四期交叉研究评估单次口服剂量 ZD4054 (Zibotentan)（10mg 和 30mg）对 QTc 间期的影响
2010年9月27日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、双盲、双模拟、安慰剂对照、随机、四期交叉研究，使用 AVELOX 评估单次口服剂量 ZD4054（Zibotentan）（10mg 和 30mg）对 QTc 间期的影响与安慰剂相比（莫西沙星）作为阳性对照，在 18 至 45 岁的健康志愿者中。
本研究将两种 ZD4054 (Zibotentan) 剂量（10mg 和 30mg）与安慰剂和阳性对照进行比较，以观察 ZD4054（Zibotentan）对健康志愿者心电图的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Macclesfield、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 非吸烟者
- 正常静息 12 导联心电图，QTc 间期正常（<450 毫秒）
- 筛查时血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阴性筛查
排除标准：
- 在本研究中给药前 4 个月内收到另一种新化学实体；参与另一项研究和参与一项非侵入性方法研究，其中在本研究给药前 30 天内未给予任何药物
- 通过血液或其他体液传播导致获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）、乙型肝炎或丙型肝炎的因素的风险（在研究者看来）
- 研究者判断健康志愿者不应参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
ZD4054 + 莫西沙星安慰剂
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ZD4054 10毫克片剂
其他名称：
1 粒胶囊
30毫克片剂
10毫克片剂
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有源比较器：2个
ZD4054 安慰剂 + 莫西沙星
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ZD4054 10毫克片剂
其他名称：
30毫克片剂
10毫克片剂
400 毫克胶囊
其他名称：
3片
2 片
|
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实验性的：3个
ZD4054 + ZD4054 安慰剂 + 莫西沙星安慰剂
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ZD4054 10毫克片剂
其他名称：
1 粒胶囊
30毫克片剂
10毫克片剂
3片
2 片
|
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安慰剂比较：4个
ZD4054 安慰剂 + 莫西沙星安慰剂
|
ZD4054 10毫克片剂
其他名称：
1 粒胶囊
30毫克片剂
10毫克片剂
3片
2 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，评估 ZD4054 (Zibotentan) 给药（10mg 和 30mg）后时间匹配 QTcX（研究特异性校正）间隔的最大平均变化
大体时间：给药前、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
|
给药前、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂相比，评估 ZD4054 (Zibotentan) 给药（10mg 和 30mg）后时间匹配 QT、QTcB（Bazett 校正）、QTcF（Fridericia 校正）和 QTcI（受试者特异性校正）间隔的最大平均变化
大体时间：给药前、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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给药前、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
|
|
与安慰剂相比，评估莫西沙星给药后时间匹配的 QTcX、QT、QTcB、QTcF 和 QTcI 间期的最大平均变化。
大体时间：给药前、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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给药前、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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通过评估不良事件 (AE)、实验室变量和生命体征进一步评估 ZD4054 (Zibotentan) 的安全性和耐受性。
大体时间：从同意到最后一次随访
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从同意到最后一次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Raj Chetty, MD、Clinical Pharmacology UnitAlderley ParkAstraZenecaMacclesfieldSK10 4TG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月10日
首次发布 (估计)
2008年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月27日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ZD4054的临床试验
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AstraZeneca完全的前列腺癌瑞典, 美国, 澳大利亚, 法国, 英国, 波兰, 芬兰, 荷兰, 挪威, 比利时, 加拿大, 印度尼西亚, 丹麦, 瑞士
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University College, LondonMedical Research Council完全的
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AstraZenecaPRA Health Sciences完全的
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AstraZeneca完全的前列腺癌瑞典, 美国, 巴西, 捷克共和国, 法国, 俄罗斯联邦, 英国, 德国, 中国, 匈牙利, 波兰, 芬兰, 荷兰, 墨西哥, 香港, 澳大利亚, 比利时, 加拿大, 丹麦, 葡萄牙, 南非, 大韩民国, 台湾, 奥地利, 塞尔维亚, 印度, 日本, 意大利, 瑞士, 新加坡, 阿根廷
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University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH)完全的