Global® AP™ 어깨 전치환술
2014년 5월 20일 업데이트: DePuy Orthopaedics
어깨 전치환술에서 Global® AP™ 어깨의 다기관 임상 연구
이 연구는 앵커 고정 관절와 구성 요소와 임상 및 방사선 평가를 사용하여 DePuy Global® AP™ 어깨 보철물의 임상 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 관절와상완관절염에 대한 Global® AP™ 어깨 보철물을 받은 환자의 수술 전과 수술 후 환자 만족도, 어깨 기능, 방사선 정렬, 어깨 통증 및 환자 만족도의 차이를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- The Core Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
- Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
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Utah
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Park City, Utah, 미국, 84060
- Rosenberg Cooley Metcalf Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 대상으로 선택된 환자는 골관절염 진단과 함께 1차 어깨 관절 성형술을 받기 위해 출석하고 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상
- AVN, 염증성 관절염, 골절 또는 부정유합의 진단.
- 인공관절 성형술을 받다
- 상완골 구성 요소의 강성 고정을 방해하는 근위 상완골의 파괴
- 커프 조직이 불충분한 관절염이 있는 경우
- 회전근개 수술 실패
- 절차가 정당하지 않게 만드는 영향을 받은 사지의 근육계 손실, 신경근 손상 또는 혈관 결핍이 있는 경우
- 활동성 감염의 증거가 있는 경우
- 어깨의 신경근 손상 상태(예: 신경병성 관절 또는 허약한 어깨 관절을 동반한 상완 신경총 손상)가 있는 상태 - 알려진 활동성 전이성 또는 신생물성 질환이 있음
- 재활 프로그램을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없거나 프로토콜에 규정된 수술 후 후속 방문을 위해 돌아오지 않을 것입니다.
- 골격이 미성숙합니다.
- 임플란트 금속, 폴리에틸렌 또는 부식 또는 마모 제품에 대한 조직 반응에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 경우
- 관절 치환술의 효과적인 평가를 어렵거나 불가능하게 만들 수 있는 중추 신경계 장애, 알코올 또는 약물 중독 등과 같은 기타 상태가 있는 경우
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- > 10mg/일 코르티코스테로이드(예: 프레드니손) 흡입기 제외, 수술 전 3개월 이내
- 현재 개인 상해 소송, 의료 법률 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Global® AP™ 숄더
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어깨 전치환술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일정한 어깨 점수
기간: 수술 전, 6, 12, 24개월
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수술 전, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-12
기간: 수술 전, 6, 12, 24개월
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수술 전, 6, 12, 24개월
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펜/ASES
기간: 수술 전, 6, 12, 24개월
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수술 전, 6, 12, 24개월
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방사선 데이터
기간: 수술 전, 6주, 6, 12, 24개월
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수술 전, 6주, 6, 12, 24개월
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삶의 질 설문조사
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sam Himden, BA, DePuy Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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