Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące lopinawir/rytonawir (LPV/r) + emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) ze schematem oszczędzania nukleozydów składającym się z lopinawiru/rytonawiru + raltegrawiru (RAL) (PROGRESS)

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, otwarte badanie lopinawiru/rytonawiru 400/100 mg tabletka dwa razy na dobę + preparat Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru 200/300 mg raz na dobę w porównaniu z lopinawirem/rytonawirem 400/100 mg tabletka dwa razy na dobę + raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego tabletki lopinawiru/rytonawiru podawanej w skojarzeniu z inhibitorami odwrotnej transkryptazy z tabletkami lopinawiru/rytonawiru podawanej w skojarzeniu z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1 ) inhibitor integrazy u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Site Reference ID/Investigator# 7695
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 7960
      • Paris, Francja, 75012
        • Site Reference ID/Investigator# 8063
      • Paris, Francja, 75014
        • Site Reference ID/Investigator# 7821
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 11102
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 7697
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 7689
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 7692
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 7698
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 7693
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 7691
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 7690
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7963
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 7831
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7959
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Site Reference ID/Investigator# 8099
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-220
        • Site Reference ID/Investigator# 8221
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00959
        • Site Reference ID/Investigator# 7713
      • Ponce, Portoryko, 00717-1563
        • Site Reference ID/Investigator# 7700
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 8431
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Site Reference ID/Investigator# 8432
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 8394
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 8393
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8425
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 8402
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 8396
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Site Reference ID/Investigator# 8395
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 8429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 8424
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8426
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Site Reference ID/Investigator# 11461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 8403
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 8433
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 8052
      • Milan, Włochy, 20127
        • Site Reference ID/Investigator# 7789
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Site Reference ID/Investigator# 8051
      • Rome, Włochy, 00184
        • Site Reference ID/Investigator# 8050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą być narażeni na leczenie przeciwretrowirusowe RNA HIV większym lub równym 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego i zdaniem badacza wymagają terapii przeciwretrowirusowej.
  • Parametry życiowe uczestnika, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych nie mogą wykazywać oznak ostrej choroby.
  • Uczestnik nie był leczony z powodu aktywnego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującego zakażenie oportunistyczne w ciągu 45 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Uczestnicy, którzy są w trakcie stabilnej terapii podtrzymującej z powodu infekcji oportunistycznej, mogą zostać zapisani po konsultacji ze Sponsorem.
  • Uczestnik nie wymaga i zgadza się nie przyjmować żadnych leków, które są przeciwwskazane lub mają istotne interakcje farmakokinetyczne z badanymi lekami w trakcie badania. Uczestnik zgadza się nie przyjmować żadnych leków podczas badania, w tym leków dostępnych bez recepty, witamin, minerałów, preparatów ziołowych, alkoholu ani narkotyków bez wiedzy i zgody głównego badacza.
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku, chirurgicznie bezpłodne lub muszą stosować niehormonalną metodę kontroli urodzeń, która jest akceptowalna zarówno dla uczestniczki, jak i badacza. Wszystkie uczestniczki muszą mieć wykonany test ciążowy z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu minus 1/poziom wyjściowy, a wyniki obu testów muszą być ujemne. Uczestniczki mogą nie karmić piersią.
  • Uczestnicy nie otrzymywali wcześniej leczenia inhibitorem integrazy HIV-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć historii reakcji alergicznej ani znaczącej wrażliwości na badane leki.
  • Uczestnicy nie mogą mieć ciągłej historii nadużywania substancji lub chorób psychicznych, które mogłyby wykluczać przestrzeganie protokołu.
  • Uczestnik nie może mieć oporności na lopinawir/rytonawir, tenofowir lub emtrycytabinę na podstawie wyników testu genotypowego lekooporności wirusa HIV-1 podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik nie może mieć znaczącej historii medycznej współistniejącej choroby lub choroby, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w badaniu.
  • Uczestnicy mogli nie otrzymać żadnego badanego leku ani szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Uczestnicy mogą nie mieć żadnego z następujących nieprawidłowych wyników badań przesiewowych: Hemoglobina <= 8,0 gramów/dl, bezwzględna liczba neutrofili <= 750 komórek/mikrolitr, liczba płytek krwi <= 50 000 na mililitr, aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [ SGPT]) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) >= 3,0 x górna granica normy (GGN), obliczony klirens kreatyniny < 50 mililitrów/minutę, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni.
  • Badacz uważa uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LPV/r + FTC/TDF
lopinawir/rytonawir 400/100 miligramów (mg) tabletka dwa razy na dobę + preparat zawierający emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru 200/300 mg raz na dobę
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinawir/rytonawir
Lek: emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF)
FTC/TDF 200/300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Truvada
  • FTC/TDF
  • emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Eksperymentalny: LPV/r + RAL
lopinawir/rytonawir 400/100 mg tabletka dwa razy na dobę + raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinawir/rytonawir
Lek: raltegrawir (RAL)
RAL 400 mg BID
Inne nazwy:
  • Isentress
  • MK-0518
  • RAL
  • raltegrawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź (stężenie kwasu rybonukleinowego [RNA] wirusa HIV-1 w osoczu poniżej 40 kopii/mililitr [ml]) w 48. tygodniu na podstawie algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (FDA) Food and Drug Administration (TLOVR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Uczestnik został sklasyfikowany jako odpowiadający na pierwszą z 2 kolejnych wizyt z poziomem RNA HIV-1 w osoczu poniżej 40 kopii/ml. Uczestnik nadal odpowiadał, aż do jednego z poniższych: uczestnik miał 2 kolejne wartości większe lub równe 40 kopii/ml; pomiar końcowy, jeżeli pomiar końcowy był pierwszym, który udokumentował wzrost poziomu RNA HIV-1 w osoczu do wartości większej lub równej 40 kopii/ml; uczestnik przerwał udział w badaniu lub zmarł.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako te, które wystąpiły po rozpoczęciu badania leku iw ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Przedstawiono związane z leczeniem, umiarkowane lub ciężkie zdarzenia niepożądane związane z lekiem, które wystąpiły u co najmniej 2% uczestników w obu grupach leczenia.
Tydzień 96
Główny wynik: odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Przedstawiono potencjalnie istotne klinicznie wartości laboratoryjne, które wystąpiły u co najmniej 2% uczestników w obu grupach leczenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź (poziom RNA HIV-1 w osoczu poniżej 40 kopii/mililitr [ml]) podczas każdej wizyty na podstawie algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej FDA (TLOVR) FDA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Uczestnik został sklasyfikowany jako odpowiadający na pierwszą z 2 kolejnych wizyt z poziomem RNA HIV-1 w osoczu poniżej 40 kopii/ml. Uczestnik nadal odpowiadał, aż do jednego z poniższych: 1) uczestnik miał 2 kolejne wartości większe lub równe 40 kopii/ml; pomiar końcowy, jeżeli pomiar końcowy był pierwszym, który udokumentował wzrost poziomu RNA HIV-1 w osoczu do wartości większej lub równej 40 kopii/ml; uczestnik przerwał udział w badaniu lub zmarł.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana liczby limfocytów T CD4+ od wartości początkowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej — odsetek uczestników nadal sklasyfikowanych jako osoby z odpowiedzią w dniu 672
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Czas utraty odpowiedzi wirusologicznej zdefiniowano jako pierwszy z następujących: pierwsza z 2 kolejnych wizyt z HIV-1 RNA w osoczu większym lub równym 40 kopii/mililitr (ml), jeśli uczestnik wcześniej wykazał 2 kolejne wizyty w osoczu HIV-1 poziomy RNA poniżej 40 kopii/ml; Dzień badania 1, jeśli pacjent nigdy nie osiągnął 2 kolejnych poziomów RNA HIV-1 w osoczu poniżej 40 kopii/ml; w dniu ostatniego pomiaru, jeżeli ostatni pomiar był pierwszym, który udokumentował wzrost poziomu RNA HIV-1 w osoczu do wartości większej lub równej 40 kopii/ml.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Liczba uczestników, u których rozwinęła się oporność na każdy lek w schemacie badania, zgodnie z definicją panelu International AIDS Society-USA (IAS-USA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Oporność na badane leki została zdefiniowana zgodnie z opisem panelu Międzynarodowego Towarzystwa AIDS-USA (IAS-USA). Wszyscy uczestnicy mieli genotyp oporności na leki HIV-1 (lopinawir/rytonawir, tenofowir lub emtrycytabina) uzyskany podczas wizyty przesiewowej. Począwszy od 8. tygodnia, jeśli RNA HIV-1 w osoczu uczestnika było większe lub równe 40 kopii/mililitr (ml) i poniżej 40 kopii/ml podczas poprzedniej wizyty, podjęto dodatkowe procedury w celu ustalenia, czy wystąpiła oporność na badany lek.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Liczba uczestników, u których rozwinęła się konserwatywnie zdefiniowana oporność na lopinawir
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Począwszy od tygodnia 8, jeśli miano HIV-1 RNA uczestnika było większe niż/równe 40 kopii/mililitr (ml) i poniżej 40 kopii/ml podczas poprzedniej wizyty, podejmowano dodatkowe procedury w celu określenia, czy wystąpiła oporność. Dowody na oporność na lopinawir zdefiniowano bardziej konserwatywnie jako obecność 1 lub więcej z następujących mutacji: proteaza I47V lub A, G48V, I50V, V82A lub F lub T lub S, I84V, L90M; lub obecność co najmniej 3 lub więcej z tych mutacji: proteaza L10F lub I lub R lub V, K20M lub R, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I lub L, F53L, każda zmiana w I54, A71V lub T i G73S .
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do wyniku komponentu fizycznego badania wyników medycznych Ankiety dotyczącej zdrowia związanego z HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Ankieta jest krótką, kompleksową miarą stanu zdrowia stosowaną w badaniach osób z HIV/AIDS. Uczestnicy oceniają swój stan zdrowia i stan psychiczny/emocjonalny, jak bardzo ich stan zdrowia ogranicza aktywność fizyczną (jedzenie, ubieranie się, kąpiel, wchodzenie po schodach, przejście jednej przecznicy itp.) i społeczną (np. odwiedzanie przyjaciół lub krewnych) i inne pytania mierzące jakość życia. Komponent fizyczny podsumowuje odpowiedzi na pytania dotyczące stanu fizycznego. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a wzrost wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu dotyczącym psychicznego składnika wyników medycznych Ankieta dotycząca zdrowia związanego z HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Ankieta jest krótką, kompleksową miarą stanu zdrowia stosowaną w badaniach osób z HIV/AIDS. Uczestnicy oceniają swój stan zdrowia i stan psychiczny/emocjonalny, jak bardzo ich stan zdrowia ogranicza aktywność fizyczną (jedzenie, ubieranie się, kąpiel, wchodzenie po schodach, przejście jednej przecznicy itp.) pytania mierzące jakość życia. Komponent psychiczny podsumowuje odpowiedzi na pytania dotyczące samopoczucia emocjonalnego i psychicznego. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a wzrosty oznaczają poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wynik na Skali Skuteczności Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM)
Ramy czasowe: Tydzień 96
Skala skuteczności TSQM ocenia zadowolenie lub niezadowolenie uczestnika (1=bardzo niezadowolony do 7=bardzo zadowolony) ze zdolności leku do zapobiegania lub leczenia stanu, sposobu, w jaki lek łagodzi objawy, czasu potrzebnego do lek, aby zaczął działać, i inne pytania. Wyniki są konwertowane na zakres od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Tydzień 96
Wynik w Skali skutków ubocznych Kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków
Ramy czasowe: Tydzień 96
Skala skutków ubocznych TSQM pyta, czy uczestnik doświadcza skutków ubocznych (tak/nie), a jeśli tak, to w jakim stopniu są one uciążliwe, w jakim stopniu wpływają na zdrowie fizyczne i zdolność do funkcjonowania (np. poziomy), w jakim stopniu zakłócają one funkcje umysłowe (na przykład zdolność jasnego myślenia, pozostawanie w stanie czuwania itp.) oraz w jakim stopniu skutki uboczne wpływają na ogólne zadowolenie uczestników z leczenia. Wyniki są konwertowane na zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą ingerencję i/lub mniejsze niezadowolenie.
Tydzień 96
Wynik w Globalnej Skali Satysfakcji z Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków
Ramy czasowe: Tydzień 96
Skala Globalnej Satysfakcji TSQM ocenia ocenę uczestników, czy dobre rzeczy związane z lekiem przeważają nad złymi (1=wcale nie do 5=bardzo pewne) i jak zadowolony lub niezadowolony jest uczestnik z leku (1= skrajnie niezadowolony do 7=bardzo zadowolony). Wyniki są konwertowane na zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Tydzień 96
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych (gramy/litry)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana hematokrytu od wartości początkowej (frakcja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Frakcja hematokrytu to procent (%) objętościowy koncentratu krwinek czerwonych (RBC) we krwi uczestnika. Zmierzono go za pomocą standardowej klinicznej analizy laboratoryjnej próbek krwi uczestników.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości wyjściowych (x 10^12/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych (x 10^9/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana liczby białych krwinek w stosunku do wartości wyjściowych (x 10^9/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana liczby neutrofili w stosunku do wartości wyjściowej (x 10^9/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej w limfocytach (x 10^9/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej w monocytach (x 10^9/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości początkowej (x 10^9/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w bazofilach (x 10^9/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana aminotransferazy alaninowej od wartości wyjściowej (jednostki/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej (jednostki/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (jednostki/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej fosfokinazy kreatynowej (jednostki/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana bilirubiny całkowitej od wartości wyjściowej (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana kreatyniny od wartości początkowej (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej azotu mocznikowego we krwi (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwasie moczowym (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii bazowej w fosforanach nieorganicznych (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana wapnia w stosunku do linii podstawowej (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla sodu (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej w potasie (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana chlorków w stosunku do linii bazowej (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w wodorowęglanach (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana albuminy od wartości początkowej (gramy/litry)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej w białku całkowitym (gramy/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zawarte w miarach toksyczności metabolicznej
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zawarte w miarach toksyczności metabolicznej
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej lipoprotein o małej gęstości (LDL): stosunek lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (stosunek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana triglicerydów względem wartości wyjściowej (mikromole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zawarte w miarach toksyczności metabolicznej
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana obliczonego klirensu kreatyniny w stosunku do wartości początkowej (mililitry/sekundę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (milimole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zawarte w miarach toksyczności metabolicznej
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej dehydrogenazy mleczanowej (jednostki/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana lipazy od linii podstawowej (jednostki/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zawarte w miarach toksyczności metabolicznej
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej w magnezie (milimole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana adiponektyny od wartości początkowej (mikrogramy/mililitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zawarte w miarach toksyczności metabolicznej
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana interleukiny-6 w stosunku do wartości wyjściowej (nanogramy/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zawarte w miarach toksyczności metabolicznej
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii bazowej w mleczanie (milimole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zawarte w miarach toksyczności metabolicznej
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej receptora rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu-1 (pikogramy/mililitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zawarte w miarach toksyczności metabolicznej
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej receptora rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu-2 (pikogramy/mililitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zawarte w miarach toksyczności metabolicznej
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana leptyny od wartości początkowej (nanogramy/mililitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zawarte w miarach toksyczności metabolicznej
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia insuliny (pikomole/litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zawarte w miarach toksyczności metabolicznej
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Ciężar właściwy moczu to test laboratoryjny, który mierzy stężenie wszystkich cząstek chemicznych w moczu. Pomiar daje stosunek gęstości moczu do gęstości wody.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana pH moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mm Hg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mm Hg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana tętna w pozycji siedzącej w stosunku do linii bazowej (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana wagi od wartości początkowej (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana temperatury od linii bazowej (°F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w pomiarze klatki piersiowej (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Obwód klatki piersiowej jest uwzględniany w pomiarach toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u podstawy karku i brzucha. Obwód klatki piersiowej badanego mierzono 5 cm powyżej wyrostka mieczykowatego za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej z podziałką półcentymetrową.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii bazowej w pomiarze talii (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Obwód talii jest uwzględniany w pomiarach toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz wzrostem tkanki tłuszczowej u podstawy karku i brzucha. Obwód talii badanej osoby mierzono na wysokości pępka za pomocą miarki nierozciągliwej z podziałką półcentymetrową.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w pomiarze w połowie ramienia (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Obwód ramienia jest uwzględniany w pomiarach toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz wzrostem tkanki tłuszczowej u podstawy karku i brzucha. Obwód ramienia badanego mierzono w połowie odległości między wyrostkiem akromialnym na ramieniu a końcem łokcia (wyrostek łokciowy) za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej z podziałką półcentymetrową.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana pomiaru w biodrach od linii podstawowej (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Obwód bioder jest uwzględniany w pomiarach toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz wzrostem tkanki tłuszczowej u podstawy karku i brzucha. Uczestnika mierzono w najszerszym miejscu w biodrach za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej z podziałką półcentymetrową.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w pomiarze w połowie uda (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Obwód w połowie uda jest uwzględniany w pomiarach toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u nasady karku i brzucha. Obwód uda badanego mierzono w połowie odległości między fałdem pachwinowym a środkiem górnej granicy rzepki za pomocą nierozciągliwej miarki z podziałką półcentymetrową.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii bazowej w skanowaniu tkanki tłuszczowej kończyny górnej w dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) (w gramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) jest zaliczany do pomiarów toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u podstawy karku i w jamie brzusznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) Skan masy beztłuszczowej kończyny górnej (w gramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) jest zaliczany do pomiarów toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u podstawy karku i w jamie brzusznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii bazowej w skanowaniu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) całkowitej masy kończyny górnej (w gramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) jest zaliczany do pomiarów toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u podstawy karku i w jamie brzusznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii bazowej w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) Skanowanie tkanki tłuszczowej kończyn dolnych (w gramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DEXA) jest zaliczana do mierników toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u nasady karku i w brzuch.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w skanie DEXA beztłuszczowej masy kończyn dolnych (gramy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) jest zaliczany do pomiarów toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u podstawy karku i w jamie brzusznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) Skan całkowitej masy kończyn dolnych (w gramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) jest zaliczany do pomiarów toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u podstawy karku i w jamie brzusznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) Skanowanie tkanki tłuszczowej tułowia (w gramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) jest zaliczany do pomiarów toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u podstawy karku i w jamie brzusznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) Skan beztłuszczowej masy tułowia (w gramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) jest zaliczany do pomiarów toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u podstawy karku i w jamie brzusznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii bazowej w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) Skanowanie masy tułowia (w gramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) jest zaliczany do pomiarów toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u podstawy karku i w jamie brzusznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii bazowej w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) całkowitej tkanki tłuszczowej (w gramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) jest zaliczany do pomiarów toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u podstawy karku i w jamie brzusznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) — skan całkowitej beztłuszczowej masy ciała (w gramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) jest zaliczany do pomiarów toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u podstawy karku i w jamie brzusznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) Skanowanie całkowitej masy ciała (w gramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) jest zaliczany do pomiarów toksyczności somatycznej, która charakteryzuje się utratą tkanki tłuszczowej na twarzy, ramionach i nogach oraz zwiększeniem ilości tkanki tłuszczowej u podstawy karku i w jamie brzusznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) Skan zawartości mineralnej kości (w gramach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Do oceny potencjalnego wpływu leczenia na kości wykorzystano skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zawartości składników mineralnych kości.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Średnia zmiana od linii podstawowej w badaniu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) Skanowanie gęstości mineralnej kości (gramy/cm^2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Do oceny potencjalnego wpływu leczenia na kości wykorzystano skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zawartości składników mineralnych kości.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-336
  • 2008-000881-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj