Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное эндопротезирование плечевого сустава Global® AP™

20 мая 2014 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Многоцентровое клиническое исследование плеча Global® AP™ в тотальном эндопротезировании плечевого сустава

В этом исследовании будут оцениваться клинические характеристики плечевого протеза DePuy Global® AP™ с использованием гленоидного компонента с анкерным штифтом, а также клинических и рентгенологических оценок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — определить разницу между дооперационным и послеоперационным уровнями удовлетворенности пациентов, функцией плеча, рентгенологическим положением, болью в плече и удовлетворенностью пациентов у пациентов, получающих плечевой протез Global® AP™ по поводу плечелопаточного артрита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • The Core Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Park City, Utah, Соединенные Штаты, 84060
        • Rosenberg Cooley Metcalf Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отобранные для включения, придут на первичное эндопротезирование плечевого сустава с диагнозом остеоартрит и дадут согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет или старше 70 лет
  • Диагностика АВН, воспалительного артрита, перелома или неправильного сращения.
  • Сделать геми-артропластику
  • Имеют деструкцию проксимального отдела плечевой кости, препятствующую жесткой фиксации плечевого компонента
  • У вас артрит с недостаточным количеством ткани манжеты
  • У вас была неудачная операция на вращательной манжете плеча
  • Имеют потерю мускулатуры, нервно-мышечный дефицит или сосудистый дефицит в пораженной конечности, что делает процедуру неоправданной.
  • Имеются признаки активной инфекции
  • Присутствует состояние нервно-мышечного нарушения плеча (например, невропатические суставы или повреждение плечевого сплетения с подвижным плечевым суставом) - Наличие известного активного метастатического или неопластического заболевания
  • Не желают или не могут соблюдать программу реабилитации или не возвращаются для послеоперационных контрольных посещений, предусмотренных протоколом
  • Скелет незрелый.
  • Имеют известную аллергическую реакцию на металлы имплантатов, полиэтилен или реакцию тканей на продукты коррозии или износа.
  • Имеются другие состояния, такие как нарушения центральной нервной системы, алкогольная или наркотическая зависимость и т. д., которые могут затруднить или сделать невозможной эффективную оценку замены сустава.
  • В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании
  • Принимаете > 10 мг/день кортикостероидов (например, преднизон), за исключением ингаляторов, в течение 3 месяцев до операции
  • В настоящее время участвует в каких-либо судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских юридических или исков о компенсации работникам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плечо Global® AP™
Устройство: Global® AP™ Тотальное эндопротезирование плечевого сустава
Тотальное эндопротезирование плечевого сустава
Другие имена:
  • Плечо Global® AP™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постоянная оценка плеча
Временное ограничение: До операции, 6, 12, 24 месяца
До операции, 6, 12, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
СФ-12
Временное ограничение: До операции, 6,12, 24 мес.
До операции, 6,12, 24 мес.
Пенн / ASES
Временное ограничение: До операции, 6, 12 и 24 месяца
До операции, 6, 12 и 24 месяца
Радиографические данные
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6, 12 и 24 месяца
До операции, 6 недель, 6, 12 и 24 месяца
Исследование качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sam Himden, BA, DePuy Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05071

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Global® AP™ Тотальное эндопротезирование плечевого сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться