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Studie zum Vergleich von Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) mit einer nukleosidsparenden Therapie bestehend aus Lopinavir/Ritonavir + Raltegravir (RAL) (PROGRESS)

13. Februar 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, offene Studie mit Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg Tablette zweimal täglich + co-formuliertem Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg einmal täglich im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg Tablette zweimal täglich + Raltegravir 400 mg zweimal täglich bei antiretroviral naiven, HIV-1-infizierten Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität der Lopinavir/Ritonavir-Tablette bei Verabreichung in Kombination mit Reverse-Transkriptase-Inhibitoren mit Lopinavir/Ritonavir-Tabletten bei Verabreichung in Kombination mit einem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) zu vergleichen ) Integrasehemmer bei antiretroviral naiven HIV-1-infizierten Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Site Reference ID/Investigator# 7695
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 7960
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Site Reference ID/Investigator# 8063
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Site Reference ID/Investigator# 7821
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 8052
      • Milan, Italien, 20127
        • Site Reference ID/Investigator# 7789
      • Perugia, Italien, 06156
        • Site Reference ID/Investigator# 8051
      • Rome, Italien, 00184
        • Site Reference ID/Investigator# 8050
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7963
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 7831
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7959
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Site Reference ID/Investigator# 8099
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Site Reference ID/Investigator# 8221
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Site Reference ID/Investigator# 7713
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Site Reference ID/Investigator# 7700
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 11102
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 7697
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 7689
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 7692
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 7698
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 7693
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 7691
      • Seville, Spanien, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 7690
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 8431
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Site Reference ID/Investigator# 8432
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 8394
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 8393
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8425
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 8402
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 8396
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Site Reference ID/Investigator# 8395
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 8429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 8424
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8426
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Site Reference ID/Investigator# 11461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 8403
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 8433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Die Teilnehmer müssen gegenüber einer antiretroviralen Behandlung mit HIV-RNA von mindestens 1.000 Kopien/ml beim Screening unvorsichtig sein und nach Meinung des Prüfers eine antiretrovirale Therapie benötigen.
  • Die Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung und die Laborergebnisse des Teilnehmers dürfen keine Hinweise auf eine akute Erkrankung aufweisen.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 45 Tagen nach Beginn der Studienmedikation nicht wegen einer aktiven, erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) definierenden opportunistischen Infektion behandelt. Teilnehmer, die wegen einer opportunistischen Infektion eine stabile Erhaltungstherapie erhalten, können nach Rücksprache mit dem Sponsor angemeldet werden.
  • Der Teilnehmer verlangt und erklärt sich damit einverstanden, im Verlauf der Studie keine Medikamente einzunehmen, die kontraindiziert sind oder erhebliche pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Studienmedikamenten haben. Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studie ohne das Wissen und die Erlaubnis des Studienleiters keine Medikamente einzunehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Mineralien, Kräuterpräparate, Alkohol oder Freizeitdrogen.
  • Weibliche Teilnehmer müssen entweder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden, die sowohl für den Teilnehmer als auch für den Prüfer akzeptabel ist. Bei allen weiblichen Teilnehmern muss beim Screening-Besuch und am Tag minus 1/Grundlinie ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und die Ergebnisse beider Tests müssen negativ sein. Weibliche Teilnehmer stillen möglicherweise nicht.
  • Die Teilnehmer haben zuvor keine Behandlung mit einem HIV-1-Integrase-Inhibitor erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern darf in der Vergangenheit keine allergische Reaktion oder erhebliche Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten aufgetreten sein.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen anhaltenden Drogenmissbrauch oder eine psychiatrische Erkrankung haben, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte.
  • Der Teilnehmer darf keine Resistenz gegen Lopinavir/Ritonavir, Tenofovir oder Emtricitabin haben, basierend auf den Ergebnissen des genotypischen Tests zur HIV-1-Arzneimittelresistenz beim Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer darf keine signifikante Vorgeschichte von Begleiterkrankungen oder Krankheiten haben, die sich negativ auf seine/ihre Teilnahme an der Studie auswirken würden.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments kein Prüfpräparat oder Prüfimpfstoff erhalten haben.
  • Teilnehmer dürfen keines der folgenden abnormalen Screening-Ergebnisse aufweisen: Hämoglobin <= 8,0 Gramm/Deziliter, absolute Neutrophilenzahl <= 750 Zellen/Mikroliter, Thrombozytenzahl <= 50.000 pro Milliliter, Alaninaminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [ SGPT]) oder Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) >= 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), berechnete Kreatinin-Clearance < 50 Milliliter/Minute, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) ist positiv.
  • Der Prüfer hält den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LPV/r + FTC/TDF
Lopinavir/Ritonavir 400/100 Milligramm (mg) Tablette zweimal täglich + gleichzeitig formuliertes Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Andere Namen:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF)
FTC/TDF 200/300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Truvada
  • FTC/TDF
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Experimental: LPV/r + RAL
Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg Tablette zweimal täglich + Raltegravir 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Andere Namen:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Raltegravir (RAL)
RAL 400 mg BID
Andere Namen:
  • Isentress
  • MK-0518
  • RAL
  • Raltegravir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 reagierten (HIV-1-Ribonukleinsäure [RNA]-Spiegel im Plasma von weniger als 40 Kopien/Milliliter [ml]), basierend auf dem TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virologic Response) der Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ein Teilnehmer wurde beim ersten von zwei aufeinanderfolgenden Besuchen als Responder eingestuft, wobei der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel unter 40 Kopien/ml lag. Der Teilnehmer war bis zu einem der folgenden Ereignisse weiterhin ein Responder: Der Teilnehmer hatte 2 aufeinanderfolgende Werte größer oder gleich 40 Kopien/ml; die letzte Messung, wenn die letzte Messung die erste war, die einen Anstieg des HIV-1-RNA-Plasmaspiegels auf mehr als oder gleich 40 Kopien/ml dokumentierte; Der Teilnehmer brach die Teilnahme an der Studie ab oder starb.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschweren oder schweren behandlungsbedingten drogenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 96
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden solche definiert, die nach Beginn der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Dargestellt werden behandlungsbedingte, mittelschwere oder schwere arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 2 % der Teilnehmer in einem der Behandlungsarme auftraten.
Woche 96
Primärer Endpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Dargestellt werden potenziell klinisch signifikante Laborwerte, die bei mindestens 2 % der Teilnehmer in einem der Behandlungsarme auftraten.
Ausgangswert bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch reagierten (HIV-1-RNA-Werte im Plasma unter 40 Kopien/Milliliter [ml]), basierend auf dem TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virologic Response) der FDA
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ein Teilnehmer wurde beim ersten von zwei aufeinanderfolgenden Besuchen als Responder eingestuft, wobei der HIV-1-RNA-Plasmaspiegel unter 40 Kopien/ml lag. Der Teilnehmer reagierte weiterhin, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: 1) Der Teilnehmer hatte 2 aufeinanderfolgende Werte größer oder gleich 40 Kopien/ml; die letzte Messung, wenn die letzte Messung die erste war, die einen Anstieg des HIV-1-RNA-Plasmaspiegels auf mehr als oder gleich 40 Kopien/ml dokumentierte; Der Teilnehmer brach die Teilnahme an der Studie ab oder starb.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion – Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 672 immer noch als Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Zeitpunkt des Verlusts der virologischen Reaktion wurde als erster der folgenden Fälle definiert: erster von zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit Plasma-HIV-1-RNA von mindestens 40 Kopien/Milliliter (ml), wenn der Teilnehmer zuvor zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-Viren nachgewiesen hatte RNA-Werte unter 40 Kopien/ml; Studientag 1, wenn der Proband nie zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Plasmaspiegel unter 40 Kopien/ml erreichte; am Tag der letzten Messung, wenn die letzte Messung die erste war, die einen Anstieg des HIV-1-RNA-Plasmaspiegels auf mehr als oder gleich 40 Kopien/ml dokumentierte.
Ausgangswert bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die im Studienplan eine Resistenz gegen jedes Medikament entwickelten, wie vom Gremium der International AIDS Society-USA (IAS-USA) definiert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Die Resistenz gegen Studienmedikamente wurde wie vom Gremium der International AIDS Society-USA (IAS-USA) beschrieben definiert. Bei allen Teilnehmern wurde beim Screening-Besuch ein HIV-1-Arzneimittelresistenz-Genotyp (Lopinavir/Ritonavir, Tenofovir oder Emtricitabin) festgestellt. Ab Woche 8 wurden zusätzliche Verfahren durchgeführt, um festzustellen, ob eine Resistenz gegen das Studienmedikament auftrat, wenn die Plasma-HIV-1-RNA des Teilnehmers mindestens 40 Kopien/Milliliter (ml) betrug und beim vorherigen Besuch unter 40 Kopien/ml lag.
Ausgangswert bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die eine konservativ definierte Resistenz gegen Lopinavir entwickelten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ab Woche 8 wurden zusätzliche Verfahren durchgeführt, um festzustellen, ob eine Resistenz auftrat, wenn die Plasma-HIV-1-RNA des Teilnehmers größer/gleich 40 Kopien/Milliliter (ml) war und beim vorherigen Besuch unter 40 Kopien/ml lag. Der Nachweis einer Lopinavir-Resistenz wurde konservativer als das Vorhandensein einer oder mehrerer dieser Mutationen definiert: Protease I47V oder A, G48V, I50V, V82A oder F oder T oder S, I84V, L90M; oder Vorhandensein von mindestens 3 oder mehr dieser Mutationen: Protease L10F oder I oder R oder V, K20M oder R, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I oder L, F53L, jede Änderung an I54, A71V oder T und G73S .
Ausgangswert bis Woche 96
Änderung des physischen Komponentenwerts der HIV-Gesundheitsumfrage der Medical Outcomes Study gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Bei der Umfrage handelt es sich um eine kurze, umfassende Messung des Gesundheitszustands, die in Studien an Menschen mit HIV/AIDS verwendet wird. Die Teilnehmer bewerten ihre Gesundheit und ihren mentalen/emotionalen Zustand, wie sehr ihre Gesundheit körperliche Aktivitäten (Essen, Anziehen, Baden, Treppensteigen, einen Block gehen usw.) und soziale Aktivitäten (z. B. Besuche bei Freunden oder Verwandten) einschränkt und anderes Fragen, die Lebensqualität messen. Die körperliche Komponente fasst Antworten auf Fragen zum körperlichen Zustand zusammen. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit hin, ein Anstieg auf eine Verbesserung.
Ausgangswert bis Woche 96
Änderung der psychischen Komponente der Studie zu medizinischen Ergebnissen gegenüber dem Ausgangswert. HIV-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Bei der Umfrage handelt es sich um eine kurze, umfassende Messung des Gesundheitszustands, die in Studien an Menschen mit HIV/AIDS verwendet wird. Die Teilnehmer bewerten ihre Gesundheit und ihren mentalen/emotionalen Zustand, wie sehr ihre Gesundheit körperliche Aktivitäten (Essen, Anziehen, Baden, Treppensteigen, einen Block gehen usw.) und soziale Aktivitäten (Besuche bei Freunden oder Verwandten usw.) einschränkt und andere Fragen, die Lebensqualität messen. Die mentale Komponente fasst Antworten auf Fragen zum emotionalen und mentalen Wohlbefinden zusammen. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin, und höhere Werte deuten auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 96
Bewertung auf der Wirksamkeitsskala des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Woche 96
Die Wirksamkeitsskala des TSQM bewertet die Zufriedenheit oder Unzufriedenheit des Teilnehmers (1 = äußerst unzufrieden bis 7 = äußerst zufrieden) mit der Fähigkeit des Medikaments, die Erkrankung zu verhindern oder zu behandeln, der Art und Weise, wie das Medikament die Symptome lindert, und der dafür benötigten Zeit das Medikament, um zu wirken, und andere Fragen. Die Punktzahlen werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit.
Woche 96
Bewertung auf der Skala der Nebenwirkungen im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Medikamenten
Zeitfenster: Woche 96
Die Nebenwirkungenskala des TSQM fragt, ob der Teilnehmer Nebenwirkungen verspürt (ja/nein), und wenn ja, wie störend die Nebenwirkungen sind und inwieweit sie die körperliche Gesundheit und Funktionsfähigkeit (z. B. Kraft und Energie) beeinträchtigen inwieweit sie die geistige Funktion beeinträchtigen (z. B. die Fähigkeit, klar zu denken, wach zu bleiben usw.) und inwieweit sich die Nebenwirkungen auf die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit dem Medikament auswirken. Die Punktzahlen werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte bedeuten weniger Einmischung und/oder weniger Unzufriedenheit.
Woche 96
Bewertung auf der globalen Zufriedenheitsskala des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente
Zeitfenster: Woche 96
Die globale Zufriedenheitsskala des TSQM bewertet die Bewertung der Teilnehmer, ob die guten Aspekte des Medikaments die schlechten überwiegen (1 = überhaupt nicht sicher bis 5 = äußerst sicher) und wie zufrieden oder unzufrieden der Teilnehmer mit dem Medikament ist (1 =). äußerst unzufrieden bis 7=äußerst zufrieden). Die Punktzahlen werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Woche 96
Mittlere Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (Gramm/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert (Fraktion)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Hämatokritanteil ist der Volumenprozentsatz (%) der gepackten roten Blutkörperchen (RBCs) im Blut des Teilnehmers. Die Messung erfolgte mithilfe einer standardmäßigen klinischen Laboranalyse der Blutproben der Teilnehmer.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert (x 10^12/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert (x 10^9/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung der weißen Blutkörperchenzahl gegenüber dem Ausgangswert (x 10^9/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neutrophilen (x 10^9/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert (x 10^9/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten (x 10^9/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Eosinophilen (x 10^9/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen (x 10^9/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert (Einheiten/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert (Einheiten/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert (Einheiten/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kreatin-Phosphokinase (Einheiten/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs gegenüber dem Ausgangswert (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung des anorganischen Phosphats gegenüber dem Ausgangswert (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des Kalziums gegenüber dem Ausgangswert (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Natrium (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Kalium (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung des Chlorids gegenüber dem Ausgangswert (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bikarbonat (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert (Gramm/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert (Gramm/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) gegenüber dem Ausgangswert (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
In Messungen der metabolischen Toxizität enthalten
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL) gegenüber dem Ausgangswert (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
In Messungen der metabolischen Toxizität enthalten
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von Low-Density-Lipoprotein (LDL) zu High-Density-Lipoprotein (HDL) (Verhältnis)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (Mikromol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
In Messungen der metabolischen Toxizität enthalten
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung der berechneten Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert (Milliliter/Sekunde)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Millimol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
In Messungen der metabolischen Toxizität enthalten
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert (Einheiten/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung der Lipase gegenüber dem Ausgangswert (Einheiten/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
In Messungen der metabolischen Toxizität enthalten
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Magnesium (Millimol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Adiponektin (Mikrogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
In Messungen der metabolischen Toxizität enthalten
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-6 (Nanogramm/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
In Messungen der metabolischen Toxizität enthalten
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laktat (Millimol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
In Messungen der metabolischen Toxizität enthalten
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des löslichen Tumornekrosefaktor-Rezeptors-1 (Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
In Messungen der metabolischen Toxizität enthalten
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des löslichen Tumornekrosefaktor-Rezeptors-2 (Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
In Messungen der metabolischen Toxizität enthalten
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Leptin (Nanogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
In Messungen der metabolischen Toxizität enthalten
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des Insulins gegenüber dem Ausgangswert (Pikomol/Liter)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
In Messungen der metabolischen Toxizität enthalten
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung des spezifischen Uringewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Labortest, der die Konzentration aller chemischen Partikel im Urin misst. Die Messung ergibt ein Verhältnis der Urindichte zur Wasserdichte.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung des Urin-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert (mm Hg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert (mm Hg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert (°F)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung des Brustumfangs gegenüber dem Ausgangswert (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Brustumfang wird in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Bauchbereich gekennzeichnet ist. Der Brustumfang des Teilnehmers wurde 5 cm über dem Schwertfortsatz mit einem nicht dehnbaren Maßband mit Markierungen von einem halben Zentimeter gemessen.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Taillenumfang wird in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen und eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Bauchbereich gekennzeichnet ist. Der Taillenumfang des Teilnehmers wurde auf Höhe des Nabels mit einem nicht dehnbaren Maßband mit Markierungen von einem halben Zentimeter gemessen.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung der Mittelarmmessung gegenüber dem Ausgangswert (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Armumfang wird in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Bauchbereich gekennzeichnet ist. Der Armumfang des Teilnehmers wurde auf halber Strecke zwischen dem Akromialfortsatz an der Schulter und der Spitze des Ellenbogens (Olekranonfortsatz) mit einem nicht dehnbaren Maßband mit Halbzentimetermarkierungen gemessen.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Hüftumfang wird in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Bauchbereich gekennzeichnet ist. Der Teilnehmer wurde an der breitesten Hüfte mit einem nicht dehnbaren Maßband mit Markierungen von einem halben Zentimeter gemessen.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung in der Mitte des Oberschenkels (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der mittlere Oberschenkelumfang wird in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Bauchbereich gekennzeichnet ist. Der Oberschenkelumfang des Teilnehmers wurde auf halber Strecke zwischen der Leistenfalte und der Mitte des oberen Patellarandes mit einem nicht dehnbaren Maßband mit halben Zentimeter Markierungen gemessen.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Untersuchung des Fetts der oberen Extremitäten (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) ist in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Nackenbereich gekennzeichnet ist im Bauch.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) der Muskelmasse der oberen Extremität (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) ist in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Nackenbereich gekennzeichnet ist im Bauch.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) der Gesamtmasse der oberen Extremität (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) ist in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Nackenbereich gekennzeichnet ist im Bauch.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Untersuchung des Fetts der unteren Extremitäten (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) ist in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen und eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Nackenbereich gekennzeichnet ist der Bauch.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DEXA-Scan der Muskelmasse der unteren Extremität (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) ist in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Nackenbereich gekennzeichnet ist im Bauch.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) der Gesamtmasse der unteren Extremität (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) ist in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Nackenbereich gekennzeichnet ist im Bauch.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Untersuchung des Rumpffetts (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) ist in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Nackenbereich gekennzeichnet ist im Bauch.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) der Rumpfmagermasse (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) ist in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Nackenbereich gekennzeichnet ist im Bauch.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) der Rumpfmasse (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) ist in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Nackenbereich gekennzeichnet ist im Bauch.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Untersuchung des gesamten Körperfetts (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) ist in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Nackenbereich gekennzeichnet ist im Bauch.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) der Gesamtkörperfettmasse (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) ist in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Nackenbereich gekennzeichnet ist im Bauch.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) der Gesamtkörpermasse (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) ist in die Messungen der somatischen Toxizität einbezogen, die durch Fettverlust im Gesicht, an den Armen und Beinen sowie eine Fettzunahme im Nackenansatz und im Nackenbereich gekennzeichnet ist im Bauch.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) des Knochenmineralgehalts (Gramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) des Knochenmineralgehalts wurde verwendet, um mögliche Auswirkungen der Behandlung auf die Knochen zu bewerten.
Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) der Knochenmineraldichte (Gramm/cm^2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) des Knochenmineralgehalts wurde verwendet, um mögliche Auswirkungen der Behandlung auf die Knochen zu bewerten.
Ausgangswert bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-336
  • 2008-000881-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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