QTc 간격에 대한 ZD4054(Zibotentan)(10mg 및 30mg)의 단일 경구 투여 효과를 평가하기 위한 4주기 교차 연구
2010년 9월 27일 업데이트: AstraZeneca
AVELOX를 사용하여 QTc 간격에 대한 ZD4054(지보텐탄)(10mg 및 30mg)의 단일 경구 투여 효과를 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위, 4주기 교차 연구 (Moxifloxacin)을 18세에서 45세 사이의 건강한 지원자에서 양성 대조군으로 사용했습니다.
이 연구는 ZD4054(Zibotentan) 용량(10mg 및 30mg) 2개를 위약 및 양성 대조군과 비교하여 건강한 지원자의 ECG에 대한 ZD4054(Zibotentan)의 효과를 살펴봅니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Macclesfield, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 비 흡연자
- 정상 QTc 간격(<450msec)의 정상 휴식 12리드 ECG
- 스크리닝 시 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 스크리닝
제외 기준:
- 본 연구에서 투약 전 4개월 내에 또 다른 새로운 화학 물질의 수령; 다른 연구 참여 및 이 연구에서 투약 전 30일 이내에 약물을 투여하지 않은 비침습적 방법론 연구 참여
- 후천성면역결핍증후군(AIDS), B형 간염 또는 C형 간염의 원인이 되는 인자를 혈액 또는 기타 체액을 통해 전파할 위험(조사관의 의견에 따름)
- 건강한 지원자는 연구에 참여해서는 안된다는 조사관의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
ZD4054 + 목시플록사신 위약
|
ZD4054 10mg 태블릿
다른 이름들:
1 캡슐
30mg 태블릿
10mg 태블릿
|
|
활성 비교기: 2
ZD4054 위약 + 목시플록사신
|
ZD4054 10mg 태블릿
다른 이름들:
30mg 태블릿
10mg 태블릿
400mg 캡슐
다른 이름들:
3정
2정
|
|
실험적: 삼
ZD4054 + ZD4054 위약 + Moxifloxacin 위약
|
ZD4054 10mg 태블릿
다른 이름들:
1 캡슐
30mg 태블릿
10mg 태블릿
3정
2정
|
|
위약 비교기: 4
ZD4054 위약 + Moxifloxacin 위약
|
ZD4054 10mg 태블릿
다른 이름들:
1 캡슐
30mg 태블릿
10mg 태블릿
3정
2정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 ZD4054(Zibotentan) 투여(10mg 및 30mg) 후 시간 일치 QTcX(연구 특정 교정) 간격의 최대 평균 변화를 평가하기 위해
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
|
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교하여 ZD4054(Zibotentan) 투여(10mg 및 30mg) 후 시간 일치 QT, QTcB(Bazett's 보정), QTcF(Fridericia 보정) 및 QTcI(대상자별 보정) 간격의 최대 평균 변화를 평가합니다.
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
|
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
|
|
위약과 비교하여 moxifloxacin 투여 후 시간 일치 QTcX, QT, QTcB, QTcF 및 QTcI 간격의 최대 평균 변화를 평가합니다.
기간: 투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
|
투여 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
|
|
부작용(AE), 실험실 변수 및 활력 징후를 평가하여 ZD4054(Zibotentan)의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
기간: 동의 시점부터 마지막 후속 방문까지
|
동의 시점부터 마지막 후속 방문까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raj Chetty, MD, Clinical Pharmacology UnitAlderley ParkAstraZenecaMacclesfieldSK10 4TG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4320C00017
- ZD4054IL0017
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .