- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00719771
Global® AP™ Totale Schulterendoprothetik
20. Mai 2014 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics
Eine multizentrische klinische Studie der Global® AP™ Schulter bei der totalen Schulterendoprothetik
In dieser Studie wird die klinische Leistung der DePuy Global® AP™ Schulterprothese unter Verwendung der mit Ankern versehenen Glenoidkomponente sowie klinischer und radiologischer Auswertungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, den Unterschied zwischen präoperativem und postoperativem Niveau der Patientenzufriedenheit, Schulterfunktion, radiologischer Ausrichtung, Schulterschmerzen und Patientenzufriedenheit bei Patienten zu bestimmen, die eine Global® AP™-Schulterprothese gegen Glenohumeralarthritis erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
- The Core Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospitals Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
- Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Vereinigte Staaten, 84060
- Rosenberg Cooley Metcalf Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die Aufnahme ausgewählt wurden, werden mit der Diagnose Arthrose zur primären Schulterendoprothese vorgestellt und stimmen der Teilnahme zu.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre oder über 70 Jahre alt sind
- Diagnose von AVN, entzündlicher Arthritis, Fraktur oder Malunion.
- Lassen Sie sich einer Hemiarthroplastik unterziehen
- Es liegt eine Zerstörung des proximalen Humerus vor, die eine starre Fixierung der Humeruskomponente ausschließt
- Arthritis mit unzureichendem Manschettengewebe haben
- Hatte eine gescheiterte Rotatorenmanschettenoperation
- Verlust der Muskulatur, neuromuskuläre Beeinträchtigungen oder Gefäßdefizite in der betroffenen Extremität, die den Eingriff ungerechtfertigt machen
- Es liegen Hinweise auf eine aktive Infektion vor
- Sie leiden unter einer neuromuskulären Beeinträchtigung der Schulter (z. B. neuropathische Gelenke oder Verletzung des Plexus brachialis mit einem Dreschflegel-Schultergelenk). - Sie haben eine bekannte aktive metastatische oder neoplastische Erkrankung
- Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, ein Rehabilitationsprogramm einzuhalten oder würden nicht zu den im Protokoll vorgeschriebenen postoperativen Nachuntersuchungen zurückkehren
- Sind vom Skelett her unreif.
- Sie haben eine bekannte allergische Reaktion auf Implantatmetalle, Polyethylen oder eine Gewebereaktion auf Korrosion oder Verschleißprodukte
- Andere Erkrankungen wie Störungen des Zentralnervensystems, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit usw. haben, die eine wirksame Beurteilung des Gelenkersatzes erschweren oder unmöglich machen können
- Nehmen derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
- Sie nehmen mehr als 10 mg/Tag Kortikosteroide ein (z. B. Prednison), ausgenommen Inhalatoren, innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
- Sind derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinischen Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Global® AP™ Schulter
|
Totale Schulterendoprothetik
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6, 12, 24 Monate
|
Präoperativ, 6, 12, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
SF-12
Zeitfenster: Präoperativ, 6,12, 24 Monate
|
Präoperativ, 6,12, 24 Monate
|
Penn/ASES
Zeitfenster: Präoperativ, 6, 12 und 24 Monate
|
Präoperativ, 6, 12 und 24 Monate
|
Radiografische Daten
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
|
Präoperativ, 6 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
|
Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sam Himden, BA, DePuy Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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