Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere virkningerne af enkelt orale doser af ZD4054 (zibotentan) (10 mg og 30 mg) på QTc-intervallet

27. september 2010 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, randomiseret, fire-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere virkningerne af enkelt orale doser af ZD4054 (zibotentan) (10 mg og 30 mg) på QTc-intervallet sammenlignet med placebo, ved brug af AVELOX (Moxifloxacin) som en positiv kontrol hos raske frivillige i alderen 18 til 45 år.

Denne undersøgelse sammenligner to ZD4054 (Zibotentan) doser (10 mg og 30 mg) med en placebo og en positiv kontrol for at se på ZD4054 (Zibotentan)'s effekt på EKG af sunde frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke ryger
  • Normalt hvile 12-aflednings EKG med normalt QTc interval (<450 msek)
  • Negativ screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af en anden ny kemisk enhed i de 4 måneder før dosering i denne undersøgelse; deltagelse i en anden undersøgelse og deltagelse i et ikke-invasivt metodologisk studie, hvor ingen lægemidler blev givet inden for 30 dage før dosering i denne undersøgelse
  • Risiko (efter efterforskerens mening) for at overføre de stoffer, der er ansvarlige for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), hepatitis B eller hepatitis C gennem blod eller andre kropsvæsker
  • Efterforskerens vurdering, at den raske frivillige ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ZD4054 + Moxifloxacin placebo
Medicin: ZD4054
ZD4054 10 mg tablet
Andre navne:
  • Zibotentan
Medicin: Moxifloxacin placebo
1 kapsel
Medicin: ZD4054
30 mg tablet
Medicin: ZD4054
10 mg tablet
Aktiv komparator: 2
ZD4054 placebo + Moxifloxacin
Medicin: ZD4054
ZD4054 10 mg tablet
Andre navne:
  • Zibotentan
Medicin: ZD4054
30 mg tablet
Medicin: ZD4054
10 mg tablet
Medicin: Moxifloxacin
400 mg kapsel
Andre navne:
  • AVELOX
Medicin: ZD4054 Placebo
3 tabletter
Medicin: ZD4054 Placebo
2 tabletter
Eksperimentel: 3
ZD4054 + ZD4054 placebo + Moxifloxacin placebo
Medicin: ZD4054
ZD4054 10 mg tablet
Andre navne:
  • Zibotentan
Medicin: Moxifloxacin placebo
1 kapsel
Medicin: ZD4054
30 mg tablet
Medicin: ZD4054
10 mg tablet
Medicin: ZD4054 Placebo
3 tabletter
Medicin: ZD4054 Placebo
2 tabletter
Placebo komparator: 4
ZD4054 Placebo + Moxifloxacin placebo
Medicin: ZD4054
ZD4054 10 mg tablet
Andre navne:
  • Zibotentan
Medicin: Moxifloxacin placebo
1 kapsel
Medicin: ZD4054
30 mg tablet
Medicin: ZD4054
10 mg tablet
Medicin: ZD4054 Placebo
3 tabletter
Medicin: ZD4054 Placebo
2 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at vurdere maksimum af de gennemsnitlige ændringer i tidsmatchede QTcX (undersøgelsesspecifik korrektion) intervaller efter ZD4054 (Zibotentan) administration (10 mg og 30 mg) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fordosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Fordosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere maksimum af de gennemsnitlige ændringer i tidsmatchede QT, QTcB (Bazetts korrektion), QTcF (Fridericias korrektion) og QTcI (emnespecifik korrektion) intervaller efter ZD4054 (Zibotentan) administration (10 mg og 30 mg) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fordosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Fordosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
vurdere maksimum af gennemsnitlige ændringer i tidsmatchede QTcX, QT, QTcB, QTcF og QTcI intervaller efter administration af moxifloxacin sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Fordosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Fordosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
yderligere vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZD4054 (Zibotentan) ved vurdering af bivirkninger (AE'er), laboratorievariabler og vitale tegn.
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til sidste opfølgningsbesøg
Fra tidspunktet for samtykke til sidste opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Chetty, MD, Clinical Pharmacology UnitAlderley ParkAstraZenecaMacclesfieldSK10 4TG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2008

Først opslået (Skøn)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4320C00017
  • ZD4054IL0017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZD4054

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner