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Studio che confronta Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) con un regime di risparmio di nucleosidi costituito da Lopinavir/Ritonavir + Raltegravir (RAL) (PROGRESS)

13 febbraio 2012 aggiornato da: Abbott

Uno studio randomizzato, in aperto, su Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg compresse due volte al giorno + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato co-formulato 200/300 mg una volta al giorno rispetto a Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg compresse due volte al giorno + Raltegravir 400 mg due volte al giorno in soggetti naive agli antiretrovirali, con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale della compressa di lopinavir/ritonavir quando somministrata in combinazione con inibitori della trascrittasi inversa rispetto alle compresse di lopinavir/ritonavir quando somministrata in combinazione con un virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1 ) inibitore dell'integrasi in soggetti con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7963
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 7831
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7959
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Site Reference ID/Investigator# 8099
  • Francia
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Site Reference ID/Investigator# 7695
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 7960
      • Paris, Francia, 75012
        • Site Reference ID/Investigator# 8063
      • Paris, Francia, 75014
        • Site Reference ID/Investigator# 7821
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 8052
      • Milan, Italia, 20127
        • Site Reference ID/Investigator# 7789
      • Perugia, Italia, 06156
        • Site Reference ID/Investigator# 8051
      • Rome, Italia, 00184
        • Site Reference ID/Investigator# 8050
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Site Reference ID/Investigator# 8221
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Site Reference ID/Investigator# 7713
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
        • Site Reference ID/Investigator# 7700
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 11102
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 7697
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 7689
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 7692
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 7698
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 7693
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 7691
      • Seville, Spagna, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 7690
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 8431
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Site Reference ID/Investigator# 8432
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 8394
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 8393
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8425
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 8402
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 8396
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Site Reference ID/Investigator# 8395
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 8429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 8424
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8426
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Site Reference ID/Investigator# 11461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 8403
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 8433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono fornire un consenso informato volontario scritto per partecipare allo studio.
  • I partecipanti devono essere naive al trattamento antiretrovirale con HIV RNA maggiore o uguale a 1.000 copie/mL allo screening e, secondo l'opinione dello sperimentatore, necessitano di terapia antiretrovirale.
  • I segni vitali, l'esame fisico e i risultati di laboratorio del partecipante non devono mostrare segni di malattia acuta.
  • - Il partecipante non è stato trattato per un'infezione opportunistica che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita attiva (AIDS) entro 45 giorni dall'inizio del farmaco in studio. I partecipanti che sono in terapia di mantenimento stabile per un'infezione opportunistica possono essere arruolati previa consultazione con lo Sponsor.
  • Il partecipante non richiede e accetta di non assumere farmaci controindicati o che presentano interazioni farmacocinetiche significative con i farmaci in studio durante il corso dello studio. Il partecipante accetta di non assumere alcun farmaco durante lo studio, inclusi farmaci da banco, vitamine, minerali, preparati a base di erbe, alcol o droghe ricreative senza la conoscenza e il permesso del ricercatore principale.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterili o devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale accettabile sia per il partecipante che per lo sperimentatore. Tutte le partecipanti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine eseguito alla visita di screening e il giorno meno 1/basale e i risultati di entrambi i test devono essere negativi. Le partecipanti di sesso femminile potrebbero non allattare al seno.
  • I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento precedente con un inibitore dell'integrasi dell'HIV-1.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una storia di reazione allergica o sensibilità significativa ai farmaci in studio.
  • I partecipanti potrebbero non avere una storia in corso di abuso di sostanze o malattie psichiatriche che potrebbero precludere l'adesione al protocollo.
  • Il partecipante non può presentare resistenza a lopinavir/ritonavir, tenofovir o emtricitabina in base ai risultati del test genotipico di resistenza ai farmaci HIV-1 alla visita di screening.
  • Il partecipante potrebbe non avere una storia medica significativa di malattie o malattie concomitanti che potrebbero influire negativamente sulla sua partecipazione allo studio.
  • I partecipanti potrebbero non aver ricevuto alcun farmaco sperimentale o vaccino sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • I partecipanti potrebbero non avere nessuno dei seguenti risultati di screening anomali: Emoglobina <= 8,0 grammi/decilitro, conta assoluta dei neutrofili <= 750 cellule/microlitro, conta piastrinica <= 50.000 per millilitro, alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [ SGPT]) o aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) >= 3,0 x limite superiore della norma (ULN), clearance della creatinina calcolata < 50 millilitri/minuto, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è positivo.
  • Lo sperimentatore considera il partecipante un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LPV/r + FTC/TDF
lopinavir/ritonavir 400/100 milligrammi (mg) compressa due volte al giorno + co-formulato emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg una volta al giorno
Droga: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Altri nomi:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Droga: emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
FTC/TDF 200/300 mg QD
Altri nomi:
  • Truvada
  • FTC/TDF
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Sperimentale: LPV/r + RAL
lopinavir/ritonavir 400/100 mg compresse due volte al giorno + raltegravir 400 mg due volte al giorno
Droga: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Altri nomi:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Droga: raltegravir (RAL)
RAL 400 mg BID
Altri nomi:
  • Isentress
  • MK-0518
  • RAL
  • raltegravir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto (livelli plasmatici di acido ribonucleico [RNA] di HIV-1 inferiori a 40 copie/millilitro [mL]) alla settimana 48 in base all'algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR) della Food and Drug Administration (FDA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Un partecipante è stato classificato come responder alla prima di 2 visite consecutive con livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 40 copie/mL. Il partecipante ha continuato a essere un risponditore fino a quando uno dei seguenti: il partecipante ha avuto 2 valori consecutivi maggiori o uguali a 40 copie/mL; la misurazione finale, se la misurazione finale è stata la prima a documentare un aumento del livello plasmatico di HIV-1 RNA superiore o uguale a 40 copie/mL; il partecipante ha interrotto la partecipazione allo studio o è deceduto.
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco correlati al trattamento moderati o gravi
Lasso di tempo: Settimana 96
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come quelli che si sono verificati dopo l'inizio del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. Vengono presentati gli eventi avversi correlati al farmaco emergenti dal trattamento, moderati o gravi che si sono verificati in almeno il 2% dei partecipanti in entrambi i bracci di trattamento.
Settimana 96
Esito primario: percentuale di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Vengono presentati valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi che si sono verificati in almeno il 2% dei partecipanti in entrambi i bracci di trattamento.
Dal basale alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto (livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 40 copie/millilitro [mL]) a ciascuna visita in base all'algoritmo TLOVR (Time to Loss of Virologic Response) della FDA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Un partecipante è stato classificato come responder alla prima di 2 visite consecutive con livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 40 copie/mL. Il partecipante ha continuato a essere un risponditore fino a quando uno dei seguenti: 1) il partecipante ha avuto 2 valori consecutivi maggiori o uguali a 40 copie/mL; la misurazione finale, se la misurazione finale è stata la prima a documentare un aumento del livello plasmatico di HIV-1 RNA superiore o uguale a 40 copie/mL; il partecipante ha interrotto la partecipazione allo studio o è deceduto.
Dal basale alla settimana 96
Variazione media della conta dei linfociti T CD4+ dal basale a ciascuna visita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Tempo alla perdita della risposta virologica - Percentuale di partecipanti ancora classificati come responder al giorno 672
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Il tempo di perdita della risposta virologica è stato definito come la prima delle seguenti: prima di 2 visite consecutive con HIV-1 RNA plasmatico maggiore o uguale a 40 copie/millilitro (mL), se il partecipante ha dimostrato in precedenza 2 HIV-1 plasmatici consecutivi Livelli di RNA inferiori a 40 copie/mL; Giorno 1 dello studio, se il soggetto non ha mai raggiunto 2 livelli plasmatici consecutivi di HIV-1 RNA inferiori a 40 copie/mL; il giorno della misurazione finale, se la misurazione finale è stata la prima a documentare un aumento del livello plasmatico di HIV-1 RNA superiore o uguale a 40 copie/mL.
Dal basale alla settimana 96
Numero di partecipanti che hanno sviluppato resistenza a ciascun farmaco nel regime di studio, come definito dal gruppo di esperti scientifici International AIDS Society-USA (IAS-USA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La resistenza ai farmaci in studio è stata definita come descritto dal gruppo di esperti scientifici International AIDS Society-USA (IAS-USA). Tutti i partecipanti presentavano un genotipo di resistenza ai farmaci HIV-1 (lopinavir/ritonavir, tenofovir o emtricitabina) ottenuto durante la visita di screening. A partire dalla settimana 8, se l'HIV-1 RNA plasmatico del partecipante era maggiore o uguale a 40 copie/ml (ml) ed era inferiore a 40 copie/ml alla visita precedente, sono state intraprese ulteriori procedure per determinare se si fosse verificata resistenza al farmaco oggetto dello studio.
Dal basale alla settimana 96
Numero di partecipanti che hanno sviluppato resistenza, definita in modo conservativo, al lopinavir
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
A partire dalla settimana 8, se l'HIV-1 RNA plasmatico del partecipante era maggiore/uguale a 40 copie/ml (ml) ed era inferiore a 40 copie/ml alla visita precedente, sono state intraprese ulteriori procedure per determinare se si fosse verificata resistenza. L'evidenza di resistenza al lopinavir è stata definita in modo più conservativo come la presenza di 1 o più di queste mutazioni: proteasi I47V o A, G48V, I50V, V82A o F o T o S, I84V, L90M; o presenza di almeno 3 o più di queste mutazioni: proteasi L10F o I o R o V, K20M o R, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I o L, F53L, qualsiasi modifica a I54, A71V o T e G73S .
Dal basale alla settimana 96
Variazione rispetto al basale del punteggio della componente fisica dello studio sui risultati medici HIV Health Survey
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
L'indagine è una misura breve e completa dello stato di salute utilizzata negli studi sulle persone affette da HIV/AIDS. I partecipanti valutano la loro salute e le loro condizioni mentali/emotive, quanto la loro salute limita le attività fisiche (mangiare, vestirsi, fare il bagno, salire le scale, camminare per un isolato, ecc.) e le attività sociali (ad esempio, visitare amici o parenti) e altro domande che misurano la qualità della vita. La componente fisica riassume le risposte alle domande sullo stato fisico. I punteggi possibili vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una salute migliore e gli aumenti indicano un miglioramento.
Dal basale alla settimana 96
Cambiamento rispetto al basale sulla componente mentale dello studio sui risultati medici Indagine sulla salute dell'HIV
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
L'indagine è una misura breve e completa dello stato di salute utilizzata negli studi sulle persone affette da HIV/AIDS. I partecipanti valutano la loro salute e le loro condizioni mentali/emotive, quanto la loro salute limita le attività fisiche (mangiare, vestirsi, fare il bagno, salire le scale, camminare per un isolato, ecc.) e le attività sociali (visitare con amici o parenti, ecc.) e altro domande che misurano la qualità della vita. La componente mentale riassume le risposte alle domande sul benessere emotivo e mentale. I punteggi possibili vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una salute migliore e gli aumenti indicano un miglioramento.
Dal basale alla settimana 96
Punteggio sulla scala di efficacia del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Settimana 96
La scala di efficacia del TSQM valuta la soddisfazione o l'insoddisfazione del partecipante (da 1=estremamente insoddisfatto a 7=estremamente soddisfatto) per la capacità del farmaco di prevenire o trattare la condizione, il modo in cui il farmaco allevia i sintomi, la quantità di tempo necessaria per il farmaco per iniziare a lavorare e altre domande. I punteggi vengono convertiti in un intervallo da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Settimana 96
Punteggio sulla scala degli effetti collaterali del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
Lasso di tempo: Settimana 96
La scala degli effetti collaterali del TSQM chiede se il partecipante sperimenta effetti collaterali (sì/no) e, in tal caso, quanto sono fastidiosi gli effetti collaterali, in che misura interferiscono con la salute fisica e la capacità di funzionare (ad esempio, forza ed energia livelli), in che misura interferiscono con la funzione mentale (ad esempio, capacità di pensare chiaramente, rimanere svegli, ecc.) e in che misura gli effetti collaterali influenzano la soddisfazione generale dei partecipanti con il farmaco. I punteggi vengono convertiti in un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano meno interferenze e/o meno insoddisfazione.
Settimana 96
Punteggio sulla scala di soddisfazione globale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
Lasso di tempo: Settimana 96
La scala di soddisfazione globale del TSQM valuta la valutazione dei partecipanti in merito al fatto che gli aspetti positivi del farmaco superino gli aspetti negativi (da 1=per niente sicuro a 5=estremamente certo) e quanto sia soddisfatto o insoddisfatto il partecipante del farmaco (1= estremamente insoddisfatto a 7=estremamente soddisfatto). I punteggi vengono convertiti in un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 96
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina (grammi/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale dell'ematocrito (frazione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La frazione di ematocrito è la percentuale (%) in volume di globuli rossi concentrati (RBC) nel sangue del partecipante. È stato misurato utilizzando analisi di laboratorio cliniche standard dei campioni di sangue dei partecipanti.
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nella conta dei globuli rossi (x 10^12/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nella conta piastrinica (x 10^9/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (x 10^9/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nei neutrofili (x 10^9/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nei linfociti (x 10^9/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nei monociti (x 10^9/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale negli eosinofili (x 10^9/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nei basofili (x 10^9/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale in alanina aminotransferasi (unità/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (unità/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale della fosfatasi alcalina (unità/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale della creatina fosfochinasi (unità/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale della bilirubina totale (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale della creatinina (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale in acido urico (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nel fosfato inorganico (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale del calcio (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale del sodio (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale del potassio (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale in cloruro (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale in bicarbonato (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale in albumina (grammi/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale delle proteine ​​totali (grammi/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale del colesterolo (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Incluso nelle misure di tossicità metabolica
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Incluso nelle misure di tossicità metabolica
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL): rapporto delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (rapporto)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi (micromoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Incluso nelle misure di tossicità metabolica
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nella clearance della creatinina calcolata (millilitri/secondo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale della glicemia a digiuno (millimoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Incluso nelle misure di tossicità metabolica
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale della lattato deidrogenasi (unità/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale della lipasi (unità/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Incluso nelle misure di tossicità metabolica
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale in magnesio (millimoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale dell'adiponectina (microgrammi/millilitro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Incluso nelle misure di tossicità metabolica
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale dell'interleuchina-6 (nanogrammi/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Incluso nelle misure di tossicità metabolica
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale del lattato (millimoli/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Incluso nelle misure di tossicità metabolica
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nel recettore del fattore di necrosi tumorale solubile-1 (picogrammi/millilitro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Incluso nelle misure di tossicità metabolica
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nel recettore del fattore di necrosi tumorale solubile-2 (picogrammi/millilitro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Incluso nelle misure di tossicità metabolica
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale della leptina (nanogrammi/millilitro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Incluso nelle misure di tossicità metabolica
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale dell'insulina (picomole/litro)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Incluso nelle misure di tossicità metabolica
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nel peso specifico delle urine
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Il peso specifico delle urine è un test di laboratorio che misura la concentrazione di tutte le particelle chimiche nelle urine. La misurazione produce un rapporto tra la densità dell'urina e la densità dell'acqua.
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Variazione media rispetto al basale del pH delle urine
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti (mm Hg)
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (mm Hg)
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Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca da seduti (battiti al minuto)
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Variazione media rispetto al basale in peso (kg)
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Variazione media rispetto al basale della temperatura (°F)
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Variazione media rispetto al basale nella misurazione del torace (cm)
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La circonferenza del torace è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata dalla perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e dall'aumento del grasso nella base della nuca e nell'addome. La circonferenza toracica del partecipante è stata misurata a 5 cm sopra il processo xifoideo utilizzando un nastro di misurazione non estensibile con segni di mezzo centimetro.
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Variazione media rispetto al basale nella misura della vita (cm)
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La circonferenza della vita è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata dalla perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e dall'aumento del grasso nella base della nuca e nell'addome. La circonferenza della vita del partecipante è stata misurata a livello dell'ombelico utilizzando un metro a nastro non estensibile con segni di mezzo centimetro.
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Variazione media rispetto al basale nella misurazione del braccio medio (cm)
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La circonferenza del braccio è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata dalla perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e dall'aumento del grasso nella base della nuca e nell'addome. La circonferenza del braccio del partecipante è stata misurata a metà strada tra il processo acromiale sulla spalla e la punta del gomito (processo dell'olecrano) utilizzando un nastro di misurazione non estensibile con segni di mezzo centimetro.
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Variazione media rispetto al basale nella misurazione dei fianchi (cm)
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La circonferenza dell'anca è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata dalla perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e nell'aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nell'addome. Il partecipante è stato misurato alla larghezza più ampia dell'anca utilizzando un nastro di misurazione non estensibile con segni di mezzo centimetro.
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Variazione media rispetto al basale nella misurazione a metà coscia (cm)
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La circonferenza a metà coscia è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso in faccia, braccia e gambe e aumento di grasso nella base della nuca e nell'addome. La circonferenza della coscia del partecipante è stata misurata a metà strada tra la piega inguinale e il punto medio del bordo superiore della rotula utilizzando un nastro di misurazione non estensibile con segni di mezzo centimetro.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) del grasso degli arti superiori (grammi)
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La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nell'addome.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) della massa magra degli arti superiori (grammi)
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La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nell'addome.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) della massa totale degli arti superiori (grammi)
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La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nell'addome.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) del grasso degli arti inferiori (grammi)
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nella l'addome.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA della massa magra degli arti inferiori (grammi)
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La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nell'addome.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) della massa totale degli arti inferiori (grammi)
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La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nell'addome.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) del grasso del tronco (grammi)
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La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nell'addome.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) della massa magra del tronco (grammi)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nell'addome.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) della massa del tronco (grammi)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nell'addome.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) del grasso corporeo totale (grammi)
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La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nell'addome.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) della massa magra totale del corpo (grammi)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nell'addome.
Dal basale alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) della massa corporea totale (grammi)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) è inclusa nelle misure di tossicità somatica, che è caratterizzata da perdita di grasso nel viso, nelle braccia e nelle gambe e aumento del grasso nella base della parte posteriore del collo e nell'addome.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) del contenuto minerale osseo (grammi)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) del contenuto minerale osseo è stata utilizzata per valutare i potenziali effetti ossei del trattamento.
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Variazione media rispetto al basale nella scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) della densità minerale ossea (grammi/cm^2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La scansione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) del contenuto minerale osseo è stata utilizzata per valutare i potenziali effetti ossei del trattamento.
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Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-336
  • 2008-000881-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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