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Global® AP™ Totale Schulterendoprothetik

20. Mai 2014 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Eine multizentrische klinische Studie der Global® AP™ Schulter bei der totalen Schulterendoprothetik

In dieser Studie wird die klinische Leistung der DePuy Global® AP™ Schulterprothese unter Verwendung der mit Ankern versehenen Glenoidkomponente sowie klinischer und radiologischer Auswertungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, den Unterschied zwischen präoperativem und postoperativem Niveau der Patientenzufriedenheit, Schulterfunktion, radiologischer Ausrichtung, Schulterschmerzen und Patientenzufriedenheit bei Patienten zu bestimmen, die eine Global® AP™-Schulterprothese gegen Glenohumeralarthritis erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • The Core Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Park City, Utah, Vereinigte Staaten, 84060
        • Rosenberg Cooley Metcalf Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Aufnahme ausgewählt wurden, werden mit der Diagnose Arthrose zur primären Schulterendoprothese vorgestellt und stimmen der Teilnahme zu.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre oder über 70 Jahre alt sind
  • Diagnose von AVN, entzündlicher Arthritis, Fraktur oder Malunion.
  • Lassen Sie sich einer Hemiarthroplastik unterziehen
  • Es liegt eine Zerstörung des proximalen Humerus vor, die eine starre Fixierung der Humeruskomponente ausschließt
  • Arthritis mit unzureichendem Manschettengewebe haben
  • Hatte eine gescheiterte Rotatorenmanschettenoperation
  • Verlust der Muskulatur, neuromuskuläre Beeinträchtigungen oder Gefäßdefizite in der betroffenen Extremität, die den Eingriff ungerechtfertigt machen
  • Es liegen Hinweise auf eine aktive Infektion vor
  • Sie leiden unter einer neuromuskulären Beeinträchtigung der Schulter (z. B. neuropathische Gelenke oder Verletzung des Plexus brachialis mit einem Dreschflegel-Schultergelenk). - Sie haben eine bekannte aktive metastatische oder neoplastische Erkrankung
  • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, ein Rehabilitationsprogramm einzuhalten oder würden nicht zu den im Protokoll vorgeschriebenen postoperativen Nachuntersuchungen zurückkehren
  • Sind vom Skelett her unreif.
  • Sie haben eine bekannte allergische Reaktion auf Implantatmetalle, Polyethylen oder eine Gewebereaktion auf Korrosion oder Verschleißprodukte
  • Andere Erkrankungen wie Störungen des Zentralnervensystems, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit usw. haben, die eine wirksame Beurteilung des Gelenkersatzes erschweren oder unmöglich machen können
  • Nehmen derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
  • Sie nehmen mehr als 10 mg/Tag Kortikosteroide ein (z. B. Prednison), ausgenommen Inhalatoren, innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Sind derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinischen Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Global® AP™ Schulter
Totale Schulterendoprothetik
Andere Namen:
  • Global® AP™ Schulter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6, 12, 24 Monate
Präoperativ, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF-12
Zeitfenster: Präoperativ, 6,12, 24 Monate
Präoperativ, 6,12, 24 Monate
Penn/ASES
Zeitfenster: Präoperativ, 6, 12 und 24 Monate
Präoperativ, 6, 12 und 24 Monate
Radiografische Daten
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Präoperativ, 6 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sam Himden, BA, DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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