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당뇨병성 황반 부종에 대한 유리체 절제술의 평가 (Vitrectomy-D)

2019년 9월 20일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

당뇨병성 황반 부종 연구를 위한 유리체 절제술의 평가

이 연구는 당뇨병성 황반 부종으로 유리체 절제술을 받는 피험자의 시력 변화, 망막 비후 및 수술 합병증을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다.

이 연구는 또한 유리체 절제술의 이점이 있는 것으로 보이는 하위 그룹과 유리체 절제술이 도움이 되지 않는 것으로 보이는 하위 그룹을 식별하고 무작위 시험을 계획하는 데 사용할 수 있는 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다.

피험자는 유리체 절제 수술 후 6개월에 1차 결과로 2년 동안 추적될 것입니다. 유리체 절제술 절차는 연구자의 일상적인 관리를 기반으로 수행되며 수행된 절차가 수집되더라도 연구의 일부로 간주되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 설계 연구는 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 무작위 시험 설계가 고려되었지만 DME 및 유리체 견인이 있는 눈을 수술 또는 수술 없이 무작위로 추출하기 위해 조사자 그룹의 균형이 불충분하다고 결정한 후 거부되었습니다(따라서 유리체 절제술에서 잠재적으로 가장 이익을 얻을 수 있는 눈은 포함되지 않음). , 그리고 눈의 자연 경과 또는 DME를 가진 눈의 수술 결과에 대한 정보가 충분하지 않았지만 상당한 견인력이 없었습니다.

코호트 연구는 유리체 절제술의 잠재적 이점과 위험을 평가하기 위해 표준화된 프로토콜을 사용하여 전향적으로 데이터를 수집할 수 있는 기회를 제공합니다. 결과는 무작위 시험을 진행하는 것이 장점이 있는지 여부와 시험 설계가 어떠해야 하는지를 결정하는 데 사용될 수 있습니다. 무작위 시험을 수행할 경우 결과와 코호트 연구 경험을 사용하여 프로토콜을 설계할 수 있습니다.

연구 목표

  1. 유리체 절제술을 받는 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 눈에서 다음 결과에 대한 정보를 제공합니다: 시력, 망막 비후, 견인 해상도(있는 경우), 수술 합병증.
  2. 유리체 절제술의 이점이 있는 것으로 보이는 하위 그룹과 유리체 절제술이 도움이 되지 않는 것으로 보이는 하위 그룹을 식별합니다.
  3. 무작위 시험을 계획하는 데 사용할 수 있는 데이터를 얻기 위해.

B. 개입 조사관의 일상적인 절차에 따라 수행되는 유리체 절제술.

다. 사후관리 기간 : 2년

D. 후속 방문 일정 데이터 수집을 위한 연구 방문은 3개월 및 6개월 이후 1년 및 2년. 추가 방문은 연구자의 일상적인 일과를 따릅니다.

E. 근거:

(1) 황반 견인 완화를 위한 유리체 절제술 및 (2) 투과성 감소로 이어지는 황반의 산소화를 개선하기 위한 유리체 절제술에 기초하여 DME 치료를 위한 유리체 절제술의 이론적 가치를 뒷받침하는 적어도 두 가지 조사 방법이 있습니다. 후속 해결 또는 DME 감소.

황반의 생체역학적 견인을 완화하기 위한 유리체 절제술이 널리 보고되었습니다. Schepens와 동료들은 1984년 낭포 황반 부종에서 유리체 및 유리체 황반 견인의 역할에 대해 논의했습니다. Nasrallah 등은 1988년에 망막에서 유리체 겔이 자발적으로 분리된 개체에서 당뇨병성 황반 부종의 해결을 관찰했습니다. 1992년 Lewis와 동료들은 이러한 해부학적 특징을 가진 DME가 있는 눈에서 유리체 절제술과 "두꺼워진 히알로이드 막" 박리의 성공을 보고했습니다. 비무작위 후향적 사례 시리즈의 이 보고서 이후, 다른 저자들은 그들의 시리즈를 전향적으로 분석하고 일반적으로 망막전막 복합체 및 관련 유리체 부착의 설정에서 명확한 전후방 견인의 완화가 황반 비후 및 부종을 개선할 수 있다는 개념을 지지했습니다. DME에서. 이러한 개인에 대한 평가와 수술 전후 특성에 대한 문서화는 안구 일관성 단층 촬영과 망막 두께 분석기에 의해 훨씬 더 객관적으로 이루어졌습니다. 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 유리체 황반 견인이 관찰되고 어떤 경우에는 치료되는 사례를 이미지화하는 시리즈는 후방 망막에 작용하는 기계적 힘의 임상적 인상을 확인하고 수술을 통한 해부학적 개선을 문서화했습니다. 어떤 경우에 OCT가 임상적으로 중요한 해부학적 특징이나 관계를 진단하고 정의하는 능력을 개선할 수 있는지는 조사되지 않았습니다. Kaiser와 동료들이 문서화한 바와 같이, 지금까지 이러한 상황에서 유리체 절제술을 받은 경우의 OCT 소견은 질병 과정이 매우 많이 진행되었고 많은 경우에 개인이 황반에 실제 견인 망막 박리가 있다는 결론을 뒷받침합니다. 이러한 심각한 경우는 DME 스펙트럼에서 예외입니다. 황반 부종의 대부분의 경우에는 명백한 유리체 황반 견인이 없지만 이 요소는 더 새롭고 정교한 영상 기술로 적절하게 조사되지 않았습니다. 황반의 준임상적 견인은 유리체 황반 경계면의 내부 제한막이 종종 두꺼워지고 과세포 모양을 가지며 수년에 걸쳐 점차적으로 수축하는 유리체 겔이 무증상이지만 상당한 손상된 당뇨병 황반 혈관 침대에 대한 견인.

유리체 절제술이 DME에 도움이 될 가능성을 뒷받침하는 다른 추론 및 선행 연구는 Steffanson과 다른 사람들이 유리체 절제술 후 후방 분절 산소 공급이 개선된다는 것을 나타내는 것입니다. 망막 표면에 산소 센서를 사용하여, 이 조사자들은 유리체 겔이 제거되고 후방 세그먼트가 상대적으로 산소가 풍부한 방수에 의해 관류된 후에 망막 산소 장력이 증가한다는 것을 보여주었습니다. 이 결론을 뒷받침하는 추가 관찰은 유리체 절제술 후 저산소증의 개선에 대한 반응으로 망막 혈관의 구경이 감소한다는 추가적인 관찰이지만, 내부 레이저 망막 광응고술의 추가와 같은 이러한 감소에 기여할 수 있는 교란 요인은 배제되지 않았습니다. 수많은 조사 라인에서 망막 혈관의 투과성을 생성하는 요인이 밝혀졌습니다. 이러한 요인 중 가장 중심적인 요인 중 하나는 이전에 혈관 투과성 인자(VPF)로 알려진 혈관 내피 성장 인자(VEGF)입니다. VEGF는 저산소증에 의해 상향 조절되고 증가된 산소화에 의해 하향 조절되는 것으로 알려져 있습니다. 유리체 절제술이 후안부의 산소화를 개선하여 VEGF의 하향 조절을 유도하고 혈관 투과성을 감소시켜 황반 비후를 감소시키는 일련의 추측은 그럴듯합니다. 유리체를 절제한 눈에서 성장 인자의 보다 빠른 제거가 이 반응의 잠재적 메커니즘으로 가정되었습니다.

참조 목록은 drcr.net에서 전체 프로토콜을 참조하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

87

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Williamsburg, Michigan, 미국, 49690
        • Associated Retina Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Retina Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, 미국, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Syracuse, New York, 미국, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Horizon Eye Care, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • Charles A. Garcia, PA & Associates
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

당뇨병성 황반 부종이 있는 성인

설명

주제 수준 포함 기준

자격을 갖추려면 다음 포함 기준(1-3)을 충족해야 합니다.

  1. 나이 >= 18세
  2. 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)

  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

    주제 수준 제외 기준

    다음 제외 기준(4-6) 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 자격이 없습니다.

  4. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
  5. 환자는 연구 첫 해 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터가 커버하지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.
  6. 혈압 >180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).

연구 눈 기준

연구 안구가 되려면 아래에 나열된 모든 포함 기준(a-e)과 제외 기준(f-m) 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다. 환자는 하나의 연구 눈만 가질 수 있습니다. 두 눈 모두 적합하고 유리체 절제술을 받는 경우 수술을 받는 첫 번째 눈이 연구 눈이 됩니다.

연구 눈에 대한 자격 기준은 다음과 같습니다.

포함

  1. 유리체 절제술은 DME의 치료로 시행되고 있습니다.
  2. E-ETDRS 시력 20/800 이상(E-ETDRS 시력 점수 >= 3자).
  3. 황반 중심을 포함하는 임상 검사에 근거한 당뇨병성 황반 부종으로 인한 확실한 망막 비후.
  4. 황반 부종과 관련된 유리체 황반 견인의 존재 또는 부종이 초점 또는 격자 레이저에 반응하기에는 너무 확산된 것으로 느껴지거나 부종이 이전 치료(들)에 부적절하게 반응하고 추가 초점 광응고로부터 이익을 얻을 가능성이 없다고 판단됩니다.

  5. 매체 선명도, 동공 확장 및 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 환자 협력.

    제외

  6. 황반 부종은 당뇨병성 황반 부종 이외의 원인에 의한 것으로 생각된다.
  7. 조사자의 의견에 따라 시력이 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 이상, 황반하 경질 삼출물, 섬유성 화생, 비망막 상태)의 해결로부터 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
  8. 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 황반 부종에 영향을 미치거나 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장, -외과적 낭포황반부종 등).
  9. 등록 전 3.5개월 이내에 망막 황반 광응고술, 유리체강내 코르티코스테로이드 또는 기타 DME 치료 이력.
  10. 등록 전 4개월 이내에 말초 산란 광응고술의 병력 또는 등록 후 4개월 이내에 예상되는 필요.
  11. 이전 pars plana vitrectomy의 병력.
  12. 등록 후 이전 6개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(백내장 추출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
  13. 등록 전 2개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
주요한
유리체 황반 견인, 시력 20/63 ~ 20/400, OCT 중앙 하위 시야의 망막 두께 >300 미크론, 유리체 절제술과 함께 수행되지 않는 백내장 적출을 대상으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 기준선에서 6개월
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 방법에 기반한 전자 시력 검사기를 사용하여 인증된 테스터가 측정한 기준선에서 6개월까지 가장 정확한 시력 문자 점수의 변화. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 97에서 최고 값, 최악 0.
기준선에서 6개월
베이스라인에서 광간섭단층촬영 측정 중앙 서브필드 두께의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
중앙 서브필드 두께의 변화는 후속 중앙 서브필드 망막 두께에서 기준선 두께를 뺀 값입니다.
기준선 ~ 6개월
기준선에서 6개월까지 시력 변화가 있는 참가자 비율
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
베이스라인에서 6개월까지 광간섭단층촬영 중앙 서브필드 두께의 변화
기간: 기준선에서 6개월
두께의 변화는 후속 두께에서 기준선 두께를 뺀 값입니다.
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지의 수술 합병증
기간: 기준선에서 6개월
수술 중 및 수술 전후 의료 합병증을 포함합니다. 동일한 피험자가 하나 이상의 합병증을 가질 수 있습니다.
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 연구 의자: Julia A. Haller, M.D., Wills Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEI-125
  • U10EY018817-03 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10EY014231-09 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10EY014229-07 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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