Estudo cruzado de quatro períodos para avaliar os efeitos de doses orais únicas de ZD4054 (zibotentan) (10 mg e 30 mg) no intervalo QTc
27 de setembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado de fase I, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, randomizado, de quatro períodos para avaliar os efeitos de doses orais únicas de ZD4054 (Zibotentan) (10 mg e 30 mg) no intervalo QTc em comparação com placebo, usando AVELOX (Moxifloxacina) como Controle Positivo, em Voluntários Saudáveis de 18 a 45 Anos.
Este estudo compara duas doses de ZD4054 (zibotentan) (10 mg e 30 mg) com um placebo e um controle positivo para observar o efeito do ZD4054 (zibotentan) no ECG de um voluntário saudável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Macclesfield, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- ECG de 12 derivações em repouso normal com intervalo QTc normal (<450 mseg)
- Triagens negativas para antígeno de superfície da hepatite B sérica, anticorpo da hepatite C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na triagem
Critério de exclusão:
- Recebimento de outra nova entidade química nos 4 meses anteriores à dosagem neste estudo; participação em outro estudo e participação em um estudo de metodologia não invasiva em que nenhuma droga foi administrada dentro de 30 dias antes da dosagem neste estudo
- Risco (na opinião do investigador) de transmissão, por sangue ou outros fluidos corporais, dos agentes responsáveis pela síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite B ou hepatite C
- Julgamento do investigador de que o voluntário saudável não deve participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
ZD4054 + Moxifloxacina placebo
|
Comprimido ZD4054 10mg
Outros nomes:
1 cápsula
Comprimido de 30mg
Comprimido de 10mg
|
|
Comparador Ativo: 2
ZD4054 placebo + Moxifloxacina
|
Comprimido ZD4054 10mg
Outros nomes:
Comprimido de 30mg
Comprimido de 10mg
Cápsula de 400mg
Outros nomes:
3 comprimidos
2 comprimidos
|
|
Experimental: 3
ZD4054 + ZD4054 placebo + Moxifloxacina placebo
|
Comprimido ZD4054 10mg
Outros nomes:
1 cápsula
Comprimido de 30mg
Comprimido de 10mg
3 comprimidos
2 comprimidos
|
|
Comparador de Placebo: 4
ZD4054 Placebo + Moxifloxacina placebo
|
Comprimido ZD4054 10mg
Outros nomes:
1 cápsula
Comprimido de 30mg
Comprimido de 10mg
3 comprimidos
2 comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliar o máximo das alterações médias nos intervalos QTcX (correção específica do estudo) pareados após a administração de ZD4054 (Zibotentan) (10 mg e 30 mg) em comparação com placebo
Prazo: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliar o máximo das alterações médias nos intervalos QT, QTcB (correção de Bazett), QTcF (correção de Fridericia) e QTcI (correção específica do indivíduo) pareados após a administração de ZD4054 (Zibotentan) (10 mg e 30 mg) em comparação com placebo
Prazo: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
avaliar o máximo de alterações médias nos intervalos QTcX, QT, QTcB, QTcF e QTcI pareados no tempo após a administração de moxifloxacina em comparação com o placebo.
Prazo: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
|
|
avaliar ainda mais a segurança e tolerabilidade de ZD4054 (Zibotentan) pela avaliação de eventos adversos (EAs), variáveis laboratoriais e sinais vitais.
Prazo: Do momento do consentimento até a última visita de acompanhamento
|
Do momento do consentimento até a última visita de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Chetty, MD, Clinical Pharmacology UnitAlderley ParkAstraZenecaMacclesfieldSK10 4TG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- D4320C00017
- ZD4054IL0017
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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