Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner lopinavir/ritonavir (LPV/r) + emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat (FTC/TDF) med en nukleosidbesparende kur bestående af lopinavir/ritonavir + raltegravir (RAL) (PROGRESS)

13. februar 2012 opdateret af: Abbott

Et randomiseret, åbent studie af Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg tablet 2 gange dagligt + co-formuleret Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat 200/300 mg 1 gang dagligt versus Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg dagligt 400/100 mg 2 gange dagligt + 0 tablet 2 gange dagligt i antiretrovirale naive, HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af lopinavir/ritonavir tabletten, når den administreres i kombination med revers transkriptasehæmmere med lopinavir/ritonavir tabletter, når de administreres i kombination med et humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) ) integraseinhibitor i antiretroviralt naive HIV-1-inficerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7963
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 7831
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7959
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Site Reference ID/Investigator# 8099
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 8431
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Site Reference ID/Investigator# 8432
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 8394
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 8393
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8425
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 8402
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 8396
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Site Reference ID/Investigator# 8395
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 8429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 8424
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8426
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Site Reference ID/Investigator# 11461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 8403
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 8433
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Site Reference ID/Investigator# 7695
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 7960
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Site Reference ID/Investigator# 8063
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Site Reference ID/Investigator# 7821
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 8052
      • Milan, Italien, 20127
        • Site Reference ID/Investigator# 7789
      • Perugia, Italien, 06156
        • Site Reference ID/Investigator# 8051
      • Rome, Italien, 00184
        • Site Reference ID/Investigator# 8050
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Site Reference ID/Investigator# 8221
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Site Reference ID/Investigator# 7713
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Site Reference ID/Investigator# 7700
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 11102
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 7697
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 7689
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 7692
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 7698
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 7693
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 7691
      • Seville, Spanien, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 7690

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal give skriftligt, frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være naive over for antiretroviral behandling med HIV RNA større end eller lig med 1.000 kopier/ml ved screening, og efter investigators mening kræve antiretroviral behandling.
  • Deltagerens vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratorieresultater må ikke vise tegn på akut sygdom.
  • Deltageren er ikke blevet behandlet for et aktivt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infektion inden for 45 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet. Deltagere, der er i stabil vedligeholdelsesbehandling for en opportunistisk infektion, kan tilmeldes efter samråd med sponsoren.
  • Deltageren kræver og accepterer ikke at tage nogen medicin, der er kontraindiceret eller har væsentlige farmakokinetiske interaktioner med undersøgelseslægemidler i løbet af undersøgelsen. Deltageren indvilliger i ikke at tage nogen form for medicin under undersøgelsen, herunder håndkøbsmedicin, vitaminer, mineraler, urtepræparater, alkohol eller rekreative stoffer uden hovedforskerens viden og tilladelse.
  • Kvindelige deltagere skal enten være postmenopausale i mindst et år, kirurgisk sterile, eller de skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode, som er acceptabel for både deltageren og undersøgeren. Alle kvindelige deltagere skal have en uringraviditetstest udført ved screeningsbesøg og på dag minus 1/baseline, og resultaterne af begge tests skal være negative. Kvindelige deltagere må ikke amme.
  • Deltagerne har ikke modtaget tidligere behandling med en HIV-1 integrasehæmmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have en tidligere allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
  • Deltagerne har muligvis ikke en igangværende historie med stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom, der kan udelukke overholdelse af protokol.
  • Deltageren kan ikke have resistens over for lopinavir/ritonavir, tenofovir eller emtricitabin baseret på HIV-1 lægemiddelresistens genotypiske testresultater ved screeningsbesøget.
  • Deltageren har muligvis ikke en betydelig sygehistorie med samtidig sygdom eller sygdom, som ville have en negativ indvirkning på hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagerne har muligvis ikke modtaget et forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagerne har muligvis ikke nogen af ​​følgende unormale screeningsresultater: Hæmoglobin <= 8,0 gram/deciliter, absolut neutrofiltal <= 750 celler/mikroliter, blodpladetal <= 50.000 pr. SGPT]) eller aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT]) >= 3,0 x øvre normalgrænse (ULN), beregnet kreatininclearance < 50 milliliter/minut, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) er positiv.
  • Investigator anser deltageren for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LPV/r + FTC/TDF
lopinavir/ritonavir 400/100 milligram (mg) tablet to gange dagligt + co-formuleret emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat 200/300 mg én gang dagligt
Medicin: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Andre navne:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Medicin: emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF)
FTC/TDF 200/300 mg QD
Andre navne:
  • Truvada
  • FTC/TDF
  • emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Eksperimentel: LPV/r + RAL
lopinavir/ritonavir 400/100 mg tablet to gange dagligt + raltegravir 400 mg to gange dagligt
Medicin: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Andre navne:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Medicin: raltegravir (RAL)
RAL 400 mg BID
Andre navne:
  • Isentress
  • MK-0518
  • RAL
  • raltegravir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerer (plasma HIV-1 ribonukleinsyre [RNA] niveauer mindre end 40 kopier/milliliter [ml]) i uge 48 baseret på Food and Drug Administration (FDA) tid til tab af virologisk respons (TLOVR) algoritme
Tidsramme: Baseline til uge 48
En deltager blev klassificeret som en responder ved det første af 2 på hinanden følgende besøg med plasma HIV-1 RNA niveauer under 40 kopier/ml. Deltageren fortsatte med at svare, indtil en af ​​følgende: Deltageren havde 2 på hinanden følgende værdier større end eller lig med 40 kopier/ml; den endelige måling, hvis den endelige måling var den første, der dokumenterer en stigning i plasma HIV-1 RNA niveau til mere end eller lig med 40 kopier/ml; deltageren ophørte med at deltage i undersøgelsen eller døde.
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med moderate eller svære behandlingsfremkaldende, narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Uge 96
Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som dem, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Behandlingsudløste, moderate eller alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, som forekom hos mindst 2 % af deltagerne i begge behandlingsarme, præsenteres.
Uge 96
Primært resultat: Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline til uge 96
Potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier, der forekom hos mindst 2 % af deltagerne i begge behandlingsarme, er præsenteret.
Baseline til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerer (plasma HIV-1 RNA-niveauer under 40 kopier/milliliter [ml]) ved hvert besøg baseret på FDA-algoritmen for tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: Baseline til uge 96
En deltager blev klassificeret som en responder ved det første af 2 på hinanden følgende besøg med plasma HIV-1 RNA niveauer under 40 kopier/ml. Deltageren fortsatte med at svare, indtil en af ​​følgende: 1) deltageren havde 2 på hinanden følgende værdier større end eller lig med 40 kopier/ml; den endelige måling, hvis den endelige måling var den første, der dokumenterer en stigning i plasma HIV-1 RNA niveau til mere end eller lig med 40 kopier/ml; deltageren ophørte med at deltage i undersøgelsen eller døde.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring i CD4+ T-celletal fra baseline til hvert besøg
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Tid til tab af virologisk respons – procentdel af deltagere, der stadig er kategoriseret som respondenter på dag 672
Tidsramme: Baseline til uge 96
Tidspunkt for tab af virologisk respons blev defineret som det første af følgende: første af 2 på hinanden følgende besøg med plasma HIV-1 RNA større end eller lig med 40 kopier/milliliter (ml), hvis deltageren tidligere har demonstreret 2 på hinanden følgende plasma HIV-1 RNA-niveauer under 40 kopier/ml; Undersøgelsesdag 1, hvis forsøgspersonen aldrig opnåede 2 på hinanden følgende plasma HIV-1 RNA niveauer under 40 kopier/ml; dagen for den endelige måling, hvis den endelige måling var den første, der dokumenterer en stigning i plasma HIV-1 RNA niveau til mere end eller lig med 40 kopier/ml.
Baseline til uge 96
Antal deltagere, der udviklede resistens over for hvert lægemiddel i undersøgelsesregimet, som defineret af International AIDS Society-USA (IAS-USA) Panel.
Tidsramme: Baseline til uge 96
Resistens over for lægemidler blev defineret som beskrevet af International AIDS Society-USA (IAS-USA) Panel. Alle deltagere havde en HIV-1-lægemiddelresistensgenotype (lopinavir/ritonavir, tenofovir eller emtricitabin) opnået ved screeningsbesøget. Fra uge 8, hvis deltagerens plasma HIV-1 RNA var større end eller lig med 40 kopier/milliliter (ml) og var under 40 kopier/ml ved det forrige besøg, blev der foretaget yderligere procedurer for at afgøre, om der opstod resistens over for undersøgelseslægemidlet.
Baseline til uge 96
Antal deltagere, der udviklede resistens, defineret konservativt, mod Lopinavir
Tidsramme: Baseline til uge 96
Begyndende ved uge 8, hvis deltagerens plasma HIV-1 RNA var større end/lig med 40 kopier/milliliter (ml) og var under 40 kopier/ml ved det forrige besøg, blev der foretaget yderligere procedurer for at bestemme, om der opstod resistens. Bevis på lopinavirresistens var mere konservativt defineret som tilstedeværelsen af ​​1 eller flere af disse mutationer: protease I47V eller A, G48V, I50V, V82A eller F eller T eller S, I84V, L90M; eller tilstedeværelse af mindst 3 eller flere af disse mutationer: protease L10F eller I eller R eller V, K20M eller R, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I eller L, F53L, enhver ændring til I54, A71V eller T og G73S .
Baseline til uge 96
Ændring fra baseline på fysisk komponentscore i undersøgelsen af ​​medicinske resultater HIV-sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 96
Undersøgelsen er et kort, omfattende sundhedstilstandsmål, der bruges i undersøgelser af mennesker med hiv/aids. Deltagerne vurderer deres helbred og mentale/emotionelle tilstand, hvor meget deres helbred begrænser fysiske aktiviteter (spise, påklædning, badning, gå op ad trapper, gå en blok osv.) og sociale aktiviteter (f.eks. besøg hos venner eller familie) og andre spørgsmål, der måler livskvalitet. Den fysiske komponent opsummerer svar på spørgsmål om fysisk status. Mulige scores varierer fra 0 til 100. En højere score indikerer bedre helbred, og stigninger indikerer forbedring.
Baseline til uge 96
Ændring fra baseline på mental komponent af medicinske resultater Undersøgelse HIV Health Survey
Tidsramme: Baseline til uge 96
Undersøgelsen er et kort, omfattende sundhedstilstandsmål, der bruges i undersøgelser af mennesker med hiv/aids. Deltagerne vurderer deres helbred og mentale/emotionelle tilstand, hvor meget deres helbred begrænser fysiske aktiviteter (spise, påklædning, badning, gå op ad trapper, gå en blok osv.) og sociale aktiviteter (besøg med venner eller familie osv.) og andre spørgsmål, der måler livskvalitet. Den mentale komponent opsummerer svar på spørgsmål om følelsesmæssigt og mentalt velvære. Mulige scores varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbred, og stigninger indikerer forbedring.
Baseline til uge 96
Score på effektivitetsskala for behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM)
Tidsramme: Uge 96
Effektivitetsskalaen for TSQM evaluerer deltagerens tilfredshed eller utilfredshed (1=ekstremt utilfreds til 7=ekstremt tilfreds) med medicinens evne til at forebygge eller behandle tilstanden, den måde medicinen lindrer symptomer på, hvor lang tid det tager for medicinen for at begynde at virke og andre spørgsmål. Resultater konverteres til et interval på 0 til 100. En højere score indikerer større tilfredshed.
Uge 96
Score på Side Effects Scale of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine
Tidsramme: Uge 96
Bivirkningsskalaen for TSQM spørger, om deltageren oplever bivirkninger (ja/nej), og i givet fald, hvor generende bivirkningerne er, i hvilken grad de forstyrrer fysisk sundhed og funktionsevne (f.eks. styrke og energi). niveauer), i hvor høj grad de forstyrrer den mentale funktion (f.eks. evnen til at tænke klart, holde sig vågen osv.), og i hvor høj grad bivirkningerne påvirker deltagernes generelle tilfredshed med medicinen. Resultater konverteres til et interval på 0 til 100. Højere score indikerer mindre interferens og/eller mindre utilfredshed.
Uge 96
Score på Global Satisfaction Scale of Treatment Satisfaction Spørgeskema for medicin
Tidsramme: Uge 96
Global Satisfaction-skalaen for TSQM evaluerer deltagernes vurdering af, om de gode ting ved medicinen opvejer de dårlige ting (1=slet ikke sikker til 5=ekstremt sikker), og hvor tilfreds eller utilfreds deltageren er med medicinen (1= ekstremt utilfreds til 7=ekstremt tilfreds). Resultater konverteres til et interval på 0 til 100. Højere score indikerer større tilfredshed.
Uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin (gram/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatokrit (fraktion)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Hæmatokritfraktion er procentdelen (%) af volumen af ​​pakkede røde blodlegemer (RBC'er) i deltagerens blod. Det blev målt ved hjælp af standard klinisk laboratorieanalyse af deltagernes blodprøver.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer (x 10^12/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodpladetal (x 10^9/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer (x 10^9/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i neutrofiler (x 10^9/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lymfocytter (x 10^9/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i monocytter (x 10^9/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i eosinofiler (x 10^9/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i basofiler (x 10^9/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alaninaminotransferase (enheder/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartataminotransferase (enheder/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (enheder/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatinfosfokinase (enheder/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total bilirubin (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatinin (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodurea-nitrogen (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinsyre (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uorganisk fosfat (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i calcium (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i natrium (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kalium (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klorid (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bikarbonat (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i albumin (gram/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalt protein (gram/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kolesterol (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Inkluderet i målinger af metabolisk toksicitet
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL) (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Inkluderet i målinger af metabolisk toksicitet
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL): Højdensitetslipoproteinforhold (HDL) (forhold)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i triglycerider (mikromol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Inkluderet i målinger af metabolisk toksicitet
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i beregnet kreatininclearance (milliliter/sekund)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende glukose (millimol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Inkluderet i målinger af metabolisk toksicitet
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laktatdehydrogenase (enheder/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lipase (enheder/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Inkluderet i målinger af metabolisk toksicitet
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i magnesium (millimol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Adiponectin (mikrogram/milliliter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Inkluderet i målinger af metabolisk toksicitet
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i interleukin-6 (nanogram/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Inkluderet i målinger af metabolisk toksicitet
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laktat (millimol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Inkluderet i målinger af metabolisk toksicitet
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i opløselig tumornekrosefaktorreceptor-1 (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Inkluderet i målinger af metabolisk toksicitet
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i opløselig tumornekrosefaktorreceptor-2 (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Inkluderet i målinger af metabolisk toksicitet
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i leptin (nanogram/milliliter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Inkluderet i målinger af metabolisk toksicitet
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i insulin (picomol/liter)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Inkluderet i målinger af metabolisk toksicitet
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinvægtfylde
Tidsramme: Baseline til uge 96
Urin specifik vægtfylde er en laboratorietest, der måler koncentrationen af ​​alle kemiske partikler i urinen. Målingen giver et forhold mellem urindensiteten og vanddensiteten.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urin pH
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt (kg)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i temperatur (°F)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i brystmål (cm)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Brystomkreds er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er kendetegnet ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og øget fedt i bunden af ​​nakken og i maven. Deltagerens brystomkreds blev målt til 5 cm over xiphoid-processen ved hjælp af ikke-strækbart målebånd med halve centimeters mærker.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljemål (cm)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Taljeomkreds er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er kendetegnet ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og øget fedt i bunden af ​​nakken og i maven. Omkredsen af ​​deltagerens talje blev målt i niveau med navlen ved hjælp af ikke-strækbart målebånd med halve centimeter mærker.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i måling mellem armen (cm)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Armomkreds er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og øget fedt i bunden af ​​nakken og i maven. Deltagerens armomkreds blev målt halvvejs mellem den acromiale proces på skulderen og spidsen af ​​albuen (olecranon-processen) ved hjælp af ikke-strækbart målebånd med halvcentimeters mærker.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hoftemål (cm)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Hofteomkreds er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i maven. Deltageren blev målt i den bredeste bredde af hoften ved hjælp af ikke-strækbart målebånd med halv centimeter mærker.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i mål på midten af ​​låret (cm)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Mellemlårets omkreds er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er kendetegnet ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i maven. Deltagerens låromkreds blev målt halvvejs mellem lyskefolden og midtpunktet af den øvre kant af knæskallen ved hjælp af ikke-strækbart målebånd med halve centimeters mærker.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DEXA) scanning af fedt fra øvre ekstremiteter (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Den dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i underlivet.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DEXA) scanning af mager masse i øvre ekstremiteter (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Den dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i underlivet.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) scanning af øvre ekstremitets totalmasse (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Den dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i underlivet.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DEXA) scanning af fedt i nedre ekstremiteter (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er kendetegnet ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i underlivet.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DEXA-scanning af mager masse i nedre ekstremiteter (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Den dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i underlivet.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DEXA) scanning af totalmasse i nedre ekstremitet (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Den dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i underlivet.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) scanning af kropsfedt (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Den dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i underlivet.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DEXA) scanning af mager kropsmasse (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Den dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i underlivet.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DEXA) scanning af trunkmasse (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Den dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i underlivet.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) scanning af total kropsfedt (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Den dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i underlivet.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DEXA) scanning af total kropsvægt (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Den dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i underlivet.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) scanning af total kropsmasse (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Den dobbelte energi røntgenabsorptiometri (DEXA)-scanning er inkluderet i målene for somatisk toksicitet, som er karakteriseret ved tab af fedt i ansigt, arme og ben og stigning i fedt i bunden af ​​nakken og i underlivet.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) scanning af knoglemineralindhold (gram)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning af knoglemineralindhold blev brugt til at evaluere potentielle knogleeffekter af behandling.
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorption (DEXA) scanning af knoglemineraltæthed (gram/cm^2)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning af knoglemineralindhold blev brugt til at evaluere potentielle knogleeffekter af behandling.
Baseline til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-336
  • 2008-000881-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner