Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude croisée à quatre périodes pour évaluer les effets de doses orales uniques de ZD4054 (Zibotentan) (10 mg et 30 mg) sur l'intervalle QTc

27 septembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude croisée de phase I, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, randomisée, à quatre périodes pour évaluer les effets de doses orales uniques de ZD4054 (Zibotentan) (10 mg et 30 mg) sur l'intervalle QTc par rapport au placebo, en utilisant AVELOX (Moxifloxacine) comme contrôle positif, chez des volontaires sains âgés de 18 à 45 ans.

Cette étude compare deux doses de ZD4054 (Zibotentan) (10 mg et 30 mg) avec un placebo et un contrôle positif pour examiner l'effet de ZD4054 (Zibotentan) sur l'ECG d'un volontaire sain

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Non fumeur
  • ECG 12 dérivations au repos normal avec intervalle QTc normal (<450 msec)
  • Dépistages négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, l'anticorps de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Réception d'une autre nouvelle entité chimique dans les 4 mois précédant le dosage dans cette étude ; participation à une autre étude et participation à une étude de méthodologie non invasive dans laquelle aucun médicament n'a été administré dans les 30 jours précédant l'administration dans cette étude
  • Risque (de l'avis de l'investigateur) de transmettre, par le sang ou d'autres fluides corporels, les agents responsables du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Jugement de l'investigateur selon lequel le volontaire sain ne devrait pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
ZD4054 + placebo moxifloxacine
Médicament: ZD4054
ZD4054 Comprimé de 10 mg
Autres noms:
  • Zibotentan
Médicament: Placebo moxifloxacine
1 gélule
Médicament: ZD4054
Comprimé de 30mg
Médicament: ZD4054
Comprimé de 10mg
Comparateur actif: 2
ZD4054 placebo + moxifloxacine
Médicament: ZD4054
ZD4054 Comprimé de 10 mg
Autres noms:
  • Zibotentan
Médicament: ZD4054
Comprimé de 30mg
Médicament: ZD4054
Comprimé de 10mg
Médicament: Moxifloxacine
Gélule de 400 mg
Autres noms:
  • AVELOX
Médicament: ZD4054 Placebo
3 comprimés
Médicament: ZD4054 Placebo
2 comprimés
Expérimental: 3
ZD4054 + placebo ZD4054 + placebo moxifloxacine
Médicament: ZD4054
ZD4054 Comprimé de 10 mg
Autres noms:
  • Zibotentan
Médicament: Placebo moxifloxacine
1 gélule
Médicament: ZD4054
Comprimé de 30mg
Médicament: ZD4054
Comprimé de 10mg
Médicament: ZD4054 Placebo
3 comprimés
Médicament: ZD4054 Placebo
2 comprimés
Comparateur placebo: 4
ZD4054 Placebo + moxifloxacine placebo
Médicament: ZD4054
ZD4054 Comprimé de 10 mg
Autres noms:
  • Zibotentan
Médicament: Placebo moxifloxacine
1 gélule
Médicament: ZD4054
Comprimé de 30mg
Médicament: ZD4054
Comprimé de 10mg
Médicament: ZD4054 Placebo
3 comprimés
Médicament: ZD4054 Placebo
2 comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pour évaluer le maximum des changements moyens dans les intervalles QTcX (correction spécifique à l'étude) appariés dans le temps après l'administration de ZD4054 (Zibotentan) (10 mg et 30 mg) par rapport au placebo
Délai: Pré-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
Pré-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer le maximum des changements moyens dans les intervalles appariés dans le temps QT, QTcB (correction de Bazett), QTcF (correction de Fridericia) et QTcI (correction spécifique au sujet) après l'administration de ZD4054 (Zibotentan) (10 mg et 30 mg) par rapport au placebo
Délai: Pré-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
Pré-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
évaluer le maximum des changements moyens dans les intervalles QTcX, QT, QTcB, QTcF et QTcI appariés dans le temps après l'administration de moxifloxacine par rapport au placebo.
Délai: Pré-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
Pré-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
évaluer davantage l'innocuité et la tolérabilité du ZD4054 (Zibotentan) en évaluant les événements indésirables (EI), les variables de laboratoire et les signes vitaux.
Délai: Du moment du consentement à la dernière visite de suivi
Du moment du consentement à la dernière visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj Chetty, MD, Clinical Pharmacology UnitAlderley ParkAstraZenecaMacclesfieldSK10 4TG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2008

Première publication (Estimation)

11 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4320C00017
  • ZD4054IL0017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur ZD4054

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner