がん患者における持続性発熱性好中球減少症の評価における FDG-陽電子放出断層撮影 (PET)/CT
がん患者における持続性発熱性好中球減少症の評価における FDG-PET/CT
この研究の対象となるには、患者は現在ハンツマンがん研究所またはインターマウンテンプライマリー小児医療センターで治療を受けている必要があります。
がん患者における発熱性好中球減少症の原因となる感染症の評価と治療には多くの進歩が見られますが、依然としてがん治療の一般的な合併症であり、化学療法関連死亡の大部分を占めています。 R-21 クイックトライアル探索的助成金メカニズムを利用して国立がん研究所 (NCI) が資金提供したこの提案は、持続性発熱性好中球減少症の患者グループで探索的/試験的プロジェクトを実施し、この概念を裏付け、支援する重要な情報を提供するというものです。大規模な多施設臨床試験の設計。 腫瘍学者、感染症専門家、画像診断者、生物統計学者からなる当社の学際的チームの最終目標は、広く入手可能なグルコース類似体である[18F]フルオロを使用して、PET/CTの有用性と費用対効果を確立するための前向き多施設臨床試験を実施することです。 -2-デオキシ-D-グルコース (FDG) は、明らかな原因が特定できない持続性発熱性好中球減少症のがん患者の感染部位を特定し、標的療法を改善します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの意義は何ですか? その重要性は 2 つあります。(1) このアプローチが扱う臨床症状の深刻な性質、および (2) このアプローチを臨床実践に応用できる潜在的な容易さと安全性です。 発熱性好中球減少症に関連する治療法には多くの進歩が見られますが、発熱性好中球減少症は依然としてがん治療の一般的な合併症であり、化学療法関連死亡の大部分を占めています(Sipsas 2005)。 発熱性好中球減少症の広範囲の治療管理は、多くの場合、そのアプローチにおいて「ショットガン」的であり、標的特異的治療を可能にする明確な情報源がない。 最大の問題を引き起こす発熱性好中球減少症患者の亜集団は、広域抗生物質の投与にもかかわらず、5 日を超えて発熱性好中球減少症が持続し、感染源が特定できない患者です。 ただし、前述したように、医療現場では持続性の定義が変わりつつあります。 現在、医療専門家は、感染部位を特定し、最も適切な抗生物質療法を使用する必要があるため、CT スキャンなどの画像診断検査をより早期に発注しています。 標的がなければ、これらの患者に対する多剤抗生物質療法は何週間も続く可能性があります。 これらの薬は多くの場合有毒であり、重大な副作用を伴います。 入院が延長される。 抗菌薬や抗真菌薬を病院で広範囲に投与する費用は 10,000 ドルの倍数の範囲にあり、持続性発熱性好中球減少症の患者の原因不明の感染症を治療するための長期入院の費用は 100,000 ドルの倍数になる場合があります。 化学療法は、化学療法抵抗性の腫瘍細胞が発生するリスクを伴い、中断または中止される場合があります。 従来の画像法では、解剖学的変化が欠如しているため、発熱性好中球減少症の評価には限界があります。 炎症反応を開始するのに十分な白血球が不足すると、X線撮影やCTによる感染部位の検出が困難になります。
白血球数が大幅に減少するため、標識白血球スキャンの使用が妨げられることがよくあります。 FDG-PET/CT が、この特定の高リスク集団における標的抗生物質療法の可能性が高い解剖学的部位を提供できれば、感染症および抗生物質の副作用による罹患率/死亡率を最小限に抑え、入院日数を短縮し、効果的な抗生物質治療を行うことができる可能性があります。がん治療は中断することなく継続できます。 FDG-PET/CT は安価ではありませんが、最終的な結果は非常に費用対効果が高いと考えられます。
私たちの腫瘍学者と感染症の共同研究者は、小児では感染症が疑われるすべての FDG-PET/CT または CT 所見の少なくとも 80%、成人では 50% で組織診断が得られると予測しています。 この確認的な組織診断は、感染源の発見における FDG-PET/CT の有効性を評価するための「ゴールドスタンダード」として機能します。
追加の確認要素には、標的療法に対する臨床反応および関連する X 線写真または CT 所見の解消が含まれます。 データは、資金提供された提案の副目的である次の質問に対処するために評価されます。
- 明らかな原因のない発熱性好中球減少症患者の感染部位を特定する上で、FDG-PET/CT はどの程度有効ですか?
- FDG-PET/CT は、CT 単独に比べて感染部位の検出をどの程度改善しますか?
- どの FDG-PET/CT 画像変数が特定の部位(例: 標準化取り込み値 (SUV)、CT 上の付随異常)?
- SUV によって感染部位で測定された FDG の取り込みの大きさから、感染源の正体 (細菌対真菌対ウイルス) を予測できますか?
- 感染部位での取り込みの大きさは絶対好中球数 (ANC) と相関しますか?
- 感染部位の特定においてFDG-PET/CTが最も有効であると考えられる患者集団を特定するための臨床スコアリングシステムを開発できるでしょうか?
このパイロットデータは、FDG-PET/CTの評価における費用対効果と有効性を確立するための大規模な前向き多施設臨床試験に対する十分なサポートがあるかどうかを判断し、その設計を支援するために使用されます。従来の方法で管理されている患者と比較した発熱性好中球減少症。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
小児患者:
すべての小児被験者はインターマウンテン プライマリー チルドレンズ メディカル センター (PCMC) から採用されます。 PCMC には常に 6 ~ 10 人の入院患者が発熱性好中球減少症の入院患者として治療を受けています。 毎日、山間地域の病院や診療所から発熱性好中球減少症の新たな患者 2 ~ 3 人が PCMC に入院または搬送されます。 週に約 3 ~ 5 人の患者がこの研究に参加する資格があります (明らかな原因のない高リスクの持続性発熱性好中球減少症を患っている)。 この研究の目標は、月に少なくとも 1 ~ 2 人の小児患者をプロトコールに参加させることです。 したがって、対象となる小児患者数は、この目標を達成するのに十分以上である必要があります。 これらの患者のほとんどは10歳以上です。 発熱性好中球減少症のリスクが最も高い小児患者は、青年および十代の若者を対象とした高リスク白血病およびリンパ腫のために高用量のメトトレキサートを投与されている患者であるため、大多数は青年および十代の若者である。 これらの患者の中で最も大きな割合を占めるのは白血病です。 対象となるには、絶対好中球数(ANC)が500細胞/mm3未満で、5日間の広域抗生物質の投与にもかかわらず明らかな原因なく発熱が続く発熱性好中球減少症の入院患者として治療のために入院する必要がある。 通常、このカテゴリーの小児患者は IV フォルタズ (セフタジジム) で治療されています。 また、医学的理由により感染部位の可能性を特定するために高度な画像検査(通常はCTスキャン)が医学的に必要とされている、持続性(5日を超える)発熱の古い定義を満たさない患者についても研究する予定である。 これらの患者は発熱し、好中球減少症になりますが、5 日以上発熱していない可能性があります。 患者の状態や感染部位を特定する必要があるため、医用画像診断は通常の 5 日よりも早く必要になります。
除外基準には、意識的鎮静なしでは FDG-PET/CT スキャンを受けられないこと、ハンツマンがん病院の PET センターへの安全な搬送を妨げる医療上の不安定性 (PCMC には PET スキャナーがない)、および空腹時血清血糖値が含まれます。 200mg/dl。 初経後の女性では、包含前に妊娠検査が陰性であることが必要となります。
成人患者:
すべての成人被験者はハンツマンがん病院から募集され、患者は一般腫瘍学サービスから募集されます。 小児患者に関しては、適格とみなされる患者には、抗生物質の静注にもかかわらず5日を超える発熱が記録されており、ANCが500細胞/mm3未満で、高リスク患者として治療を受けている患者が含まれる。 また、医学的理由により感染部位の可能性を特定するために高度な画像検査(通常はCTスキャン)が医学的に必要とされている、持続性(5日を超える)発熱の古い定義を満たさない患者についても研究する予定である。 これらの患者は発熱し、好中球減少症になりますが、5 日以上発熱していない可能性があります。 患者の状態や感染部位を特定する必要があるため、医用画像診断は通常の 5 日よりも早く必要になります。 平均して、週に 5 ~ 6 人の患者が高リスク持続性発熱性好中球減少症の診断を受けてハンツマンがん病院に入院します。 通常、病棟には持続性発熱性好中球減少症と診断された成人患者が常時 3 ~ 4 人います。 これらのうち、週に約 2 ~ 3 人の患者がこの研究に参加する資格があります(明らかな原因のない持続的な発熱性好中球減少症を患っている)。 この研究の目標は、月に少なくとも 1 ~ 2 人の成人患者をプロトコールに参加させることです。 したがって、適格な成人患者数は、この目標を達成するには十分以上であるはずです。 小児集団と同様に、これらの患者の大部分は白血病とリンパ腫を患っています (50:50)。 成人患者でも多発性骨髄腫を患っている場合があります。 これらの患者では、好中球減少症の典型的な期間は 3 ~ 4 週間です。 通常、発熱性好中球減少症の成人患者の最初の精密検査は、胸部X線検査、全血球計算(CBC)、尿検査、末梢および中心線の血液培養、および症状によって指示された場合にのみ追加の検査です。 高リスク患者に対する最初の入院治療は、通常、メロペネムとセフタジジムの静注によるものです。 特定の局所的な兆候や症状がなく発熱が 5 日を超えて続く場合は、抗菌薬を変更または追加し、抗真菌薬 (通常はアムホテリシン B またはカスポファンギン) の投与を開始します。通常、白数が 1000 細胞/mm3 に戻るまで持続します。 持続性の高リスク発熱性好中球減少症の成人に対しては、追加の画像検査が一貫して行われていません。 拡張画像検査は通常、症状が指示する場合にのみ行われます。 通常、私たちの施設や文献からも感染源が見つかるのは発熱性好中球減少症患者の 40 ~ 50% のみです (Chaimberlain 2005; Hughes 2002; Roguin 1996)。 持続性発熱性好中球減少症患者では、さらに包括的な評価と評価が行われたにもかかわらず、感染源が同定された患者はさらに約 10% にすぎません。
小児患者と同様に、成人の除外基準には、意識的鎮静なしではFDG-PET/CTを受けられないこと、医学的不安定、空腹時血清グルコース>200mg/dl、妊娠などが含まれる。 生殖能力のあるすべての女性は、参加前に妊娠検査で陰性であることが求められます。
注目すべきことに、骨髄移植部門の患者はこのパイロット研究に参加する資格がある。 これらの患者の多くは、好中球減少症と発熱の症状が現れた時点で予防的に抗真菌薬の投与を受けています。 これにより、一定の割合のレシピエントに薬剤性の発熱が引き起こされる可能性があります。 このため、臨床像は不明瞭ですが、患者は依然として潜伏感染症を患っている可能性があります。 これは探索的研究であり、好中球減少症の発熱性骨髄移植患者の感染部位を特定するFDG-PET/CTの能力を評価することから得られる情報は貴重であるため、骨髄移植患者も研究に含まれる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参加者全員
すべての参加者は、感染の可能性のある部位を特定するためにFDG-PETによって評価されます。
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FDG-PET/CT スキャン - 放射性糖 ([18F]フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース) および陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET/CT) を使用して行われるスキャン。
これらのスキャンは、感染の可能性のある領域を特定するのに役立ちます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、感染源が特定されていない持続性発熱性好中球減少症のがん患者約 100 人(成人および小児)に対して FDG-PET/CT スキャンを実行することです。
時間枠:2011 年 12 月
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2011 年 12 月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John M Hoffman, MD、Huntsman Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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