Crossover-onderzoek van vier perioden om de effecten van enkelvoudige orale doses ZD4054 (Zibotentan) (10 mg en 30 mg) op het QTc-interval te beoordelen
27 september 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, cross-overstudie van vier perioden in fase I om de effecten van enkelvoudige orale doses ZD4054 (Zibotentan) (10 mg en 30 mg) op het QTc-interval te beoordelen in vergelijking met placebo, met behulp van AVELOX (Moxifloxacine) als een positieve controle, bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar.
Deze studie vergelijkt twee doses ZD4054 (Zibotentan) (10 mg en 30 mg) met een placebo en een positieve controle om te kijken naar het effect van ZD4054 (Zibotentan) op het ECG van een gezonde vrijwilliger
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Macclesfield, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-roker
- Normaal 12-leads ECG in rust met normaal QTc-interval (<450 msec)
- Negatieve screenings op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van nog een nieuwe chemische entiteit in de 4 maanden voorafgaand aan dosering in deze studie; deelname aan een andere studie en deelname aan een niet-invasieve methodologische studie waarin geen medicijnen werden gegeven binnen 30 dagen vóór dosering in deze studie
- Risico (naar de mening van de onderzoeker) van overdracht, via bloed of andere lichaamsvloeistoffen, van de agentia die verantwoordelijk zijn voor het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), hepatitis B of hepatitis C
- Oordeel van de onderzoeker, dat de gezonde vrijwilliger niet aan het onderzoek mag deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
ZD4054 + Moxifloxacine placebo
|
ZD4054 10 mg-tablet
Andere namen:
1 capsule
Tablet van 30 mg
Tablet van 10 mg
|
|
Actieve vergelijker: 2
ZD4054 placebo + Moxifloxacine
|
ZD4054 10 mg-tablet
Andere namen:
Tablet van 30 mg
Tablet van 10 mg
400mg-capsule
Andere namen:
3 tabletten
2 tabletten
|
|
Experimenteel: 3
ZD4054 + ZD4054 placebo + Moxifloxacine placebo
|
ZD4054 10 mg-tablet
Andere namen:
1 capsule
Tablet van 30 mg
Tablet van 10 mg
3 tabletten
2 tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: 4
ZD4054 Placebo + Moxifloxacine placebo
|
ZD4054 10 mg-tablet
Andere namen:
1 capsule
Tablet van 30 mg
Tablet van 10 mg
3 tabletten
2 tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om het maximum van de gemiddelde veranderingen in time-matched QTcX-intervallen (studiespecifieke correctie) na toediening van ZD4054 (Zibotentan) (10 mg en 30 mg) te beoordelen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Voordosering, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beoordeel het maximum van de gemiddelde veranderingen in time-matched QT, QTcB (Bazett's correction), QTcF (Fridericia's correction) en QTcI (subject specific correction) intervallen na toediening van ZD4054 (Zibotentan) (10 mg en 30 mg) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Voordosering, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
|
beoordeel het maximum van de gemiddelde veranderingen in tijd-gematchte QTcX-, QT-, QTcB-, QTcF- en QTcI-intervallen na toediening van moxifloxacine in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
Voordosering, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur
|
|
de veiligheid en verdraagbaarheid van ZD4054 (Zibotentan) verder beoordelen door beoordeling van bijwerkingen (AE's), laboratoriumvariabelen en vitale functies.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het laatste vervolgbezoek
|
Vanaf het moment van toestemming tot het laatste vervolgbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raj Chetty, MD, Clinical Pharmacology UnitAlderley ParkAstraZenecaMacclesfieldSK10 4TG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Moxifloxacine
- Norgestimaat, combinatie van ethinylestradiol
Andere studie-ID-nummers
- D4320C00017
- ZD4054IL0017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op ZD4054
-
University of Wisconsin, MadisonAstraZenecaBeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidProstaatkankerZweden, Verenigde Staten, Australië, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Polen, Finland, Nederland, Noorwegen, België, Canada, Indonesië, Denemarken, Zwitserland
-
AstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
The Christie NHS Foundation TrustAstraZenecaOnbekendProstaatkanker | MetastaseVerenigd Koninkrijk
-
University College, LondonMedical Research CouncilVoltooidChronische nierziekte | Sclerodermie | Sclerodermie NiercrisisVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaPRA Health SciencesVoltooidLeverfunctiestoornisTsjechische Republiek
-
AstraZenecaVoltooidGeavanceerde solide maligniteitenChina
-
AstraZenecaVoltooidProstaatkankerZweden, Verenigde Staten, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, China, Hongarije, Polen, Finland, Nederland, Mexico, Hongkong, Australië, België, Canada, Denemarken, Po... en meer
-
Cardiff UniversityIngetrokkenUitgezaaide borstkankerVerenigd Koninkrijk
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH)VoltooidPerifere arteriële ziekte | Claudicatio intermittensVerenigde Staten