Fire-perioders crossover-studie for å vurdere effekten av orale enkeltdoser av ZD4054 (zibotentan) (10 mg og 30 mg) på QTc-intervallet
27. september 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, randomisert, fire-perioders crossover-studie for å vurdere effekten av enkelt orale doser av ZD4054 (zibotentan) (10 mg og 30 mg) på QTc-intervall sammenlignet med placebo, ved bruk av AVELOX (Moxifloxacin) som en positiv kontroll, hos friske frivillige i alderen 18 til 45 år.
Denne studien sammenligner to ZD4054 (Zibotentan) doser (10 mg og 30 mg) med en placebo og en positiv kontroll for å se på ZD4054 (Zibotentan) sin effekt på EKG til friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Macclesfield, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker
- Normal hvile-EKG med 12 avledninger med normalt QTc-intervall (<450 msek)
- Negativ screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av en annen ny kjemisk enhet i løpet av 4 måneder før dosering i denne studien; deltakelse i en annen studie og deltakelse i en ikke-invasiv metodikkstudie der ingen legemidler ble gitt innen 30 dager før dosering i denne studien
- Risiko (etter etterforskerens mening) for å overføre, gjennom blod eller andre kroppsvæsker, stoffene som er ansvarlige for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), hepatitt B eller hepatitt C
- Vurdering fra etterforskeren om at den friske frivillige ikke skal delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
ZD4054 + Moxifloxacin placebo
|
ZD4054 10 mg tablett
Andre navn:
1 kapsel
30mg tablett
10mg tablett
|
|
Aktiv komparator: 2
ZD4054 placebo + Moxifloxacin
|
ZD4054 10 mg tablett
Andre navn:
30mg tablett
10mg tablett
400 mg kapsel
Andre navn:
3 tabletter
2 tabletter
|
|
Eksperimentell: 3
ZD4054 + ZD4054 placebo + Moxifloxacin placebo
|
ZD4054 10 mg tablett
Andre navn:
1 kapsel
30mg tablett
10mg tablett
3 tabletter
2 tabletter
|
|
Placebo komparator: 4
ZD4054 Placebo + Moxifloxacin placebo
|
ZD4054 10 mg tablett
Andre navn:
1 kapsel
30mg tablett
10mg tablett
3 tabletter
2 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å vurdere maksimum av gjennomsnittlige endringer i tidstilpassede QTcX (studiespesifikk korreksjon) intervaller etter administrering av ZD4054 (Zibotentan) (10 mg og 30 mg) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
|
Fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere maksimum av gjennomsnittlige endringer i tidstilpasset QT, QTcB (Bazetts korreksjon), QTcF (Fridericias korreksjon) og QTcI (fagspesifikk korreksjon) intervaller etter ZD4054 (Zibotentan) administrering (10 mg og 30 mg) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
|
Fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
|
|
vurdere maksimale gjennomsnittlige endringer i tidstilpassede QTcX-, QT-, QTcB-, QTcF- og QTcI-intervaller etter administrering av moxifloxacin sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
|
Fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
|
|
videre vurdere sikkerheten og toleransen til ZD4054 (Zibotentan) ved vurdering av uønskede hendelser (AE), laboratorievariabler og vitale tegn.
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til siste oppfølgingsbesøk
|
Fra tidspunkt for samtykke til siste oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Chetty, MD, Clinical Pharmacology UnitAlderley ParkAstraZenecaMacclesfieldSK10 4TG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- D4320C00017
- ZD4054IL0017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ZD4054
-
University of Wisconsin, MadisonAstraZenecaAvsluttetProstatakreftForente stater
-
AstraZenecaFullførtProstatakreftSverige, Forente stater, Australia, Frankrike, Storbritannia, Polen, Finland, Nederland, Norge, Belgia, Canada, Indonesia, Danmark, Sveits
-
AstraZenecaFullført
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZenecaUkjent
-
University College, LondonMedical Research CouncilFullførtKronisk nyre sykdom | Sklerodermi | Sklerodermi nyrekriseStorbritannia
-
AstraZenecaPRA Health SciencesFullførtNedsatt leverfunksjonTsjekkisk Republikk
-
AstraZenecaFullførtAvanserte solide maligniteterKina
-
AstraZenecaFullførtProstatakreftSverige, Forente stater, Brasil, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Tyskland, Kina, Ungarn, Polen, Finland, Nederland, Mexico, Hong Kong, Australia, Belgia, Canada, Danmark, Portugal, Sør-Afrika og mer
-
Cardiff UniversityTilbaketrukketMetastatisk brystkreftStorbritannia
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH)FullførtPerifer arteriell sykdom | Intermitterende ClaudicationForente stater