Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy periódusos keresztezett vizsgálat a ZD4054 (Zibotentan) egyszeri orális adagjának (10 mg és 30 mg) QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2010. szeptember 27. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, kettős vak, kettős próba nélküli, placebo-kontrollos, randomizált, négy periódusos keresztezett vizsgálat a ZD4054 (Zibotentan) egyszeri orális dózisának (10 mg és 30 mg) QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatásának felmérésére a placebóval összehasonlítva, AVELOX alkalmazásával (Moxifloxacin) pozitív kontrollként 18 és 45 év közötti egészséges önkénteseknél.

Ez a tanulmány összehasonlítja a ZD4054 (Zibotentan) két adagját (10 mg és 30 mg) egy placebóval és egy pozitív kontrollal, hogy megvizsgálja a ZD4054 (Zibotentan) hatását az egészséges önkéntesek EKG-jára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzó
  • Normál nyugalmi 12 elvezetéses EKG normál QTc-intervallumtal (<450 msec)
  • Negatív szűrések a szérum hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C ellenanyagra és a humán immunhiány vírusra (HIV) a szűrés során

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik új kémiai entitás átvétele az adagolást megelőző 4 hónapban ebben a vizsgálatban; részvétel egy másik vizsgálatban és részvétel egy nem invazív módszertani vizsgálatban, amelyben ebben a vizsgálatban nem adtak gyógyszert az adagolás előtt 30 napon belül
  • A szerzett immunhiányos szindrómáért (AIDS), a hepatitis B-ért vagy hepatitisz C-ért felelős kórokozók vérrel vagy más testnedvekkel történő átvitelének kockázata (a vizsgáló véleménye szerint)
  • A vizsgáló véleménye, hogy az egészséges önkéntes nem vehet részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
ZD4054 + Moxifloxacin placebo
Drog: ZD4054
ZD4054 10 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Zibotentan
Drog: Moxifloxacin placebo
1 kapszula
Drog: ZD4054
30 mg-os tabletta
Drog: ZD4054
10 mg-os tabletta
Aktív összehasonlító: 2
ZD4054 placebo + Moxifloxacin
Drog: ZD4054
ZD4054 10 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Zibotentan
Drog: ZD4054
30 mg-os tabletta
Drog: ZD4054
10 mg-os tabletta
Drog: Moxifloxacin
400 mg-os kapszula
Más nevek:
  • AVELOX
Drog: ZD4054 Placebo
3 tabletta
Drog: ZD4054 Placebo
2 tabletta
Kísérleti: 3
ZD4054 + ZD4054 placebo + Moxifloxacin placebo
Drog: ZD4054
ZD4054 10 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Zibotentan
Drog: Moxifloxacin placebo
1 kapszula
Drog: ZD4054
30 mg-os tabletta
Drog: ZD4054
10 mg-os tabletta
Drog: ZD4054 Placebo
3 tabletta
Drog: ZD4054 Placebo
2 tabletta
Placebo Comparator: 4
ZD4054 Placebo + Moxifloxacin placebo
Drog: ZD4054
ZD4054 10 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Zibotentan
Drog: Moxifloxacin placebo
1 kapszula
Drog: ZD4054
30 mg-os tabletta
Drog: ZD4054
10 mg-os tabletta
Drog: ZD4054 Placebo
3 tabletta
Drog: ZD4054 Placebo
2 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a ZD4054 (Zibotentan) beadása után (10 mg és 30 mg) a placebóhoz képest az időben egyeztetett QTcX (vizsgálatspecifikus korrekció) intervallumok átlagos változásának maximumának felmérésére
Időkeret: Előadagolás, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
Előadagolás, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mérje fel az időben egyeztetett QT, QTcB (Bazett korrekció), QTcF (Fridericia korrekció) és QTcI (alanyi specifikus korrekció) intervallumok átlagos változásának maximumát a ZD4054 (Zibotentan) beadása után (10 mg és 30 mg) a placebóhoz képest
Időkeret: Előadagolás, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
Előadagolás, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
értékelje az időben egyező QTcX, QT, QTcB, QTcF és QTcI intervallumok átlagos változásának maximumát a moxifloxacin beadása után a placebóhoz képest.
Időkeret: Előadagolás, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
Előadagolás, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
a ZD4054 (Zibotentan) biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelése a nemkívánatos események (AE), a laboratóriumi változók és az életjelek értékelésével.
Időkeret: A beleegyezés időpontjától az utolsó nyomon követési látogatásig
A beleegyezés időpontjától az utolsó nyomon követési látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raj Chetty, MD, Clinical Pharmacology UnitAlderley ParkAstraZenecaMacclesfieldSK10 4TG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4320C00017
  • ZD4054IL0017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ZD4054

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel