로피나비르/리토나비르(LPV/r) + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF)과 로피나비르/리토나비르 + 랄테그라비르(RAL)로 구성된 뉴클레오사이드 보존 요법을 비교하는 연구 (PROGRESS)
2012년 2월 13일 업데이트: Abbott
로피나비르/리토나비르 400/100mg 1일 2회 정제 + 공동 제제 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 200/300mg 1일 1회와 로피나비르/리토나비르 400/100mg 1일 2회 정제 + 랄테그라비르 400mg 1일 2회에 대한 무작위 공개 라벨 연구 항 레트로 바이러스 나이브, HIV-1 감염 피험자
이 연구의 목적은 역전사 효소 억제제와 병용 투여 시 로피나비르/리토나비르 정제와 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1 ) 항레트로바이러스 나이브 HIV-1 감염 대상에서 인테그라제 억제제.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Site Reference ID/Investigator# 8431
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Site Reference ID/Investigator# 8432
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Site Reference ID/Investigator# 8394
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Site Reference ID/Investigator# 8393
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Site Reference ID/Investigator# 8425
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 8402
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 8396
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Site Reference ID/Investigator# 8395
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Site Reference ID/Investigator# 8429
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 8424
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Site Reference ID/Investigator# 8426
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Site Reference ID/Investigator# 11461
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 8403
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Site Reference ID/Investigator# 8433
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Barcelona, 스페인, 08041
- Site Reference ID/Investigator# 11102
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Barcelona, 스페인, 08916
- Site Reference ID/Investigator# 7697
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Barcelona, 스페인, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 7689
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 7692
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Madrid, 스페인, 28006
- Site Reference ID/Investigator# 7698
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Madrid, 스페인, 28041
- Site Reference ID/Investigator# 7693
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Madrid, 스페인, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 7691
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Seville, 스페인, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 7690
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Genoa, 이탈리아, 16132
- Site Reference ID/Investigator# 8052
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Milan, 이탈리아, 20127
- Site Reference ID/Investigator# 7789
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Site Reference ID/Investigator# 8051
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Rome, 이탈리아, 00184
- Site Reference ID/Investigator# 8050
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 7963
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Site Reference ID/Investigator# 7831
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
- Site Reference ID/Investigator# 7959
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
- Site Reference ID/Investigator# 8099
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Wroclaw, 폴란드, 50-220
- Site Reference ID/Investigator# 8221
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- Site Reference ID/Investigator# 7713
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1563
- Site Reference ID/Investigator# 7700
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Site Reference ID/Investigator# 7695
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Site Reference ID/Investigator# 7960
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Paris, 프랑스, 75012
- Site Reference ID/Investigator# 8063
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Paris, 프랑스, 75014
- Site Reference ID/Investigator# 7821
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 HIV RNA가 1,000 copies/mL 이상인 항레트로바이러스 치료에 경험이 없어야 하며 조사관의 의견으로는 항레트로바이러스 치료가 필요합니다.
- 참가자의 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 결과는 급성 질환의 증거를 보여서는 안 됩니다.
- 참가자는 연구 약물을 시작한 후 45일 이내에 활동성 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염에 대해 치료를 받지 않았습니다. 기회 감염에 대한 안정적인 유지 요법을 받고 있는 참여자는 후원사와 협의 후 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 금기 사항이 있거나 연구 과정 동안 연구 약물과 상당한 약동학적 상호 작용이 있는 약물을 복용할 것을 요구하지 않으며 복용하지 않기로 동의합니다. 참가자는 연구 기간 동안 일반 의약품, 비타민, 미네랄, 약초 제제, 알코올 또는 기분 전환용 약물을 포함하여 연구 책임자의 지식 및 허가 없이 어떠한 약물도 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 참가자와 조사자 모두에게 허용되는 비호르몬 피임 방법을 사용해야 합니다. 모든 여성 참가자는 스크리닝 방문 시 및 기준선에서 1일을 뺀 날 소변 임신 검사를 받아야 하며 두 검사 결과 모두 음성이어야 합니다. 여성 참가자는 모유 수유를 할 수 없습니다.
- 참가자는 HIV-1 인테그라제 억제제로 이전에 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 남용 또는 정신 질환의 지속적인 이력이 없을 수 있습니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 시 HIV-1 약물 내성 유전자형 검사 결과에 근거하여 로피나비르/리토나비르, 테노포비르 또는 엠트리시타빈에 대한 내성을 가질 수 없습니다.
- 참가자는 수반되는 질병 또는 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 질병의 중요한 병력이 없을 수 있습니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 백신을 받지 않았을 수 있습니다.
- 참가자는 다음과 같은 비정상적인 선별 검사 결과가 없을 수 있습니다: 헤모글로빈 <= 8.0 그램/데시리터, 절대 호중구 수 <= 750 세포/마이크로리터, 혈소판 수 <= 50,000/밀리리터, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민-피루빅 트랜스아미나제 [ SGPT]) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) >= 3.0 x 정상 상한(ULN), 계산된 크레아티닌 청소율 < 50밀리리터/분, B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 양성입니다.
- 연구자는 참가자를 연구에 적합하지 않은 후보로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LPV/r + FTC/TDF
로피나비르/리토나비르 400/100밀리그램(mg) 정제 1일 2회 + 공동 제형 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 200/300mg 1일 1회
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LPV/r 400/100mg BID
다른 이름들:
FTC/TDF 200/300mg QD
다른 이름들:
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실험적: LPV/r + RAL
로피나비르/리토나비르 400/100 mg 정제 1일 2회 + 랄테그라비르 400 mg 1일 2회
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LPV/r 400/100mg BID
다른 이름들:
RAL 400mg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDA(Food and Drug Administration) TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘을 기준으로 48주차에 응답한 참가자 비율(혈장 HIV-1 리보핵산[RNA] 수준 40 카피/밀리리터[mL] 미만)
기간: 48주까지의 기준선
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참가자는 혈장 HIV-1 RNA 수준이 40 copies/mL 미만인 2회 연속 방문 중 첫 번째 방문에서 응답자로 분류되었습니다.
참가자는 다음 중 하나가 될 때까지 계속 응답자였습니다. 참가자는 40 copies/mL보다 크거나 같은 2개의 연속 값을 가졌습니다. 최종 측정이 혈장 HIV-1 RNA 수준이 40 copies/mL 이상으로 증가했음을 기록한 첫 번째 측정인 경우, 최종 측정 참가자가 연구 참여를 중단하거나 사망했습니다.
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48주까지의 기준선
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중등도 또는 중증 치료 긴급, 약물 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 96주
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치료 관련 부작용은 연구 약물 개시 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 것으로 정의되었습니다.
각 치료 부문의 참가자 중 최소 2%에서 발생한 치료 관련 중등도 또는 중증 약물 관련 부작용이 제시됩니다.
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96주
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1차 결과: 잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 96주까지의 기준선
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각 치료 부문의 참가자 중 최소 2%에서 발생한 잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값이 제시됩니다.
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96주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FDA TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘을 기준으로 각 방문 시 응답한 참가자 비율(혈장 HIV-1 RNA 수준 40카피/밀리리터[mL] 미만)
기간: 96주까지의 기준선
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참가자는 혈장 HIV-1 RNA 수준이 40 copies/mL 미만인 2회 연속 방문 중 첫 번째 방문에서 응답자로 분류되었습니다.
참가자는 다음 중 하나가 될 때까지 계속 응답자였습니다. 최종 측정이 혈장 HIV-1 RNA 수준이 40 copies/mL 이상으로 증가했음을 기록한 첫 번째 측정인 경우, 최종 측정 참가자가 연구 참여를 중단하거나 사망했습니다.
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96주까지의 기준선
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기준선에서 방문할 때까지 CD4+ T 세포 수의 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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바이러스 반응 상실까지의 시간 - 672일차에 여전히 반응자로 분류된 참가자의 비율
기간: 96주까지의 기준선
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바이러스 반응 상실 시간은 다음 중 첫 번째로 정의되었습니다. 참가자가 이전에 2회 연속 혈장 HIV-1을 입증한 경우 혈장 HIV-1 RNA가 40 복사본/밀리리터(mL) 이상인 2회 연속 방문 중 첫 번째 40 copies/mL 미만의 RNA 수준; 연구 1일, 피험자가 40 copies/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 수준을 2회 연속 달성하지 못한 경우; 최종 측정이 혈장 HIV-1 RNA 수준이 40 copies/mL 이상으로 증가한 것을 기록한 첫 번째 측정인 경우 최종 측정일.
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96주까지의 기준선
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International AIDS Society-USA(IAS-USA) 패널에서 정의한 연구 요법의 각 약물에 대한 내성이 생긴 참가자 수.
기간: 96주까지의 기준선
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연구 약물에 대한 내성은 International AIDS Society-USA(IAS-USA) 패널에서 설명한 대로 정의되었습니다.
모든 참가자는 스크리닝 방문에서 얻은 HIV-1 약물 내성 유전자형(로피나비르/리토나비르, 테노포비르 또는 엠트리시타빈)을 가졌습니다.
8주차부터 참가자의 혈장 HIV-1 RNA가 40 copies/ml 이상이고 이전 방문에서 40 copies/mL 미만인 경우 연구 약물에 대한 내성이 발생했는지 확인하기 위해 추가 절차를 수행했습니다.
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96주까지의 기준선
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보수적으로 정의된 로피나비르에 대한 저항성이 발생한 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
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8주차부터 참가자의 혈장 HIV-1 RNA가 40 copies/ml 이상이고 이전 방문에서 40 copies/mL 미만인 경우 저항이 발생했는지 확인하기 위해 추가 절차를 수행했습니다.
로피나비르 내성의 증거는 다음 돌연변이 중 하나 이상이 존재하는 것으로 보다 보수적으로 정의되었습니다: 프로테아제 I47V 또는 A, G48V, I50V, V82A 또는 F 또는 T 또는 S, I84V, L90M; 또는 다음 돌연변이 중 적어도 3개 이상의 존재: 프로테아제 L10F 또는 I 또는 R 또는 V, K20M 또는 R, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I 또는 L, F53L, I54, A71V 또는 T 및 G73S에 대한 모든 변경 .
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96주까지의 기준선
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의학적 결과 연구의 신체 구성 요소 점수 기준선에서 변경 HIV 건강 설문 조사
기간: 96주까지의 기준선
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설문 조사는 HIV/AIDS 환자 연구에 사용되는 간단하고 포괄적인 건강 상태 측정입니다.
참가자는 자신의 건강 및 정신/정서적 상태, 건강이 신체 활동(식사, 옷 입기, 목욕, 계단 오르기, 한 블록 걷기 등) 및 사회 활동(예: 친구 또는 친척 방문) 및 기타 활동을 얼마나 제한하는지 평가합니다. 삶의 질을 측정하는 질문.
신체 구성 요소는 신체 상태에 대한 질문에 대한 답변을 요약합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내고 증가할수록 개선됨을 나타냅니다.
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96주까지의 기준선
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의학적 결과 연구의 정신 구성 요소에 대한 기준선에서 변경 HIV 건강 설문 조사
기간: 96주까지의 기준선
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설문 조사는 HIV/AIDS 환자 연구에 사용되는 간단하고 포괄적인 건강 상태 측정입니다.
참가자들은 자신의 건강 및 정신/정서적 상태, 신체 활동(식사, 옷 입기, 목욕, 계단 오르기, 한 블록 걷기 등) 및 사회 활동(친구 또는 친척 방문 등) 및 기타 활동을 제한하는 정도를 평가합니다. 삶의 질을 측정하는 질문.
정신 구성 요소는 정서적 및 정신적 웰빙에 대한 질문에 대한 답변을 요약합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내고 점수가 높을수록 개선됨을 나타냅니다.
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96주까지의 기준선
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)의 효과성 척도에 대한 점수
기간: 96주
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TSQM의 유효성 척도는 상태를 예방하거나 치료하는 약물의 능력, 약물이 증상을 완화하는 방식, 소요 시간에 대한 참가자의 만족도 또는 불만족(1=매우 불만족 ~ 7=매우 만족)을 평가합니다. 작동을 시작하는 약 및 기타 질문.
점수는 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
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96주
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약물에 대한 부작용 치료 만족도 설문지의 척도에 대한 점수
기간: 96주
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TSQM의 부작용 척도는 참가자가 부작용을 경험하는지(예/아니오), 그렇다면 부작용이 얼마나 성가신지, 신체 건강 및 기능 능력(예: 힘 및 에너지)을 어느 정도 방해하는지 묻습니다. 수준), 정신 기능(예: 명확하게 생각하는 능력, 깨어 있는 능력 등)을 어느 정도 방해하는지, 그리고 부작용이 약물에 대한 참가자의 전반적인 만족도에 어느 정도 영향을 미치는지.
점수는 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다.
점수가 높을수록 간섭 및/또는 불만이 적음을 나타냅니다.
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96주
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약물에 대한 치료 만족도 설문지의 글로벌 만족도 척도 점수
기간: 96주
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TSQM의 글로벌 만족도 척도는 약물에 대한 좋은 점이 나쁜 것보다 더 중요한지(1=전혀 확실하지 않음 ~ 5=매우 확실함) 참가자가 약물에 얼마나 만족하는지 또는 불만족하는지(1= 극도로 불만족 ~ 7=매우 만족).
점수는 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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96주
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기준선에서 헤모글로빈의 평균 변화(그램/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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헤마토크릿(분수)의 기준선에서 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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헤마토크리트 분율은 참가자의 혈액에 있는 포장된 적혈구(RBC)의 부피 백분율(%)입니다.
참가자의 혈액 샘플에 대한 표준 임상 실험실 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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96주까지의 기준선
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기준선에서 적혈구 수의 평균 변화(x 10^12/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 혈소판 수의 평균 변화(x 10^9/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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백혈구 수의 기준선 대비 평균 변화(x 10^9/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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호중구의 기준선에서 평균 변화(x 10^9/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 림프구의 평균 변화(x 10^9/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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단핵구의 기준선에서 평균 변화(x 10^9/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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호산구의 기준선에서 평균 변화(x 10^9/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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호염기구의 기준선에서 평균 변화(x 10^9/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 평균 변화(단위/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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Aspartate Aminotransferase의 기준선에서 평균 변화(단위/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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알칼리성 포스파타제의 기준치로부터의 평균 변화(단위/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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크레아틴 포스포키나아제의 기준선 대비 평균 변화(단위/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 총 빌리루빈의 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 크레아티닌의 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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혈중 요소질소의 기준선 대비 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 요산의 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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무기 인산염의 기준치로부터의 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 칼슘의 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 나트륨의 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준치로부터 칼륨의 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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염화물의 기준선으로부터의 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 중탄산염의 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 알부민의 평균 변화(그램/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 총 단백질의 평균 변화(그램/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 콜레스테롤의 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)의 기준선 대비 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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대사 독성 측정에 포함됨
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96주까지의 기준선
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저밀도 지단백질(LDL)의 기준선 대비 평균 변화(마이크로몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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대사 독성 측정에 포함됨
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96주까지의 기준선
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저밀도 지단백(LDL): 고밀도 지단백(HDL) 비율(비율)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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트리글리세리드(마이크로몰/리터)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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대사 독성 측정에 포함됨
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96주까지의 기준선
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계산된 크레아티닌 청소율(밀리리터/초)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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공복 혈당의 기준선 대비 평균 변화(밀리몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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대사 독성 측정에 포함됨
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96주까지의 기준선
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젖산 탈수소효소의 기준선 대비 평균 변화(단위/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 리파아제의 평균 변화(단위/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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대사 독성 측정에 포함됨
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96주까지의 기준선
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기준선에서 마그네슘의 평균 변화(밀리몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 아디포넥틴의 평균 변화(마이크로그램/밀리리터)
기간: 96주까지의 기준선
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대사 독성 측정에 포함됨
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96주까지의 기준선
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Interleukin-6의 기준선에서 평균 변화(나노그램/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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대사 독성 측정에 포함됨
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96주까지의 기준선
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젖산염의 기준선으로부터의 평균 변화(밀리몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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대사 독성 측정에 포함됨
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96주까지의 기준선
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가용성 종양 괴사 인자 수용체-1의 기준선으로부터의 평균 변화(피코그램/밀리리터)
기간: 96주까지의 기준선
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대사 독성 측정에 포함됨
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96주까지의 기준선
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가용성 종양 괴사 인자 수용체-2의 기준선으로부터의 평균 변화(피코그램/밀리리터)
기간: 96주까지의 기준선
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대사 독성 측정에 포함됨
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96주까지의 기준선
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기준선에서 렙틴의 평균 변화(나노그램/밀리리터)
기간: 96주까지의 기준선
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대사 독성 측정에 포함됨
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96주까지의 기준선
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기준선에서 인슐린의 평균 변화(피코몰/리터)
기간: 96주까지의 기준선
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대사 독성 측정에 포함됨
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96주까지의 기준선
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소변 비중의 기준선에서 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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소변 비중은 소변에 있는 모든 화학 입자의 농도를 측정하는 실험실 테스트입니다.
측정은 소변 밀도 대 물 밀도의 비율을 생성합니다.
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96주까지의 기준선
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소변 pH의 기준선에서 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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앉은 수축기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화(mmHg)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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앉은 이완기 혈압(mm Hg)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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앉은 심박수(분당 박동수)의 기준선에서 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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체중의 기준선으로부터의 평균 변화(kg)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 온도의 평균 변화(°F)
기간: 96주까지의 기준선
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96주까지의 기준선
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기준선에서 가슴 측정치의 평균 변화(cm)
기간: 96주까지의 기준선
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가슴 둘레는 얼굴, 팔, 다리의 지방이 감소하고 목 뒤와 복부의 지방이 증가하는 것이 특징인 체세포 독성 측정에 포함됩니다.
참가자의 가슴둘레는 0.5cm 표시가 있는 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 칼돌기 위 5cm에서 측정되었습니다.
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96주까지의 기준선
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허리 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화(cm)
기간: 96주까지의 기준선
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허리둘레는 얼굴, 팔, 다리의 지방이 감소하고 목 뒤와 복부의 지방이 증가하는 것을 특징으로 하는 체세포 독성 측정에 포함됩니다.
참가자의 허리둘레는 0.5cm 표시가 있는 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 배꼽 높이에서 측정했습니다.
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96주까지의 기준선
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중간 팔 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화(cm)
기간: 96주까지의 기준선
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팔 둘레는 얼굴, 팔, 다리의 지방이 감소하고 목 뒤와 복부의 지방이 증가하는 것을 특징으로 하는 체세포 독성의 척도에 포함됩니다.
참가자의 팔 둘레는 어깨의 견봉 과정과 팔꿈치 끝(두두 과정) 사이의 중간 지점에서 0.5cm 표시가 있는 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 측정되었습니다.
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96주까지의 기준선
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엉덩이 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화(cm)
기간: 96주까지의 기준선
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엉덩이 둘레는 얼굴, 팔, 다리의 지방이 감소하고 목 뒤와 복부의 지방이 증가하는 것을 특징으로 하는 체세포 독성 측정에 포함됩니다.
참가자는 0.5cm 표시가 있는 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 엉덩이의 가장 넓은 너비를 측정했습니다.
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96주까지의 기준선
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중간 허벅지 측정에서 기준선으로부터의 평균 변화(cm)
기간: 96주까지의 기준선
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허벅지 중간 둘레는 얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒤 및 복부의 지방 증가를 특징으로 하는 체세포 독성 측정에 포함됩니다.
참가자의 허벅지 둘레는 0.5cm 표시가 있는 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 사타구니 주름과 슬개골 위쪽 가장자리 중간점 사이의 중간 지점에서 측정되었습니다.
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96주까지의 기준선
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상지 지방의 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔에서 기준선으로부터의 평균 변화(그램)
기간: 96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔은 얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒷부분의 지방 증가 및 복부에.
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96주까지의 기준선
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상지 제지방 질량(그램)의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔은 얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒷부분의 지방 증가 및 복부에.
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96주까지의 기준선
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상지 총 질량(그램)의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔은 얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒷부분의 지방 증가 및 복부에.
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96주까지의 기준선
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하지 지방의 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry) 스캔에서 기준선으로부터의 평균 변화(그램)
기간: 96주까지의 기준선
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얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒷부분의 지방 증가 및 복부.
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96주까지의 기준선
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하지 근육량(그램)의 DEXA 스캔에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔은 얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒷부분의 지방 증가 및 복부에.
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96주까지의 기준선
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하지 총 질량(그램)의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔은 얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒷부분의 지방 증가 및 복부에.
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96주까지의 기준선
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몸통 지방의 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔에서 기준선으로부터의 평균 변화(그램)
기간: 96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔은 얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒷부분의 지방 증가 및 복부에.
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96주까지의 기준선
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트렁크 린 질량(그램)의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔은 얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒷부분의 지방 증가 및 복부에.
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96주까지의 기준선
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몸통 질량(그램)의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔은 얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒷부분의 지방 증가 및 복부에.
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96주까지의 기준선
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전체 체지방의 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔에서 기준선으로부터의 평균 변화(그램)
기간: 96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔은 얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒷부분의 지방 증가 및 복부에.
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96주까지의 기준선
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총 체지방량(그램)의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔은 얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒷부분의 지방 증가 및 복부에.
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96주까지의 기준선
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전체 체질량(그램)의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔은 얼굴, 팔, 다리의 지방 손실과 목 뒷부분의 지방 증가 및 복부에.
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96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔의 기준치로부터의 평균 변화량(그램)
기간: 96주까지의 기준선
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뼈의 미네랄 함량에 대한 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA) 스캔을 사용하여 치료의 잠재적인 뼈 효과를 평가했습니다.
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96주까지의 기준선
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔의 기준선에서 평균 변화량 골밀도(그램/cm^2)
기간: 96주까지의 기준선
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뼈의 미네랄 함량에 대한 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA) 스캔을 사용하여 치료의 잠재적인 뼈 효과를 평가했습니다.
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96주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reynes J, Trinh R, Pulido F, Soto-Malave R, Gathe J, Qaqish R, Tian M, Fredrick L, Podsadecki T, Norton M, Nilius A. Lopinavir/ritonavir combined with raltegravir or tenofovir/emtricitabine in antiretroviral-naive subjects: 96-week results of the PROGRESS study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):256-65. doi: 10.1089/aid.2011.0275. Epub 2012 Aug 3.
- Reynes J, Lawal A, Pulido F, Soto-Malave R, Gathe J, Tian M, Fredrick LM, Podsadecki TJ, Nilius AM. Examination of noninferiority, safety, and tolerability of lopinavir/ritonavir and raltegravir compared with lopinavir/ritonavir and tenofovir/ emtricitabine in antiretroviral-naive subjects: the progress study, 48-week results. HIV Clin Trials. 2011 Sep-Oct;12(5):255-67. doi: 10.1310/hct1205-255.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역계 질환
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 바이러스 질환
- 후천성면역결핍증후군
- 면역 결핍 증후군
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 인테그라제 억제제
- 인테그라제 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 테노포비어
- 엠트리시타빈
- 랄테그라비르 칼륨
- 리토나비어
- 로피나비르
- 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 복합제
기타 연구 ID 번호
- M10-336
- 2008-000881-22 (EudraCT 번호)
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