Global® AP™ totální artroplastika ramene
20. května 2014 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Multicentrická klinická studie ramene Global® AP™ při totální artroplastice ramene
Tato studie vyhodnotí klinický výkon ramenní protézy DePuy Global® AP™ pomocí komponenty glenoidu upevněného kotvou a klinických a radiografických hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je určit rozdíl mezi předoperačními a pooperačními úrovněmi spokojenosti pacienta, funkcí ramene, radiografickým zarovnáním, bolestí ramene a spokojeností pacientů u pacientů užívajících ramenní protézu Global® AP™ pro glenohumerální artritidu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- The Core Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
- Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Spojené státy, 84060
- Rosenberg Cooley Metcalf Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vybraní k zařazení se dostaví na primární endoprotézu ramene s diagnózou osteoartrózy a budou souhlasit s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Jsou mladší 18 let nebo starší 70 let
- Diagnostika AVN, zánětlivé artritidy, zlomeniny nebo malunionu.
- Proveďte hemiartroplastiku
- Mají destrukci proximálního humeru, která vylučuje rigidní fixaci humerální komponenty
- Máte artritidu s nedostatečnou tkání manžety
- Po neúspěšné operaci rotátorové manžety
- Ztráta svalstva, nervosvalové postižení nebo vaskulární nedostatečnost v postižené končetině, což činí zákrok neodůvodněným
- Mít důkaz aktivní infekce
- Přítomný se stavem neuromuskulárního ohrožení ramene (např. neuropatické klouby nebo poranění brachiálního plexu s ramenním kloubem s cepem) – máte známé aktivní metastatické nebo neoplastické onemocnění
- nejsou ochotni nebo schopni dodržovat rehabilitační program nebo by se nevrátili na pooperační kontrolní návštěvy předepsané protokolem
- Jsou kostrově nezralí.
- Mají známou alergickou reakci na kovy implantátu, polyethylen nebo tkáňovou reakci na korozi nebo produkty opotřebení
- Máte jiné stavy, jako jsou poruchy centrálního nervového systému, závislost na alkoholu nebo drogách atd., které mohou ztížit nebo znemožnit efektivní hodnocení kloubní náhrady
- V současné době se účastní další klinické studie
- Užíváte > 10 mg/den kortikosteroidy (např. prednison) s výjimkou inhalátorů, během 3 měsíců před operací
- Jste v současné době zapojeni do jakýchkoli soudních sporů o zranění osob, lékařských právních předpisů nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Global® AP™ rameno
|
Totální endoprotéza ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konstantní skóre na rameni
Časové okno: Před operací, 6, 12, 24 měsíců
|
Před operací, 6, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SF-12
Časové okno: Před operací, 6, 12, 24 měsíců
|
Před operací, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Penn/ASES
Časové okno: Předoperační, 6, 12 a 24 měsíců
|
Předoperační, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Rentgenová data
Časové okno: Předoperační, 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
|
Předoperační, 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Průzkum kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sam Himden, BA, DePuy Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05071
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .