QTc間隔に対するZD4054（ジボテンタン）（10mgおよび30mg）の単回経口投与の効果を評価するための4期間クロスオーバー研究
2010年9月27日 更新者：AstraZeneca
ZD4054 (Zibotentan) (10mg および 30mg) の単回経口投与が QTc 間隔に与える影響を、AVELOX を使用してプラセボと比較して評価するための第 I 相、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、無作為化、4 期間クロスオーバー試験(モキシフロキサシン) 18 ～ 45 歳の健康なボランティアにおける陽性対照として。
この研究では、ZD4054 (ジボテンタン) の 2 つの用量 (10mg および 30mg) をプラセボおよび陽性対照と比較して、健康なボランティアの ECG に対する ZD4054 (ジボテンタン) の効果を調べます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Macclesfield、イギリス
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 正常なQTc間隔（<450ミリ秒）の正常な安静時12誘導心電図
- -スクリーニング時の血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陰性スクリーニング
除外基準:
- この研究で投与する前の4か月間に別の新しい化学物質を受け取った。 -別の研究への参加、およびこの研究での投与前30日以内に薬物が投与されなかった非侵襲的方法論研究への参加
- -血液または他の体液を介して、後天性免疫不全症候群（AIDS）、B型肝炎またはC型肝炎の原因となる病原体を感染させるリスク（研究者の意見）
- 健康なボランティアが研究に参加すべきではないという研究者の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ZD4054 + モキシフロキサシン プラセボ
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ZD4054 10mg錠
他の名前：
1カプセル
30mg錠
10mg錠
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アクティブコンパレータ：2
ZD4054 プラセボ + モキシフロキサシン
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ZD4054 10mg錠
他の名前：
30mg錠
10mg錠
400mgカプセル
他の名前：
3錠
2錠
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実験的：3
ZD4054 + ZD4054 プラセボ + モキシフロキサシン プラセボ
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ZD4054 10mg錠
他の名前：
1カプセル
30mg錠
10mg錠
3錠
2錠
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プラセボコンパレーター：4
ZD4054 プラセボ + モキシフロキサシン プラセボ
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ZD4054 10mg錠
他の名前：
1カプセル
30mg錠
10mg錠
3錠
2錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、ZD4054 (ジボテンタン) 投与 (10mg および 30mg) 後の時間一致 QTcX (研究固有の補正) 間隔の平均変化の最大値を評価する
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、ZD4054（ジボテンタン）投与（10mgおよび30mg）後の、時間的に一致したQT、QTcB（バゼットの補正）、QTcF（フリデリシアの補正）、およびQTcI（被験者固有の補正）間隔の平均変化の最大値を評価する
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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プラセボと比較したモキシフロキサシン投与後の、時間的に一致したQTcX、QT、QTcB、QTcF、およびQTcI間隔の平均変化の最大値を評価します。
時間枠：投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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有害事象（AE）、検査変数、バイタルサインの評価により、ZD4054（ジボテンタン）の安全性と忍容性をさらに評価します。
時間枠：同意時から最後のフォローアップ訪問まで
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同意時から最後のフォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raj Chetty, MD、Clinical Pharmacology UnitAlderley ParkAstraZenecaMacclesfieldSK10 4TG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月27日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZD4054の臨床試験
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AstraZeneca完了前立腺がんスウェーデン, アメリカ, オーストラリア, フランス, イギリス, ポーランド, フィンランド, オランダ, ノルウェー, ベルギー, カナダ, インドネシア, デンマーク, スイス
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University of Wisconsin, MadisonAstraZeneca終了しました
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University College, LondonMedical Research Council完了
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AstraZenecaPRA Health Sciences完了
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AstraZeneca完了前立腺がんスウェーデン, アメリカ, ブラジル, チェコ共和国, フランス, ロシア連邦, イギリス, ドイツ, 中国, ハンガリー, ポーランド, フィンランド, オランダ, メキシコ, 香港, オーストラリア, ベルギー, カナダ, デンマーク, ポルトガル, 南アフリカ, 大韓民国, 台湾, オーストリア, セルビア, インド, 日本, イタリア, スイス, シンガポール, アルゼンチン
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University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH)完了