Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner lopinavir/ritonavir (LPV/r) + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) med et nukleosidsparende regime bestående av lopinavir/ritonavir + raltegravir (RAL) (PROGRESS)

13. februar 2012 oppdatert av: Abbott

En randomisert, åpen studie av lopinavir/ritonavir 400/100 mg tablett 2 ganger daglig + co-formulert Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarate 200/300 mg en gang daglig versus lopinavir/ritonavir 400/100 mg daglig 400/100 mg 2 ganger daglig + 0 tablett 2 ganger daglig i antiretroviral naive, HIV-1-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og antiviral aktiviteten til lopinavir/ritonavir tabletten når den administreres i kombinasjon med revers transkriptasehemmere med lopinavir/ritonavir tabletter når de administreres i kombinasjon med et humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1). ) integrasehemmer i antiretroviralt naive HIV-1-infiserte personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7963
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 7831
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7959
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Site Reference ID/Investigator# 8099
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 8431
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Site Reference ID/Investigator# 8432
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 8394
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 8393
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8425
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 8402
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 8396
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Site Reference ID/Investigator# 8395
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 8429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 8424
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8426
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Site Reference ID/Investigator# 11461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 8403
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 8433
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Site Reference ID/Investigator# 7695
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 7960
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site Reference ID/Investigator# 8063
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Site Reference ID/Investigator# 7821
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 8052
      • Milan, Italia, 20127
        • Site Reference ID/Investigator# 7789
      • Perugia, Italia, 06156
        • Site Reference ID/Investigator# 8051
      • Rome, Italia, 00184
        • Site Reference ID/Investigator# 8050
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Site Reference ID/Investigator# 8221
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Site Reference ID/Investigator# 7713
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
        • Site Reference ID/Investigator# 7700
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 11102
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 7697
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 7689
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 7692
      • Madrid, Spania, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 7698
      • Madrid, Spania, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 7693
      • Madrid, Spania, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 7691
      • Seville, Spania, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 7690

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må gi skriftlig, frivillig informert samtykke for å delta i studien.
  • Deltakerne må være naive til antiretroviral behandling med HIV RNA større enn eller lik 1 000 kopier/ml ved screening, og etter etterforskerens mening kreve antiretroviral behandling.
  • Deltakerens vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorieresultater må ikke vise tegn på akutt sykdom.
  • Deltakeren har ikke blitt behandlet for et aktivt ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infeksjon innen 45 dager etter oppstart av studiemedikamentet. Deltakere som er på stabil vedlikeholdsbehandling for en opportunistisk infeksjon kan bli registrert etter konsultasjon med sponsoren.
  • Deltakeren krever ikke og samtykker i å ikke ta noen legemidler som er kontraindisert eller har betydelige farmakokinetiske interaksjoner med studiemedisiner i løpet av studien. Deltakeren godtar å ikke ta noen medisiner under studien, inkludert reseptfrie medisiner, vitaminer, mineraler, urtepreparater, alkohol eller rekreasjonsmedisiner uten viten og tillatelse fra hovedetterforskeren.
  • Kvinnelige deltakere må enten være postmenopausale i minst ett år, kirurgisk sterile, eller må bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode som er akseptabel for både deltakeren og etterforskeren. Alle kvinnelige deltakere må få utført en uringraviditetstest ved screeningbesøk og på dag minus 1/baseline, og resultatene av begge testene må være negative. Kvinnelige deltakere kan ikke amme.
  • Deltakerne har ikke mottatt noen tidligere behandling med en HIV-1 integrasehemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha en historie med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for studiemedikamentene.
  • Deltakerne har kanskje ikke en pågående historie med rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom som kan utelukke overholdelse av protokollen.
  • Deltakeren kan ikke ha resistens mot lopinavir/ritonavir, tenofovir eller emtricitabin basert på HIV-1 medikamentresistens genotypiske testresultater ved screeningbesøket.
  • Det kan hende at deltakeren ikke har betydelig medisinsk historie med samtidig sykdom eller sykdom som kan påvirke hans/hennes deltakelse i studien negativt.
  • Deltakerne kan ikke ha mottatt noen undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesvaksine innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Deltakerne har kanskje ikke noen av følgende unormale screeningsresultater: Hemoglobin <= 8,0 gram/desiliter, absolutt nøytrofiltall <= 750 celler/mikroliter, blodplateantall <= 50 000 per milliliter, alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminase [pyrodruevikt transferase] SGPT]) eller aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) >= 3,0 x øvre normalgrense (ULN), beregnet kreatininclearance < 50 milliliter/minutt, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) er positiv.
  • Utforskeren anser deltakeren som en uegnet kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LPV/r + FTC/TDF
lopinavir/ritonavir 400/100 milligram (mg) tablett to ganger daglig + co-formulert emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat 200/300 mg én gang daglig
Legemiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Andre navn:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Legemiddel: emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF)
FTC/TDF 200/300 mg QD
Andre navn:
  • Truvada
  • FTC/TDF
  • emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
Eksperimentell: LPV/r + RAL
lopinavir/ritonavir 400/100 mg tablett to ganger daglig + raltegravir 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg BID
Andre navn:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Legemiddel: raltegravir (RAL)
RAL 400 mg BID
Andre navn:
  • Isentress
  • MK-0518
  • RAL
  • raltegravir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarer (plasma HIV-1 ribonukleinsyre [RNA] nivåer mindre enn 40 kopier/milliliter [ml]) ved uke 48 Basert på Food and Drug Administration (FDA) tid til tap av virologisk respons (TLOVR) algoritme
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
En deltaker ble klassifisert som responder ved det første av 2 påfølgende besøk med plasma HIV-1 RNA-nivåer under 40 kopier/ml. Deltakeren fortsatte å svare inntil ett av følgende: deltakeren hadde 2 påfølgende verdier større enn eller lik 40 kopier/ml; den endelige målingen, hvis den endelige målingen var den første som dokumenterte en økning i plasma HIV-1 RNA-nivå til mer enn eller lik 40 kopier/ml; deltakeren avbrøt deltakelsen i studien eller døde.
Grunnlinje til uke 48
Prosentandel av deltakere med moderate eller alvorlige behandlingsfremkallende, narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uke 96
Behandlingsutløste bivirkninger ble definert som de som oppstod etter initiering av studiemedikamentet og innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Behandlingsoppståtte, moderate eller alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger som oppsto hos minst 2 % av deltakerne i begge behandlingsarmene, presenteres.
Uke 96
Primært resultat: prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier som forekom hos minst 2 % av deltakerne i begge behandlingsarmene er presentert.
Grunnlinje til uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarer (plasma HIV-1 RNA-nivåer under 40 kopier/milliliter [ml]) ved hvert besøk basert på FDA-algoritmen for tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
En deltaker ble klassifisert som responder ved det første av 2 påfølgende besøk med plasma HIV-1 RNA-nivåer under 40 kopier/ml. Deltakeren fortsatte å svare inntil ett av følgende: 1) deltakeren hadde 2 påfølgende verdier større enn eller lik 40 kopier/ml; den endelige målingen, hvis den endelige målingen var den første som dokumenterte en økning i plasma HIV-1 RNA-nivå til mer enn eller lik 40 kopier/ml; deltakeren avbrøt deltakelsen i studien eller døde.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring i CD4+ T-celletall fra baseline til hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Tid til tap av virologisk respons – prosentandelen av deltakerne fortsatt kategorisert som respondere på dag 672
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Tidspunkt for tap av virologisk respons ble definert som det første av følgende: første av 2 påfølgende besøk med plasma HIV-1 RNA større enn eller lik 40 kopier/milliliter (mL), hvis deltakeren tidligere demonstrerte 2 påfølgende plasma HIV-1 RNA-nivåer under 40 kopier/ml; Studiedag 1, hvis forsøkspersonen aldri oppnådde 2 påfølgende plasma HIV-1 RNA-nivåer under 40 kopier/ml; dagen for den endelige målingen, hvis den endelige målingen var den første som dokumenterte en økning i plasma HIV-1 RNA-nivået til mer enn eller lik 40 kopier/ml.
Grunnlinje til uke 96
Antall deltakere som utviklet resistens mot hvert medikament i studieregimet, som definert av International AIDS Society-USA (IAS-USA) panel.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Resistens mot studier av legemidler ble definert som beskrevet av International AIDS Society-USA (IAS-USA) Panel. Alle deltakerne hadde en HIV-1 medikamentresistensgenotype (lopinavir/ritonavir, tenofovir eller emtricitabin) oppnådd ved screeningbesøket. Fra og med uke 8, hvis deltakerens plasma HIV-1 RNA var større enn eller lik 40 kopier/milliliter (ml) og var under 40 kopier/ml ved forrige besøk, ble ytterligere prosedyrer foretatt for å avgjøre om resistens mot studiemedikamentet oppsto.
Grunnlinje til uke 96
Antall deltakere som utviklet motstand, definert konservativt, mot Lopinavir
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Fra og med uke 8, hvis deltakerens plasma HIV-1 RNA var større enn/lik 40 kopier/milliliter (ml) og var under 40 kopier/ml ved forrige besøk, ble ytterligere prosedyrer utført for å avgjøre om resistens oppstod. Bevis på lopinavirresistens ble mer konservativt definert som tilstedeværelsen av 1 eller flere av disse mutasjonene: protease I47V eller A, G48V, I50V, V82A eller F eller T eller S, I84V, L90M; eller tilstedeværelse av minst 3 eller flere av disse mutasjonene: protease L10F eller I eller R eller V, K20M eller R, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I eller L, F53L, enhver endring til I54, A71V eller T, og G73S .
Grunnlinje til uke 96
Endring fra baseline på fysisk komponentscore i den medisinske utfallsundersøkelsen HIV Health Survey
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Undersøkelsen er et kortfattet, omfattende helsestatusmål som brukes i studier av mennesker med hiv/aids. Deltakerne vurderer sin helse og mentale/emosjonelle tilstand, hvor mye helsen deres begrenser fysiske aktiviteter (spise, kle seg, bade, gå i trapper, gå en blokk osv.) og sosiale aktiviteter (for eksempel besøke venner eller slektninger) og annet spørsmål som måler livskvalitet. Den fysiske komponenten oppsummerer svar på spørsmål om fysisk status. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer bedre helse, og økning indikerer bedring.
Grunnlinje til uke 96
Endring fra baseline på mental komponent av medisinske resultater Studie HIV Health Survey
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Undersøkelsen er et kortfattet, omfattende helsestatusmål som brukes i studier av mennesker med hiv/aids. Deltakerne vurderer sin helse og mentale/emosjonelle tilstand, hvor mye helsen deres begrenser fysiske aktiviteter (spise, kle seg, bade, gå i trapper, gå en blokk osv.) og sosiale aktiviteter (besøke venner eller slektninger osv.), og annet spørsmål som måler livskvalitet. Den mentale komponenten oppsummerer svar på spørsmål om emosjonelt og mentalt velvære. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre helse, og økning indikerer bedring.
Grunnlinje til uke 96
Score på effektivitetsskala for behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
Tidsramme: Uke 96
Effektivitetsskalaen til TSQM evaluerer deltakerens tilfredshet eller misnøye (1=ekstremt misfornøyd til 7=ekstremt fornøyd) med medisinens evne til å forebygge eller behandle tilstanden, måten medisinen lindrer symptomene på, hvor lang tid det tar før medisinen for å begynne å virke, og andre spørsmål. Poeng konverteres til et område på 0 til 100. En høyere score indikerer større tilfredshet.
Uke 96
Score på sideeffekter Skala for behandlingstilfredshet Spørreskjema for medisinering
Tidsramme: Uke 96
Bivirkningsskalaen til TSQM spør om deltakeren opplever bivirkninger (ja/nei), og i så fall hvor plagsomme bivirkningene er, i hvilken grad de forstyrrer fysisk helse og funksjonsevne (for eksempel styrke og energi) nivåer), i hvilken grad de forstyrrer mental funksjon (for eksempel evne til å tenke klart, holde seg våken osv.), og i hvilken grad bivirkningene påvirker deltakernes generelle tilfredshet med medisinen. Poeng konverteres til et område på 0 til 100. Høyere skårer indikerer mindre interferens og/eller mindre misnøye.
Uke 96
Score på Global Satisfaction Scale of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering
Tidsramme: Uke 96
Global Satisfaction-skalaen til TSQM evaluerer deltakernes vurdering av om de gode tingene med medisinen oppveier de dårlige tingene (1=sikkert i det hele tatt til 5=ekstremt sikker) og hvor fornøyd eller misfornøyd deltakeren er med medisinen (1= ekstremt misfornøyd til 7=ekstremt fornøyd). Poeng konverteres til et område på 0 til 100. Høyere score indikerer større tilfredshet.
Uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin (gram/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematokrit (brøk)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Hematokritfraksjon er prosentandelen (%) av volum av pakkede røde blodlegemer (RBC) i deltakerens blod. Det ble målt ved hjelp av standard klinisk laboratorieanalyse av deltakernes blodprøver.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall røde blodlegemer (x 10^12/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall blodplater (x 10^9/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (x 10^9/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nøytrofiler (x 10^9/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lymfocytter (x 10^9/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i monocytter (x 10^9/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i eosinofiler (x 10^9/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i basofiler (x 10^9/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alaninaminotransferase (enheter/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartataminotransferase (enheter/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alkalisk fosfatase (enheter/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kreatinfosfokinase (enheter/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total bilirubin (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kreatinin (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blod urea nitrogen (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinsyre (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i uorganisk fosfat (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kalsium (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i natrium (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kalium (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klorid (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bikarbonat (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i albumin (gram/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt protein (gram/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kolesterol (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Inkludert i mål på metabolsk toksisitet
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL) (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Inkludert i mål på metabolsk toksisitet
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL): Høydensitetslipoproteinforhold (HDL) (forhold)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i triglyserider (mikromol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Inkludert i mål på metabolsk toksisitet
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beregnet kreatininclearance (milliliter/sekund)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende glukose (millimol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Inkludert i mål på metabolsk toksisitet
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laktatdehydrogenase (enheter/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lipase (enheter/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Inkludert i mål på metabolsk toksisitet
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i magnesium (millimol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Adiponectin (mikrogram/milliliter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Inkludert i mål på metabolsk toksisitet
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Interleukin-6 (nanogram/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Inkludert i mål på metabolsk toksisitet
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laktat (millimol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Inkludert i mål på metabolsk toksisitet
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i løselig tumornekrosefaktorreseptor-1 (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Inkludert i mål på metabolsk toksisitet
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i løselig tumornekrosefaktorreseptor-2 (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Inkludert i mål på metabolsk toksisitet
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leptin (nanogram/milliliter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Inkludert i mål på metabolsk toksisitet
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i insulin (pikomol/liter)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Inkludert i mål på metabolsk toksisitet
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Urin egenvekt er en laboratorietest som måler konsentrasjonen av alle kjemiske partikler i urinen. Målingen gir et forhold mellom urintetthet og vanntetthet.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urin pH
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sittende hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i temperatur (°F)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i brystmål (cm)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Brystomkrets er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen. Deltakerens brystomkrets ble målt til 5 cm over xiphoid-prosessen ved bruk av ikke-strekkbart målebånd med halvcentimetersmerker.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midjemål (cm)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Midjeomkrets er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen. Omkretsen av deltakerens midje ble målt på nivå med navlen ved hjelp av ikke-strekkbart målebånd med halvcentimetersmerker.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i mål på midten (cm)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Armomkrets er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen. Deltakerens armomkrets ble målt halvveis mellom den akromiale prosessen på skulderen og tuppen av albuen (olecranon-prosess) ved bruk av ikke-strekkbart målebånd med halvcentimetersmerker.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hoftemål (cm)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Hofteomkrets er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen. Deltakeren ble målt på bredeste bredde av hoften ved bruk av ikke-strekkbart målebånd med halvcentimetersmerker.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i mål på midten av låret (cm)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Midt-lårets omkrets er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen. Deltakerens låromkrets ble målt halvveis mellom lyskefolden og midtpunktet på den øvre kanten av patella ved bruk av ikke-strekkbart målebånd med halvcentimetersmerker.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av fett fra øvre ekstremiteter (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningen er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av mager masse i øvre ekstremiteter (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningen er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av øvre ekstremitet total masse (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningen er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av fett i nedre ekstremiteter (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er karakterisert ved tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DEXA-skanning av mager masse i nedre ekstremitet (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningen er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av totalmasse i nedre ekstremitet (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningen er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av trunkfett (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningen er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av mager masse i stammen (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningen er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av trunkmasse (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningen er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av totalt kroppsfett (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningen er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av total kroppsvekt (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningen er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av total kroppsmasse (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningen er inkludert i målene for somatisk toksisitet, som er preget av tap av fett i ansikt, armer og ben, og økning i fett i bunnen av nakken og i magen.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av benmineralinnhold (gram)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning av benmineralinnhold ble brukt for å evaluere potensielle beineffekter av behandling.
Grunnlinje til uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA) skanning av beinmineraltetthet (gram/cm^2)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning av benmineralinnhold ble brukt for å evaluere potensielle beineffekter av behandling.
Grunnlinje til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-336
  • 2008-000881-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon med humant immunsviktvirus

Kliniske studier på lopinavir/ritonavir (LPV/r)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere