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Étude comparant le lopinavir/ritonavir (LPV/r) + l'emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) à un régime d'épargne nucléosidique composé de lopinavir/ritonavir + raltégravir (RAL) (PROGRESS)

13 février 2012 mis à jour par: Abbott

Une étude randomisée en ouvert comparant le lopinavir/ritonavir 400/100 mg comprimé deux fois par jour + co-formulation emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate 200/300 mg une fois par jour versus le lopinavir/ritonavir 400/100 mg comprimé deux fois par jour + raltégravir 400 mg deux fois par jour chez les sujets infectés par le VIH-1 naïfs d'antirétroviraux

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale du comprimé de lopinavir/ritonavir lorsqu'il est administré en association avec des inhibiteurs de la transcriptase inverse aux comprimés de lopinavir/ritonavir lorsqu'il est administré en association avec un virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1 ) inhibiteur de l'intégrase chez les sujets infectés par le VIH-1 naïfs d'antirétroviraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7963
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Site Reference ID/Investigator# 7831
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Site Reference ID/Investigator# 7959
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Site Reference ID/Investigator# 8099
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Site Reference ID/Investigator# 11102
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Site Reference ID/Investigator# 7697
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 7689
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 7692
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 7698
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Site Reference ID/Investigator# 7693
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 7691
      • Seville, Espagne, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 7690
  • France
      • Lyon Cedex 04, France, 69317
        • Site Reference ID/Investigator# 7695
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Site Reference ID/Investigator# 7960
      • Paris, France, 75012
        • Site Reference ID/Investigator# 8063
      • Paris, France, 75014
        • Site Reference ID/Investigator# 7821
  • Italie
      • Genoa, Italie, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 8052
      • Milan, Italie, 20127
        • Site Reference ID/Investigator# 7789
      • Perugia, Italie, 06156
        • Site Reference ID/Investigator# 8051
      • Rome, Italie, 00184
        • Site Reference ID/Investigator# 8050
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • Site Reference ID/Investigator# 8221
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Site Reference ID/Investigator# 7713
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
        • Site Reference ID/Investigator# 7700
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Site Reference ID/Investigator# 8431
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Site Reference ID/Investigator# 8432
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 8394
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Site Reference ID/Investigator# 8393
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Site Reference ID/Investigator# 8425
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 8402
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 8396
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Site Reference ID/Investigator# 8395
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 8429
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 8424
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 8426
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Site Reference ID/Investigator# 11461
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 8403
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Site Reference ID/Investigator# 8433

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit et volontaire pour participer à l'étude.
  • Les participants doivent être naïfs de traitement antirétroviral avec un ARN du VIH supérieur ou égal à 1 000 copies/mL lors de la sélection et, de l'avis de l'investigateur, nécessiter un traitement antirétroviral.
  • Les signes vitaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire du participant ne doivent pas montrer de signes de maladie aiguë.
  • - Le participant n'a pas été traité pour une infection opportuniste active définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dans les 45 jours suivant le début du médicament à l'étude. Les participants qui suivent un traitement d'entretien stable pour une infection opportuniste peuvent être inscrits après consultation avec le commanditaire.
  • Le participant n'exige pas et accepte de ne pas prendre de médicaments contre-indiqués ou ayant des interactions pharmacocinétiques significatives avec les médicaments à l'étude au cours de l'étude. Le participant s'engage à ne prendre aucun médicament pendant l'étude, y compris les médicaments en vente libre, les vitamines, les minéraux, les préparations à base de plantes, l'alcool ou les drogues récréatives à l'insu et sans l'autorisation de l'investigateur principal.
  • Les participantes doivent être ménopausées depuis au moins un an, chirurgicalement stériles ou doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale acceptable à la fois pour la participante et l'investigateur. Toutes les participantes doivent subir un test de grossesse urinaire lors de la visite de dépistage et le jour moins 1/ligne de base, et les résultats des deux tests doivent être négatifs. Les participantes peuvent ne pas allaiter.
  • Les participants n'ont reçu aucun traitement antérieur avec un inhibiteur de l'intégrase du VIH-1.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux médicaments à l'étude.
  • Les participants peuvent ne pas avoir d'antécédents continus de toxicomanie ou de maladie psychiatrique qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole.
  • Le participant ne peut pas avoir de résistance au lopinavir / ritonavir, au ténofovir ou à l'emtricitabine sur la base des résultats du test génotypique de résistance aux médicaments du VIH-1 lors de la visite de dépistage.
  • Le participant peut ne pas avoir d'antécédents médicaux significatifs de maladie concomitante ou de maladie qui affecterait négativement sa participation à l'étude.
  • Les participants peuvent ne pas avoir reçu de médicament expérimental ou de vaccin expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Les participants peuvent ne présenter aucun des résultats de dépistage anormaux suivants : hémoglobine <= 8,0 grammes/décilitre, nombre absolu de neutrophiles <= 750 cellules/microlitre, nombre de plaquettes <= 50 000 par millilitre, alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique-pyruvique sérique [ SGPT]) ou aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) >= 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN), clairance de la créatinine calculée < 50 millilitres/minute, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est positif.
  • L'investigateur considère que le participant n'est pas un candidat approprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LPV/r + FTC/TDF
lopinavir/ritonavir 400/100 milligrammes (mg) comprimé deux fois par jour + co-formulation emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil 200/300 mg une fois par jour
Médicament: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Médicament: emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF)
FTC/TDF 200/300 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Truvada
  • FTC/TDF
  • emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil
Expérimental: LPV/r + RAL
lopinavir/ritonavir 400/100 mg comprimé deux fois par jour + raltégravir 400 mg deux fois par jour
Médicament: lopinavir/ritonavir (LPV/r)
LPV/r 400/100 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Médicament: raltégravir (RAL)
RAL 400 mg BID
Autres noms:
  • Isentress
  • MK-0518
  • RAL
  • raltégravir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant (taux plasmatiques d'acide ribonucléique [ARN] du VIH-1 inférieurs à 40 copies/millilitre [mL]) à la semaine 48 selon l'algorithme TLOVR (Time to Loss of Virologic Response) de la Food and Drug Administration (FDA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Un participant a été classé comme répondeur à la première de 2 visites consécutives avec des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 inférieurs à 40 copies/mL. Le participant a continué à être répondeur jusqu'à l'un des événements suivants : le participant a eu 2 valeurs consécutives supérieures ou égales à 40 copies/mL ; la mesure finale, si la mesure finale était la première documentant une augmentation du taux plasmatique d'ARN du VIH-1 supérieur ou égal à 40 copies/mL ; le participant a cessé de participer à l'étude ou est décédé.
De la ligne de base à la semaine 48
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables modérés ou graves liés au traitement et liés aux médicaments
Délai: Semaine 96
Les événements indésirables liés au traitement ont été définis comme ceux survenant après le début du traitement par le médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Les événements indésirables liés au traitement, modérés ou graves, liés au traitement, survenus chez au moins 2 % des participants dans l'un ou l'autre des bras de traitement sont présentés.
Semaine 96
Résultat principal : Pourcentage de participants ayant des valeurs de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: De la référence à la semaine 96
Les valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives qui se sont produites chez au moins 2 % des participants dans l'un ou l'autre des bras de traitement sont présentées.
De la référence à la semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant (taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 inférieurs à 40 copies/millilitre [mL]) à chaque visite sur la base de l'algorithme TLOVR (Time to Loss of Virologic Response) de la FDA
Délai: De la référence à la semaine 96
Un participant a été classé comme répondeur à la première de 2 visites consécutives avec des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 inférieurs à 40 copies/mL. Le participant a continué à être répondeur jusqu'à ce que l'un des événements suivants : 1) le participant ait eu 2 valeurs consécutives supérieures ou égales à 40 copies/mL ; la mesure finale, si la mesure finale était la première documentant une augmentation du taux plasmatique d'ARN du VIH-1 supérieur ou égal à 40 copies/mL ; le participant a cessé de participer à l'étude ou est décédé.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen du nombre de lymphocytes T CD4+ entre le départ et chaque visite
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Délai avant la perte de la réponse virologique - Pourcentage de participants toujours classés comme répondeurs au jour 672
Délai: De la référence à la semaine 96
Le moment de la perte de la réponse virologique a été défini comme le premier des événements suivants : première de 2 visites consécutives avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique supérieur ou égal à 40 copies/millilitre (mL), si le participant a déjà présenté 2 visites plasmatiques consécutives de VIH-1 Niveaux d'ARN inférieurs à 40 copies/mL ; Jour 1 de l'étude, si le sujet n'a jamais atteint 2 niveaux consécutifs d'ARN du VIH-1 plasmatique inférieurs à 40 copies/mL ; le jour de la mesure finale, si la mesure finale était la première documentant une augmentation du taux plasmatique d'ARN du VIH-1 supérieur ou égal à 40 copies/mL.
De la référence à la semaine 96
Nombre de participants ayant développé une résistance à chaque médicament dans le schéma thérapeutique de l'étude, tel que défini par le panel de l'International AIDS Society-USA (IAS-USA).
Délai: De la référence à la semaine 96
La résistance aux médicaments à l'étude a été définie comme décrit par le panel de l'International AIDS Society-USA (IAS-USA). Tous les participants avaient un génotype de résistance aux médicaments du VIH-1 (lopinavir/ritonavir, ténofovir ou emtricitabine) obtenu lors de la visite de dépistage. À partir de la semaine 8, si l'ARN plasmatique du VIH-1 du participant était supérieur ou égal à 40 copies/millilitre (mL) et inférieur à 40 copies/mL lors de la visite précédente, des procédures supplémentaires ont été entreprises pour déterminer si une résistance au médicament à l'étude s'était produite.
De la référence à la semaine 96
Nombre de participants ayant développé une résistance, définie de manière conservatrice, au lopinavir
Délai: De la référence à la semaine 96
À partir de la semaine 8, si l'ARN plasmatique du VIH-1 du participant était supérieur/égal à 40 copies/millilitre (mL) et était inférieur à 40 copies/mL lors de la visite précédente, des procédures supplémentaires ont été entreprises pour déterminer si une résistance s'est produite. La preuve de la résistance au lopinavir a été définie de manière plus conservatrice comme la présence d'une ou plusieurs de ces mutations : protéase I47V ou A, G48V, I50V, V82A ou F ou T ou S, I84V, L90M ; ou présence d'au moins 3 ou plus de ces mutations : protéase L10F ou I ou R ou V, K20M ou R, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I ou L, F53L, tout changement en I54, A71V ou T, et G73S .
De la référence à la semaine 96
Changement par rapport au niveau de référence du score de la composante physique de l'étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé du VIH
Délai: De la référence à la semaine 96
L'enquête est une mesure brève et complète de l'état de santé utilisée dans les études sur les personnes vivant avec le VIH/sida. Les participants évaluent leur santé et leur état mental/émotionnel, dans quelle mesure leur santé limite les activités physiques (manger, s'habiller, se laver, monter les escaliers, marcher un pâté de maisons, etc.) et les activités sociales (par exemple, rendre visite à des amis ou à des parents) et d'autres questions qui mesurent la qualité de vie. La composante physique résume les réponses aux questions sur l'état physique. Les scores possibles vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure santé et des augmentations indiquent une amélioration.
De la référence à la semaine 96
Changement par rapport au niveau de référence de la composante mentale de l'étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé du VIH
Délai: De la référence à la semaine 96
L'enquête est une mesure brève et complète de l'état de santé utilisée dans les études sur les personnes vivant avec le VIH/sida. Les participants évaluent leur santé et leur état mental/émotionnel, dans quelle mesure leur santé limite les activités physiques (manger, s'habiller, se laver, monter les escaliers, marcher un pâté de maisons, etc.) et les activités sociales (visiter des amis ou des parents, etc.), et d'autres questions qui mesurent la qualité de vie. La composante mentale résume les réponses aux questions sur le bien-être émotionnel et mental. Les scores possibles vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé et des augmentations indiquent une amélioration.
De la référence à la semaine 96
Score sur l'échelle d'efficacité du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Semaine 96
L'échelle d'efficacité du TSQM évalue la satisfaction ou l'insatisfaction du participant (1 = extrêmement insatisfait à 7 = extrêmement satisfait) quant à la capacité du médicament à prévenir ou à traiter la maladie, la façon dont le médicament soulage les symptômes, le temps qu'il faut pour le médicament pour commencer à travailler, et d'autres questions. Les scores sont convertis dans une plage de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
Semaine 96
Score sur l'échelle des effets secondaires du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
Délai: Semaine 96
L'échelle des effets secondaires du TSQM demande si le participant ressent des effets secondaires (oui/non), et si oui, à quel point les effets secondaires sont gênants, dans quelle mesure ils interfèrent avec la santé physique et la capacité de fonctionner (par exemple, la force et l'énergie niveaux), dans quelle mesure ils interfèrent avec la fonction mentale (par exemple, la capacité de penser clairement, de rester éveillé, etc.) et dans quelle mesure les effets secondaires affectent la satisfaction globale des participants à l'égard du médicament. Les scores sont convertis dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent moins d'interférence et/ou moins d'insatisfaction.
Semaine 96
Score sur l'échelle de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments
Délai: Semaine 96
L'échelle de satisfaction globale du TSQM évalue l'évaluation des participants quant à savoir si les bonnes choses à propos du médicament l'emportent sur les mauvaises choses (1 = pas du tout certain à 5 = extrêmement certain) et à quel point le participant est satisfait ou insatisfait du médicament (1 = extrêmement insatisfait à 7=extrêmement satisfait). Les scores sont convertis dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Semaine 96
Changement moyen de l'hémoglobine par rapport au départ (grammes/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen de l'hématocrite par rapport au départ (fraction)
Délai: De la référence à la semaine 96
La fraction d'hématocrite est le pourcentage (%) en volume de concentré de globules rouges (GR) dans le sang du participant. Il a été mesuré à l'aide d'une analyse de laboratoire clinique standard des échantillons de sang des participants.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges (x 10 ^ 12 / litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen de la numération plaquettaire par rapport au départ (x 10^9/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen du nombre de globules blancs par rapport au départ (x 10^9/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ dans les neutrophiles (x 10^9/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ dans les lymphocytes (x 10^9/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ dans les monocytes (x 10^9/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ chez les éosinophiles (x 10^9/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base des basophiles (x 10^9/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ de l'alanine aminotransférase (unités/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase (unités/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ de la phosphatase alcaline (unités/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ de la créatine phosphokinase (unités/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ de la bilirubine totale (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen de la créatinine par rapport au départ (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ de l'azote uréique sanguin (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen de l'acide urique par rapport au départ (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base du phosphate inorganique (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base en calcium (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen du sodium par rapport au départ (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base en potassium (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen du chlorure par rapport à la ligne de base (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base en bicarbonate (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'albumine (grammes/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base des protéines totales (grammes/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen du taux de cholestérol par rapport au départ (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
Inclus dans les mesures de toxicité métabolique
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ des lipoprotéines de basse densité (LDL) (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
Inclus dans les mesures de toxicité métabolique
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ du ratio des lipoprotéines de basse densité (LDL) : lipoprotéines de haute densité (HDL) (ratio)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen des triglycérides par rapport au départ (micromoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
Inclus dans les mesures de toxicité métabolique
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ de la clairance de la créatinine calculée (millilitres/seconde)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen de la glycémie à jeun par rapport au départ (millimoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
Inclus dans les mesures de toxicité métabolique
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ de la lactate déshydrogénase (unités/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base en lipase (unités/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
Inclus dans les mesures de toxicité métabolique
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base en magnésium (millimoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen de l'adiponectine par rapport au départ (microgrammes/millilitre)
Délai: De la référence à la semaine 96
Inclus dans les mesures de toxicité métabolique
De la référence à la semaine 96
Changement moyen de l'interleukine-6 ​​par rapport au départ (nanogrammes/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
Inclus dans les mesures de toxicité métabolique
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base en lactate (millimoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
Inclus dans les mesures de toxicité métabolique
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ du récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale-1 (picogrammes/millilitre)
Délai: De la référence à la semaine 96
Inclus dans les mesures de toxicité métabolique
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ du récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale-2 (picogrammes/millilitre)
Délai: De la référence à la semaine 96
Inclus dans les mesures de toxicité métabolique
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ en leptine (nanogrammes/millilitre)
Délai: De la référence à la semaine 96
Inclus dans les mesures de toxicité métabolique
De la référence à la semaine 96
Changement moyen de l'insuline par rapport au départ (picomoles/litre)
Délai: De la référence à la semaine 96
Inclus dans les mesures de toxicité métabolique
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la gravité spécifique de l'urine
Délai: De la référence à la semaine 96
La gravité spécifique de l'urine est un test de laboratoire qui mesure la concentration de toutes les particules chimiques dans l'urine. La mesure produit un rapport de la densité de l'urine à la densité de l'eau.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen du pH urinaire par rapport au départ
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique en position assise (mm Hg)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle diastolique en position assise (mm Hg)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque en position assise (battements par minute)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen de poids par rapport au départ (kg)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96
Changement moyen de la température de référence (°F)
Délai: De la référence à la semaine 96
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Changement moyen de la mesure de la poitrine (cm) par rapport à la ligne de base
Délai: De la référence à la semaine 96
La circonférence thoracique est incluse dans les mesures de la toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans l'abdomen. Le tour de poitrine du participant a été mesuré à 5 cm au-dessus du processus xiphoïde à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible avec des marques d'un demi-centimètre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen de la mesure de la taille par rapport à la ligne de base (cm)
Délai: De la référence à la semaine 96
Le tour de taille est inclus dans les mesures de la toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans l'abdomen. La circonférence de la taille du participant a été mesurée au niveau du nombril à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible avec des marques d'un demi-centimètre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la mesure à mi-bras (cm)
Délai: De la référence à la semaine 96
La circonférence du bras est incluse dans les mesures de la toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans l'abdomen. La circonférence du bras du participant a été mesurée à mi-chemin entre le processus acromial sur l'épaule et la pointe du coude (processus olécrânien) à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible avec des marques d'un demi-centimètre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ dans la mesure des hanches (cm)
Délai: De la référence à la semaine 96
La circonférence des hanches est incluse dans les mesures de la toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans l'abdomen. Le participant a été mesuré à la largeur la plus large de la hanche à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible avec des marques d'un demi-centimètre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport au départ dans la mesure de la mi-cuisse (cm)
Délai: De la référence à la semaine 96
La circonférence à mi-cuisse est incluse dans les mesures de la toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans l'abdomen. La circonférence de la cuisse du participant a été mesurée à mi-chemin entre le pli inguinal et le milieu du bord supérieur de la rotule à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible avec des marques d'un demi-centimètre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la graisse des membres supérieurs (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est incluse dans les mesures de toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans le ventre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la masse maigre des membres supérieurs (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est incluse dans les mesures de toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans le ventre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la masse totale des membres supérieurs (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est incluse dans les mesures de toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans le ventre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la graisse des membres inférieurs (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) est incluse dans les mesures de la toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans L'abdomen.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse DEXA de la masse maigre des membres inférieurs (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est incluse dans les mesures de toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans le ventre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la masse totale des membres inférieurs (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est incluse dans les mesures de toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans le ventre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la graisse du tronc (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est incluse dans les mesures de toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans le ventre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la masse maigre du tronc (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est incluse dans les mesures de toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans le ventre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la masse du tronc (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est incluse dans les mesures de toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans le ventre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la graisse corporelle totale (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est incluse dans les mesures de toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans le ventre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la masse maigre corporelle totale (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est incluse dans les mesures de toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans le ventre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la masse corporelle totale (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est incluse dans les mesures de toxicité somatique, qui se caractérise par une perte de graisse au niveau du visage, des bras et des jambes, et une augmentation de la graisse à la base de la nuque et dans le ventre.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du contenu minéral osseux (grammes)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse du contenu minéral osseux par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) a été utilisée pour évaluer les effets osseux potentiels du traitement.
De la référence à la semaine 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la densité minérale osseuse (grammes/cm^2)
Délai: De la référence à la semaine 96
L'analyse du contenu minéral osseux par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) a été utilisée pour évaluer les effets osseux potentiels du traitement.
De la référence à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (Estimation)

8 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-336
  • 2008-000881-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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