Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající lopinavir/ritonavir (LPV/r) + emtricitabin/tenofovir-disoproxil fumarát (FTC/TDF) s režimem šetřícím nukleosidy sestávajícím z lopinaviru/ritonaviru + raltegraviru (RAL) (PROGRESS)

13. února 2012 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, otevřená studie Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg tableta dvakrát denně + emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát 200/300 mg jednou denně v kombinaci s lopinavirem/ritonavirem 400/100 mg tableta dvakrát denně 40 mg dvakrát denně + Rce u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených antiretrovirovými léky

Účelem této studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu tablet lopinaviru/ritonaviru při podávání v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy s tabletami lopinaviru/ritonaviru při podávání v kombinaci s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1 ) inhibitor integrázy u subjektů infikovaných HIV-1 bez předchozí antiretrovirové léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Site Reference ID/Investigator# 7695
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 7960
      • Paris, Francie, 75012
        • Site Reference ID/Investigator# 8063
      • Paris, Francie, 75014
        • Site Reference ID/Investigator# 7821
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 8052
      • Milan, Itálie, 20127
        • Site Reference ID/Investigator# 7789
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Site Reference ID/Investigator# 8051
      • Rome, Itálie, 00184
        • Site Reference ID/Investigator# 8050
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7963
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 7831
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7959
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Site Reference ID/Investigator# 8099
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Site Reference ID/Investigator# 8221
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00959
        • Site Reference ID/Investigator# 7713
      • Ponce, Portoriko, 00717-1563
        • Site Reference ID/Investigator# 7700
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 8431
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Site Reference ID/Investigator# 8432
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 8394
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 8393
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8425
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 8402
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 8396
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Site Reference ID/Investigator# 8395
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 8429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 8424
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8426
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Site Reference ID/Investigator# 11461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 8403
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 8433
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 11102
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 7697
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 7689
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 7692
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 7698
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 7693
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 7691
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 7690

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí poskytnout písemný, dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastníci musí být naivní vůči antiretrovirové léčbě s HIV RNA větší nebo rovnou 1 000 kopií/ml při screeningu a podle názoru výzkumníka potřebují antiretrovirovou terapii.
  • Účastníkovy vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky nesmí vykazovat známky akutního onemocnění.
  • Účastník nebyl léčen na oportunní infekci definující syndrom aktivní získané imunodeficience (AIDS) do 45 dnů od zahájení studie. Účastníci, kteří jsou na stabilní udržovací léčbě oportunní infekce, mohou být zapsáni po konzultaci se sponzorem.
  • Účastník v průběhu studie nevyžaduje a souhlasí s tím, že nebude užívat žádné léky, které jsou kontraindikovány nebo mají významné farmakokinetické interakce se studovanými léky. Účastník souhlasí s tím, že během studie nebude užívat žádné léky, včetně volně prodejných léků, vitamínů, minerálů, rostlinných přípravků, alkoholu nebo rekreačních drog bez vědomí a svolení hlavního zkoušejícího.
  • Účastnice musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, chirurgicky sterilní, nebo musí používat nehormonální metodu antikoncepce, která je přijatelná pro účastníka i zkoušejícího. Všechny účastnice musí podstoupit těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a v den minus 1/výchozí stav a výsledky obou testů musí být negativní. Ženy účastnící se nemusí kojit.
  • Účastníci nedostali žádnou předchozí léčbu inhibitorem HIV-1 integrázy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na studované léky.
  • Účastníci nemusí mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo bránit dodržování protokolu.
  • Účastník nemůže mít rezistenci na lopinavir/ritonavir, tenofovir nebo emtricitabin na základě výsledků genotypového testu rezistence na HIV-1 při screeningové návštěvě.
  • Účastník nemusí mít významnou zdravotní anamnézu souběžného onemocnění nebo onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo jeho/její účast ve studii.
  • Účastníci možná neobdrželi žádný testovaný lék nebo testovanou vakcínu během 30 dnů před podáním studijního léku.
  • Účastníci nemusí mít žádný z následujících abnormálních výsledků screeningu: hemoglobin <= 8,0 gramů/decilitr, absolutní počet neutrofilů <= 750 buněk/mikrolitr, počet krevních destiček <= 50 000 na mililitr, alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamicko-pyruvická transamináza [ SGPT]) nebo aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) >= 3,0 x horní hranice normy (ULN), vypočtená clearance kreatininu < 50 mililitrů/minutu, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) je pozitivní.
  • Zkoušející považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LPV/r + FTC/TDF
lopinavir/ritonavir 400/100 miligramů (mg) tableta dvakrát denně + kombinovaný emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát 200/300 mg jednou denně
Lék: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Lék: emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (FTC/TDF)
FTC/TDF 200/300 mg QD
Ostatní jména:
  • Truvada
  • FTC/TDF
  • emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
Experimentální: LPV/r + RAL
lopinavir/ritonavir 400/100 mg tableta dvakrát denně + raltegravir 400 mg dvakrát denně
Lék: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Lék: raltegravir (RAL)
RAL 400 mg BID
Ostatní jména:
  • Isentress
  • MK-0518
  • RAL
  • raltegravir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků reagujících (hladiny plazmatické HIV-1 ribonukleové kyseliny [RNA] nižší než 40 kopií/mililitr [ml]) v týdnu 48 na základě algoritmu Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Čas do ztráty virologické odezvy (TLOVR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Účastník byl klasifikován jako respondér při první ze 2 po sobě jdoucích návštěv s plazmatickými hladinami HIV-1 RNA pod 40 kopií/ml. Účastník zůstal respondentem až do jednoho z následujících: účastník měl 2 po sobě jdoucí hodnoty větší nebo rovné 40 kopií/ml; konečné měření, pokud konečné měření bylo první, které dokumentovalo zvýšení hladiny plazmatické HIV-1 RNA na více než nebo rovné 40 kopiím/ml; účastník přerušil účast ve studii nebo zemřel.
Výchozí stav do týdne 48
Procento účastníků se středně závažnými nebo závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 96. týden
Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako ty, které se vyskytly po zahájení studie léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Jsou uvedeny s léčbou naléhavé, středně závažné nebo závažné nežádoucí účinky související s drogou, které se vyskytly u nejméně 2 % účastníků v obou ramenech léčby.
96. týden
Primární výsledek: Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Jsou uvedeny potenciálně klinicky významné laboratorní hodnoty, které se vyskytly u nejméně 2 % účastníků v obou ramenech léčby.
Výchozí stav do týdne 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků reagujících (hladiny plazmatické HIV-1 RNA pod 40 kopií/mililitr [ml]) při každé návštěvě na základě algoritmu FDA Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Účastník byl klasifikován jako respondér při první ze 2 po sobě jdoucích návštěv s plazmatickými hladinami HIV-1 RNA pod 40 kopií/ml. Účastník zůstal respondentem až do jednoho z následujících: 1) účastník měl 2 po sobě jdoucí hodnoty větší nebo rovné 40 kopií/ml; konečné měření, pokud konečné měření bylo první, které dokumentovalo zvýšení hladiny plazmatické HIV-1 RNA na více než nebo rovné 40 kopiím/ml; účastník přerušil účast ve studii nebo zemřel.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna v počtu CD4+ T-buněk od výchozího stavu do každé návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Čas do ztráty virologické odpovědi – procento účastníků, kteří jsou stále zařazeni jako reagující v den 672
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Doba ztráty virologické odpovědi byla definována jako první z následujících: první ze 2 po sobě jdoucích návštěv s plazmatickou HIV-1 RNA větší nebo rovnou 40 kopiím/mililitr (ml), pokud účastník dříve prokázal 2 po sobě jdoucí plazmatické HIV-1 hladiny RNA pod 40 kopií/ml; 1. den studie, pokud subjekt nikdy nedosáhl 2 po sobě jdoucích plazmatických hladin HIV-1 RNA pod 40 kopií/ml; den konečného měření, pokud konečné měření bylo první, které dokumentovalo zvýšení hladiny HIV-1 RNA v plazmě na hodnotu vyšší nebo rovnou 40 kopiím/ml.
Výchozí stav do týdne 96
Počet účastníků, u kterých se vyvinula rezistence na každý lék ve studijním režimu, jak je definováno panelem Mezinárodní společnosti AIDS-USA (IAS-USA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Rezistence vůči studovaným lékům byla definována tak, jak je popsáno panelem International AIDS Society-USA (IAS-USA). Všichni účastníci měli genotyp lékové rezistence HIV-1 (lopinavir/ritonavir, tenofovir nebo emtricitabin) získaný při screeningové návštěvě. Počínaje 8. týdnem, pokud byla plazmatická HIV-1 RNA účastníka větší nebo rovna 40 kopiím/mililitr (ml) a při předchozí návštěvě byla nižší než 40 kopií/ml, byly provedeny další postupy, aby se zjistilo, zda se objevila rezistence na studované léčivo.
Výchozí stav do týdne 96
Počet účastníků, kteří si vyvinuli rezistenci, definovanou konzervativně, k Lopinaviru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Počínaje 8. týdnem, pokud byla plazmatická HIV-1 RNA účastníka větší než/rovná 40 kopií/mililitr (ml) a při předchozí návštěvě byla nižší než 40 kopií/ml, byly provedeny další postupy ke zjištění, zda se objevila rezistence. Důkaz rezistence na lopinavir byl konzervativněji definován jako přítomnost 1 nebo více z těchto mutací: proteáza I47V nebo A, G48V, I50V, V82A nebo F nebo T nebo S, I84V, L90M; nebo přítomnost alespoň 3 nebo více těchto mutací: proteáza L10F nebo I nebo R nebo V, K20M nebo R, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I nebo L, F53L, jakákoli změna na I54, A71V nebo T a G73S .
Výchozí stav do týdne 96
Změna oproti základnímu skóre fyzické složky studie lékařských výsledků Průzkum zdraví HIV
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Průzkum je stručné, komplexní měřítko zdravotního stavu používané ve studiích lidí s HIV/AIDS. Účastníci hodnotí svůj zdravotní a duševní/emocionální stav, jak moc je jejich zdraví omezuje fyzické aktivity (jídlo, oblékání, koupání, chození do schodů, chůze po bloku atd.) a společenské aktivity (například návštěvy přátel nebo příbuzných) a další otázky, které měří kvalitu života. Fyzická složka shrnuje odpovědi na otázky týkající se fyzického stavu. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví a zvýšení znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 96
Změna oproti výchozímu stavu duševních složek lékařských výsledků Studie HIV Health Survey
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Průzkum je stručné, komplexní měřítko zdravotního stavu používané ve studiích lidí s HIV/AIDS. Účastníci hodnotí svůj zdravotní a duševní/emocionální stav, jak moc je jejich zdraví omezuje fyzické aktivity (jídlo, oblékání, koupání, chození do schodů, chůze po bloku atd.) a společenské aktivity (návštěvy u přátel nebo příbuzných atd.) a další otázky, které měří kvalitu života. Mentální složka shrnuje odpovědi na otázky týkající se emocionální a duševní pohody. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdraví a zvýšení znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 96
Skóre na stupnici účinnosti léčby Dotazník spokojenosti s léky (TSQM)
Časové okno: 96. týden
Stupnice účinnosti TSQM hodnotí spokojenost nebo nespokojenost účastníka (1=extrémně nespokojený až 7=extrémně spokojený) se schopností léku předcházet nebo léčit stav, způsob, jakým lék zmírňuje příznaky, množství času, který trvá léky, aby začaly účinkovat, a další otázky. Skóre se převádí na rozsah 0 až 100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
96. týden
Skóre na stupnici vedlejších účinků dotazníku spokojenosti s léčbou
Časové okno: 96. týden
Škála vedlejších účinků TSQM se ptá, zda účastník pociťuje vedlejší účinky (ano/ne), a pokud ano, jak obtěžující jsou vedlejší účinky, do jaké míry narušují fyzické zdraví a schopnost fungovat (například sílu a energii úrovně), do jaké míry zasahují do mentálních funkcí (například schopnost jasně myslet, zůstat vzhůru atd.) a do jaké míry vedlejší účinky ovlivňují celkovou spokojenost účastníků s lékem. Skóre se převádí na rozsah 0 až 100. Vyšší skóre znamená menší rušení a/nebo menší nespokojenost.
96. týden
Skóre na stupnici globální spokojenosti v dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky
Časové okno: 96. týden
Škála globální spokojenosti TSQM hodnotí účastníky hodnocení toho, zda dobré věci na léku převažují nad špatnými věcmi (1=vůbec není jisté až 5=velmi jisté) a jak je účastník spokojen nebo nespokojen s lékem (1= extrémně nespokojený až 7=velmi spokojený). Skóre se převádí na rozsah 0 až 100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
96. týden
Průměrná změna hemoglobinu od výchozí hodnoty (gramy/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hematokritu (frakce)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Hematokritová frakce je procento (%) objemu shluků červených krvinek (RBC) v krvi účastníka. Byl měřen pomocí standardní klinické laboratorní analýzy krevních vzorků účastníků.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek (x 10^12/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček (x 10^9/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (x 10^9/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v neutrofilech (x 10^9/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lymfocytech (x 10^9/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v monocytech (x 10^9/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v eosinofilech (x 10^9/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní hodnoty v bazofilech (x 10^9/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (jednotky/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v aspartátaminotransferáze (jednotky/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní hodnoty v alkalické fosfatáze (jednotky/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kreatinfosfokináze (jednotky/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém bilirubinu (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna kreatininu od výchozí hodnoty (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna dusíku močoviny v krvi od výchozí hodnoty (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kyselině močové (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v anorganickém fosfátu (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna vápníku od základní linie (mikromol/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sodíku (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní linie v draslíku (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v chloridech (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní hodnoty v bikarbonátu (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v albuminu (gramy/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových bílkovinách (gramy/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v cholesterolu (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Zahrnuto v měření metabolické toxicity
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Zahrnuto v měření metabolické toxicity
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL): poměr (poměr) lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (mikromoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Zahrnuto v měření metabolické toxicity
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna vypočtené clearance kreatininu od výchozí hodnoty (mililitry/sekunda)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (milimol/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Zahrnuto v měření metabolické toxicity
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna laktátdehydrogenázy od výchozí hodnoty (jednotky/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní hodnoty v lipáze (jednotky/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Zahrnuto v měření metabolické toxicity
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní hodnoty v hořčíku (milimoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v adiponektinu (mikrogramy/mililitr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Zahrnuto v měření metabolické toxicity
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v interleukinu-6 (nanogramy/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Zahrnuto v měření metabolické toxicity
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v laktátu (milimoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Zahrnuto v měření metabolické toxicity
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty u rozpustného nádorového nekrotického faktoru receptoru-1 (pikogramy/mililitr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Zahrnuto v měření metabolické toxicity
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty u rozpustného nádorového nekrotického faktoru receptoru-2 (pikogramy/mililitr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Zahrnuto v měření metabolické toxicity
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní hodnoty v leptinu (nanogramy/mililitr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Zahrnuto v měření metabolické toxicity
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna inzulinu od výchozí hodnoty (pikomoly/litr)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Zahrnuto v měření metabolické toxicity
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna specifické gravitace moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Specifická hmotnost moči je laboratorní test, který měří koncentraci všech chemických částic v moči. Měřením se získá poměr hustoty moči k hustotě vody.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna pH moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna systolického krevního tlaku v sedě (mm Hg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna diastolického krevního tlaku v sedě (mm Hg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna srdeční frekvence vsedě od základní hodnoty (údery za minutu)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna teploty (°F) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní linie v měření hrudníku (cm)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Obvod hrudníku je zahrnut do míry somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a břicha. Obvod hrudníku účastníka byl měřen ve výšce 5 cm nad výběžkem xiphoid pomocí nenatažitelné měřicí pásky s půlcentimetrovými značkami.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní linie v měření pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Obvod pasu je zahrnut do míry somatické toxicity, která je charakterizována úbytkem tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a břicha. Obvod pasu účastníka byl měřen v úrovni pupku pomocí nenatažitelného měřidla s půlcentimetrovými značkami.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní linie v měření v polovině paže (cm)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Obvod paže je zahrnut do míry somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v dolní části zadní části krku a v břiše. Obvod paže účastníka byl měřen v polovině mezi akromiálním výběžkem na rameni a špičkou lokte (výběžek olecranon) pomocí nenatažitelné měřicí pásky s půlcentimetrovými značkami.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní linie v měření boků (cm)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Obvod kyčle je zahrnut do míry somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v dolní části zadní části krku a v břiše. Účastník byl měřen v nejširší šířce kyčle pomocí nepružné měřicí pásky s půlcentimetrovými značkami.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní linie v měření do poloviny stehen (cm)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Obvod střední části stehna je zahrnut do míry somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v dolní části zadní části krku a v břiše. Obvod stehna účastníka byl měřen v polovině mezi tříselnou rýhou a středem horního okraje čéšky pomocí nenatažitelné měřicí pásky s půlcentimetrovými značkami.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v duální energetické rentgenové absorpci (DEXA) skenování tuku v horních končetinách (v gramech)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) je součástí měření somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a v břiše.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní hodnoty v duální energetické rentgenové absorbciometrii (DEXA) skenování beztukové hmoty horních končetin (v gramech)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) je součástí měření somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a v břiše.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna celkové hmotnosti horních končetin (v gramech) od výchozí hodnoty při rentgenové absorpciometrii s duální energií (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) je součástí měření somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a v břiše.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v duální energetické rentgenové absorbciometrii (DEXA) skenování tuku v dolních končetinách (v gramech)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Duální energetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) je součástí měření somatické toxicity, která je charakterizována úbytkem tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v základně zadní části krku a v. břicho.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní hodnoty v DEXA skenu netučné hmoty dolních končetin (v gramech)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) je součástí měření somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a v břiše.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna celkové hmotnosti dolních končetin (v gramech) od výchozí hodnoty při rentgenové absorpciometrii s duální energií (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) je součástí měření somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a v břiše.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v duální energetické rentgenové absorpci (DEXA) skenování tuku v trupu (v gramech)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) je součástí měření somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a v břiše.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní hodnoty při rentgenové absorbciometrii s duální energií (DEXA) skenování chudé hmoty trupu (v gramech)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) je součástí měření somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a v břiše.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od základní hodnoty v duální energetické rentgenové absorbciometrii (DEXA) sken hmotnosti trupu (v gramech)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) je součástí měření somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a v břiše.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna celkového tělesného tuku (v gramech) od výchozí hodnoty při rentgenové absorpciometrii s duální energií (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) je součástí měření somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a v břiše.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty u rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA) skenování celkové tělesné hmotnosti (v gramech)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) je součástí měření somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a v břiše.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti (v gramech) od výchozí hodnoty při rentgenové absorpciometrii s duální energií (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) je součástí měření somatické toxicity, která je charakterizována ztrátou tuku v obličeji, pažích a nohou a nárůstem tuku v oblasti zadní části krku a v břiše.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna obsahu minerálních látek v kostech (v gramech) od výchozí hodnoty při rentgenové absorpciometrii s duální energií (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
K vyhodnocení potenciálních účinků léčby na kosti bylo použito duální rentgenové absorpční vyšetření (DEXA) obsahu kostních minerálů.
Výchozí stav do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty při rentgenové absorbciometrii s duální energií (DEXA) skenování kostní minerální hustoty (g/cm^2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
K vyhodnocení potenciálních účinků léčby na kosti bylo použito duální rentgenové absorpční vyšetření (DEXA) obsahu kostních minerálů.
Výchozí stav do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-336
  • 2008-000881-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit