩니다(Chaimberlain 2005; Hughes 2002; Roguin 1996). 지속성 열성 호중구감소증 환자의 경우 더욱 포괄적인 평가에도 불구하고 이들 환자의 약 10%에서만 소스가 확인됩니다.
소아 환자와 마찬가지로 성인 제외 기준에는 의식 진정 없이 FDG-PET/CT를 받을 수 없음, 의학적 불안정성, 공복 혈청 포도당 > 200mg/dl 및 임신이 포함됩니다. 포함하기 전에 생식 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요합니다.
참고로, 골수 이식 병동의 환자는 이 파일럿 연구에 참여할 자격이 있습니다. 이 환자들 중 다수는 호중구 감소증과 열이 나타날 때 예방적 항진균제를 투여받습니다. 이로 인해 일정 비율의 수용자에서 약물 유발 열이 발생할 수 있습니다. 이러한 이유로 임상상은 흐릿하지만 환자는 여전히 잠재적 감염을 가질 수 있습니다. 골수 이식 환자는 탐색적 연구이므로 호중구 감소증, 열성 골수 이식 환자의 감염 부위를 국소화하는 FDG-PET/CT의 능력을 평가하여 얻은 정보가 유용할 것이기 때문에 연구에 포함될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 감염 가능성이 있는 부위를 식별하기 위해 FDG-PET에 의해 평가됩니다.
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FDG-PET/CT 스캔 - 방사성 당([18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose) 및 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET/CT)으로 수행되는 스캔입니다.
이러한 검사는 감염 가능성이 있는 영역을 식별하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목표는 감염원이 확인되지 않은 지속적인 열성 호중구 감소증이 있는 약 100명의 암 환자(성인 및 어린이 모두)에서 FDG-PET/CT 스캔을 수행하는 것입니다.
기간: 2011년 12월
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2011년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John M Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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