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Estudo Comparando Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) + Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (FTC/TDF) com um Regime Poupador de Nucleosídeos Consistindo em Lopinavir/Ritonavir + Raltegravir (RAL) (PROGRESS)

13 de fevereiro de 2012 atualizado por: Abbott

Um estudo randomizado e aberto de Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg comprimido duas vezes ao dia + emtricitabina co-formulada/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg uma vez ao dia versus lopinavir/ritonavir 400/100 mg comprimido duas vezes ao dia + raltegravir 400 mg duas vezes ao dia em Indivíduos Infectados por HIV-1, Virgens de Antirretrovirais

O objetivo deste estudo é comparar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral do comprimido de lopinavir/ritonavir quando administrado em combinação com inibidores da transcriptase reversa aos comprimidos de lopinavir/ritonavir quando administrado em combinação com um vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1 ) inibidor da integrase em indivíduos infectados com HIV-1 virgens de tratamento antirretroviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7963
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 7831
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7959
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Site Reference ID/Investigator# 8099
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 11102
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 7697
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 7689
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 7692
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 7698
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 7693
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 7691
      • Seville, Espanha, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 7690
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 8431
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Site Reference ID/Investigator# 8432
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 8394
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 8393
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8425
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 8402
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 8396
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Site Reference ID/Investigator# 8395
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 8429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 8424
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8426
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Site Reference ID/Investigator# 11461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 8403
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 8433
  • França
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Site Reference ID/Investigator# 7695
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 7960
      • Paris, França, 75012
        • Site Reference ID/Investigator# 8063
      • Paris, França, 75014
        • Site Reference ID/Investigator# 7821
  • Itália
      • Genoa, Itália, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 8052
      • Milan, Itália, 20127
        • Site Reference ID/Investigator# 7789
      • Perugia, Itália, 06156
        • Site Reference ID/Investigator# 8051
      • Rome, Itália, 00184
        • Site Reference ID/Investigator# 8050
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-220
        • Site Reference ID/Investigator# 8221
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Site Reference ID/Investigator# 7713
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
        • Site Reference ID/Investigator# 7700

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito e voluntário para participar do estudo.
  • Os participantes devem ser virgens de tratamento antirretroviral com RNA do HIV maior ou igual a 1.000 cópias/mL na triagem e, na opinião do investigador, precisam de terapia antirretroviral.
  • Os sinais vitais, o exame físico e os resultados laboratoriais do participante não devem apresentar evidências de doença aguda.
  • O participante não foi tratado para uma infecção oportunista definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ativa dentro de 45 dias após o início do medicamento do estudo. Os participantes que estão em terapia de manutenção estável para uma infecção oportunista podem ser inscritos após consulta com o Patrocinador.
  • O participante não exige e concorda em não tomar nenhum medicamento que seja contraindicado ou tenha interações farmacocinéticas significativas com os medicamentos do estudo durante o curso do estudo. O participante concorda em não tomar nenhum medicamento durante o estudo, incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas, minerais, preparações à base de ervas, álcool ou drogas recreativas sem o conhecimento e permissão do investigador principal.
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos um ano, cirurgicamente estéreis ou devem usar um método não hormonal de controle de natalidade que seja aceitável tanto para o participante quanto para o investigador. Todas as participantes do sexo feminino devem fazer um teste de gravidez na urina na visita de triagem e no dia menos 1/baseline, e os resultados de ambos os testes devem ser negativos. As participantes do sexo feminino não podem estar amamentando.
  • Os participantes não receberam nenhum tratamento anterior com um inibidor da integrase do HIV-1.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos medicamentos do estudo.
  • Os participantes podem não ter um histórico contínuo de abuso de substâncias ou doença psiquiátrica que possa impedir a adesão ao protocolo.
  • O participante não pode ter resistência a lopinavir/ritonavir, tenofovir ou emtricitabina com base nos resultados do teste genotípico de resistência a medicamentos para HIV-1 na consulta de triagem.
  • O participante não pode ter histórico médico significativo de doença concomitante ou doença que afetaria adversamente sua participação no estudo.
  • Os participantes não podem ter recebido nenhum medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Os participantes não podem ter nenhum dos seguintes resultados de triagem anormais: Hemoglobina <= 8,0 gramas/decilitro, contagem absoluta de neutrófilos <= 750 células/microlitro, contagem de plaquetas <= 50.000 por mililitro, alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico-pirúvica sérica [ SGPT]) ou aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) >= 3,0 x limite superior do normal (LSN), depuração de creatinina calculada < 50 mililitros/minuto, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é positivo.
  • O investigador considera o participante como um candidato inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LPV/r + FTC/TDF
lopinavir/ritonavir 400/100 miligrama (mg) comprimido duas vezes ao dia + coformulado emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg uma vez ao dia
Medicamento: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Outros nomes:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Medicamento: emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
FTC/TDF 200/300 mg QD
Outros nomes:
  • Truvada
  • FTC/TDF
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Experimental: LPV/r + RAL
lopinavir/ritonavir 400/100 mg comprimido duas vezes ao dia + raltegravir 400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Outros nomes:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Medicamento: raltegravir (RAL)
RAL 400 mg BID
Outros nomes:
  • Isentress
  • MK-0518
  • RAL
  • raltegravir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que responderam (níveis de ácido ribonucleico [RNA] do HIV-1 no plasma inferiores a 40 cópias/mililitro [mL]) na semana 48 com base no algoritmo de tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR) da Food and Drug Administration (FDA)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Um participante foi classificado como respondedor na primeira de 2 visitas consecutivas com níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 abaixo de 40 cópias/mL. O participante continuou respondendo até um dos seguintes: o participante teve 2 valores consecutivos maiores ou iguais a 40 cópias/mL; a medição final, se a medição final foi a primeira a documentar um aumento no nível plasmático de HIV-1 RNA maior ou igual a 40 cópias/mL; o participante interrompeu a participação no estudo ou morreu.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com eventos adversos moderados ou graves decorrentes do tratamento relacionados a medicamentos
Prazo: Semana 96
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como aqueles ocorridos após o início do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. São apresentados eventos adversos relacionados ao medicamento moderados ou graves emergentes do tratamento que ocorreram em pelo menos 2% dos participantes em qualquer braço de tratamento.
Semana 96
Resultado primário: porcentagem de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos que ocorreram em pelo menos 2% dos participantes em qualquer braço de tratamento são apresentados.
Linha de base para a Semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que responderam (níveis de RNA do HIV-1 no plasma abaixo de 40 cópias/mililitro [mL]) em cada visita com base no algoritmo de tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR) da FDA
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Um participante foi classificado como respondedor na primeira de 2 visitas consecutivas com níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 abaixo de 40 cópias/mL. O participante continuou respondendo até que um dos seguintes: 1) o participante tivesse 2 valores consecutivos maiores ou iguais a 40 cópias/mL; a medição final, se a medição final foi a primeira a documentar um aumento no nível plasmático de HIV-1 RNA maior ou igual a 40 cópias/mL; o participante interrompeu a participação no estudo ou morreu.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média nas contagens de células T CD4+ desde o início até cada visita
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Tempo até a perda da resposta virológica - Porcentagem de participantes ainda categorizados como respondedores no dia 672
Prazo: Linha de base para a Semana 96
O tempo de perda da resposta virológica foi definido como o primeiro dos seguintes: primeira de 2 visitas consecutivas com RNA de HIV-1 plasmático maior ou igual a 40 cópias/mililitro (mL), se o participante demonstrou previamente 2 HIV-1 plasmático consecutivo níveis de RNA abaixo de 40 cópias/mL; Dia 1 do estudo, se o sujeito nunca atingiu 2 níveis plasmáticos consecutivos de HIV-1 RNA abaixo de 40 cópias/mL; o dia da medição final, se a medição final foi a primeira a documentar um aumento no nível plasmático de HIV-1 RNA maior ou igual a 40 cópias/mL.
Linha de base para a Semana 96
Número de participantes que desenvolveram resistência a cada medicamento do regime do estudo, conforme definido pelo painel da International AIDS Society-USA (IAS-USA).
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A resistência aos medicamentos do estudo foi definida conforme descrito pelo Painel da International AIDS Society-USA (IAS-USA). Todos os participantes tinham um genótipo de resistência a medicamentos para HIV-1 (lopinavir/ritonavir, tenofovir ou emtricitabina) obtido na visita de triagem. A partir da semana 8, se o RNA do HIV-1 no plasma do participante for maior ou igual a 40 cópias/mililitro (mL) e estiver abaixo de 40 cópias/mL na visita anterior, procedimentos adicionais serão realizados para determinar se ocorreu resistência ao medicamento do estudo.
Linha de base para a Semana 96
Número de participantes que desenvolveram resistência, definida de forma conservadora, ao Lopinavir
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A partir da semana 8, se o RNA do HIV-1 no plasma do participante for maior/igual a 40 cópias/mililitro (mL) e abaixo de 40 cópias/mL na visita anterior, procedimentos adicionais serão realizados para determinar se ocorreu resistência. A evidência de resistência ao lopinavir foi definida de forma mais conservadora como a presença de 1 ou mais destas mutações: protease I47V ou A, G48V, I50V, V82A ou F ou T ou S, I84V, L90M; ou presença de pelo menos 3 ou mais destas mutações: protease L10F ou I ou R ou V, K20M ou R, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I ou L, F53L, qualquer alteração em I54, A71V ou T e G73S .
Linha de base para a Semana 96
Mudança da linha de base na pontuação do componente físico do estudo de resultados médicos HIV Health Survey
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A Pesquisa é uma medida breve e abrangente do estado de saúde usada em estudos de pessoas com HIV/AIDS. Os participantes avaliam sua saúde e condição mental/emocional, o quanto sua saúde limita as atividades físicas (comer, vestir, tomar banho, subir escadas, andar um quarteirão, etc.) e atividades sociais (por exemplo, visitar amigos ou parentes) e outras questões que medem a qualidade de vida. O componente físico resume as respostas às perguntas sobre o estado físico. As pontuações possíveis variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde e aumentos indicam melhorias.
Linha de base para a Semana 96
Mudança da linha de base no componente mental do estudo de resultados médicos HIV Health Survey
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A Pesquisa é uma medida breve e abrangente do estado de saúde usada em estudos de pessoas com HIV/AIDS. Os participantes avaliam sua saúde e condição mental/emocional, o quanto sua saúde limita as atividades físicas (comer, vestir, tomar banho, subir escadas, andar um quarteirão, etc.) questões que medem a qualidade de vida. O componente mental resume as respostas às perguntas sobre o bem-estar emocional e mental. As pontuações possíveis variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor saúde e aumentos indicam melhora.
Linha de base para a Semana 96
Pontuação na Escala de Eficácia do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: Semana 96
A Escala de Eficácia do TSQM avalia a satisfação ou insatisfação do participante (1=extremamente insatisfeito a 7=extremamente satisfeito) com a capacidade do medicamento de prevenir ou tratar a condição, a forma como o medicamento alivia os sintomas, a quantidade de tempo que leva para a medicação para começar a fazer efeito, e outras questões. As pontuações são convertidas em um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Semana 96
Pontuação na Escala de Efeitos Colaterais do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
Prazo: Semana 96
A escala de efeitos colaterais do TSQM pergunta se o participante experimenta efeitos colaterais (sim/não) e, em caso afirmativo, quão incômodos são os efeitos colaterais, até que ponto eles interferem na saúde física e na capacidade de funcionamento (por exemplo, força e energia níveis), até que ponto eles interferem na função mental (por exemplo, capacidade de pensar com clareza, ficar acordado, etc.) e até que ponto os efeitos colaterais afetam a satisfação geral dos participantes com a medicação. As pontuações são convertidas em um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam menos interferência e/ou menos insatisfação.
Semana 96
Pontuação na Escala de Satisfação Global do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
Prazo: Semana 96
A escala de Satisfação Global do TSQM avalia a classificação do participante se as coisas boas sobre a medicação superam as coisas ruins (1=nada certo a 5=extremamente certo) e quão satisfeito ou insatisfeito o participante está com a medicação (1= extremamente insatisfeito a 7=extremamente satisfeito). As pontuações são convertidas em um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Semana 96
Alteração média da linha de base na hemoglobina (gramas/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base no hematócrito (fração)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A fração de hematócrito é a porcentagem (%) por volume de glóbulos vermelhos concentrados (RBCs) no sangue do participante. Foi medido usando análise laboratorial clínica padrão de amostras de sangue dos participantes.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos (x 10^12/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na contagem de plaquetas (x 10^9/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na contagem de glóbulos brancos (x 10^9/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em neutrófilos (x 10^9/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em linfócitos (x 10^9/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em monócitos (x 10^9/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em eosinófilos (x 10^9/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em basófilos (x 10^9/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na alanina aminotransferase (unidades/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na aspartato aminotransferase (unidades/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na fosfatase alcalina (unidades/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na creatina fosfoquinase (unidades/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na bilirrubina total (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na creatinina (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base no nitrogênio ureico no sangue (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em ácido úrico (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em fosfato inorgânico (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em cálcio (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em sódio (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em potássio (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em cloreto (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em bicarbonato (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na albumina (gramas/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na proteína total (gramas/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base no colesterol (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Incluído em medidas de toxicidade metabólica
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na lipoproteína de baixa densidade (LDL) (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Incluído em medidas de toxicidade metabólica
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base em lipoproteína de baixa densidade (LDL): relação de lipoproteína de alta densidade (HDL) (relação)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em triglicerídeos (micromoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Incluído em medidas de toxicidade metabólica
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na depuração de creatinina calculada (mililitros/segundo)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na glicose em jejum (milimoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Incluído em medidas de toxicidade metabólica
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na lactato desidrogenase (unidades/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na lipase (unidades/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Incluído em medidas de toxicidade metabólica
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em magnésio (milimoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na adiponectina (microgramas/mililitro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Incluído em medidas de toxicidade metabólica
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em interleucina-6 (nanogramas/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Incluído em medidas de toxicidade metabólica
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em lactato (milimoles/litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Incluído em medidas de toxicidade metabólica
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base no receptor 1 do fator de necrose tumoral solúvel (picogramas/mililitro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Incluído em medidas de toxicidade metabólica
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base no Receptor 2 do Fator de Necrose Tumoral Solúvel (Picogramas/mililitro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Incluído em medidas de toxicidade metabólica
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em leptina (nanogramas/mililitro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Incluído em medidas de toxicidade metabólica
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na insulina (Picomoles/Litro)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Incluído em medidas de toxicidade metabólica
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na gravidade específica da urina
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A gravidade específica da urina é um teste de laboratório que mede a concentração de todas as partículas químicas na urina. A medição produz uma relação entre a densidade da urina e a densidade da água.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base no pH da urina
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base na pressão arterial sistólica sentado (mm Hg)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base na pressão arterial diastólica em posição sentada (mm Hg)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na frequência cardíaca sentado (batidas por minuto)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base em peso (kg)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
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Mudança média da linha de base na temperatura (°F)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
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Alteração média da linha de base na medição do tórax (cm)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A circunferência torácica está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza pela perda de gordura na face, braços e pernas e aumento da gordura na base da nuca e no abdome. A circunferência do tórax do participante foi medida a 5 cm acima do processo xifóide usando fita métrica inextensível com marcações de meio centímetro.
Linha de base para a Semana 96
Mudança média da linha de base na medida da cintura (cm)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A circunferência da cintura está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdome. A circunferência da cintura do participante foi medida na altura do umbigo com fita métrica inextensível com marcações de meio centímetro.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na medição do braço médio (cm)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A circunferência do braço está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdome. A circunferência do braço do participante foi medida a meio caminho entre o processo acromial do ombro e a ponta do cotovelo (processo olecraniano) usando fita métrica inextensível com marcações de meio centímetro.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na medição do quadril (cm)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A circunferência do quadril está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza pela perda de gordura na face, braços e pernas, e aumento da gordura na base da nuca e no abdome. O participante foi medido na maior largura do quadril usando fita métrica inextensível com marcas de meio centímetro.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na medição do meio da coxa (cm)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A circunferência média da coxa está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdome. A circunferência da coxa do participante foi medida a meio caminho entre a prega inguinal e o ponto médio da borda superior da patela usando fita métrica inextensível com marcações de meio centímetro.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base na varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) da gordura da extremidade superior (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdômen.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base na varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) da massa magra da extremidade superior (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdômen.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base na varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) da massa total da extremidade superior (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdômen.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base na varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) da gordura da extremidade inferior (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza pela perda de gordura na face, braços e pernas, e aumento de gordura na base da nuca e nas o abdômen.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base no escaneamento DEXA da massa magra dos membros inferiores (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdômen.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base na varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) da massa total da extremidade inferior (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdômen.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base na varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) da gordura do tronco (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdômen.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base na varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) da massa magra do tronco (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdômen.
Linha de base para a Semana 96
Mudança média da linha de base em varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) da massa do tronco (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdômen.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base em Absorciometria de raios-X de energia dupla (DEXA) Varredura de gordura corporal total (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdômen.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base em Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) Varredura de massa magra corporal total (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdômen.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base em Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) Varredura da massa corporal total (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) está incluída nas medidas de toxicidade somática, que se caracteriza por perda de gordura na face, braços e pernas e aumento de gordura na base da nuca e no abdômen.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média desde a linha de base na varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) do conteúdo mineral ósseo (gramas)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) do conteúdo mineral ósseo foi usada para avaliar os efeitos potenciais do tratamento nos ossos.
Linha de base para a Semana 96
Alteração média da linha de base na varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) da densidade mineral óssea (gramas/cm^2)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) do conteúdo mineral ósseo foi usada para avaliar os efeitos potenciais do tratamento nos ossos.
Linha de base para a Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-336
  • 2008-000881-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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