Global® AP™ Całkowita alloplastyka stawu barkowego
20 maja 2014 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics
Wieloośrodkowe badanie kliniczne stawu barkowego Global® AP™ w całkowitej alloplastyce stawu barkowego
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna protezy stawu barkowego DePuy Global® AP™ przy użyciu zakotwiczonego elementu panewkowego oraz oceny kliniczne i radiograficzne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie różnicy między przedoperacyjnym i pooperacyjnym poziomem zadowolenia pacjenta, funkcji barku, wyrównania radiologicznego, bólu barku i zadowolenia pacjenta u pacjentów otrzymujących protezę barku Global® AP™ z powodu zapalenia stawów ramienno-ramiennych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- The Core Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
- Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Stany Zjednoczone, 84060
- Rosenberg Cooley Metcalf Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wybrani do włączenia zostaną poddani pierwotnej alloplastyce stawu barkowego z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów i wyrażą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat
- Rozpoznanie AVN, zapalnego zapalenia stawów, złamania lub złego zrostu.
- Wykonaj hemi-artroplastykę
- Mają zniszczenie bliższej kości ramiennej, które wyklucza sztywne unieruchomienie komponentu ramiennego
- Masz zapalenie stawów z niewystarczającą ilością tkanki mankietu
- Przeszedł nieudaną operację stożka rotatorów
- Utrata muskulatury, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w chorej kończynie czynią zabieg nieuzasadnionym
- Mają dowody na aktywną infekcję
- Obecny ze stanem uszkodzenia nerwowo-mięśniowego barku (np. stawy neuropatyczne lub uszkodzenie splotu ramiennego z cepem stawu barkowego) - Ma znaną czynną chorobę przerzutową lub nowotworową
- Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do programu rehabilitacji lub nie chcą zgłosić się na wizyty kontrolne po operacji zgodnie z protokołem
- Są szkieletowo niedojrzałe.
- Mają znaną reakcję alergiczną na metale implantów, polietylen lub reakcję tkankową na produkty korozji lub zużycia
- Masz inne schorzenia, takie jak zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków itp., które mogą utrudnić lub uniemożliwić skuteczną ocenę endoprotezy stawu
- Obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym
- Przyjmują > 10 mg kortykosteroidów na dobę (np. prednizon) z wyłączeniem inhalatorów, w ciągu 3 miesięcy przed operacją
- Są obecnie zaangażowani w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, medyczne roszczenia prawne lub pracownicze roszczenia odszkodowawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię Global® AP™
|
Całkowita alloplastyka stawu barkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stała ocena ramion
Ramy czasowe: Przed operacją, 6, 12, 24 miesiące
|
Przed operacją, 6, 12, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SF-12
Ramy czasowe: Przed operacją, 6,12, 24 miesiące
|
Przed operacją, 6,12, 24 miesiące
|
|
Penn/ASES
Ramy czasowe: Przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące
|
Przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Dane radiograficzne
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Przed operacją, 6 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sam Himden, BA, DePuy Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05071
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .